Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av heepSync, en ny algoritme for transkutan elektrisk stimulering av respirasjonsmusklene hos mekanisk ventilert pasienter.

15. januar 2026 oppdatert av: Tesai Care SL

Klinisk sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for ikke-CE-merket medisinsk utstyr: Evaluering av heepSync, en ny algoritme for transkutan elektrisk stimulering av respirasjonsmusklene hos mekanisk ventilert pasienter.

Opptil 76 % av intensivpasienter på mekanisk ventilasjon utvikler betydelig respirasjonsmuskelatrofi innen de første 24 timene, noe som bidrar til forlenget ventilasjon, økt morbiditet og høyere helsekostnader. Til dags dato finnes det ingen praktisk, ikke-invasiv teknologi som tilbyr synkronisert, personlig tilpasset elektrostimulering for både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler under mekanisk ventilasjon.

Heecap er et medisinsk produkt designet for å gi transkutan elektrostimulering av respirasjonsmusklene (TERM) som er involvert i innånding og utånding, og detekterer de der det er klinisk relevant og trygt å gi slik stimulering i assistert respirasjon.

Følgende studie har som mål å evaluere sikkerheten og foreløpig ytelse av stimuleringsalgoritmen hos mekanisk ventilert pasienter på intensivavdelingen. Denne evalueringen vil spesifikt fokusere på algoritmens evne til å synkronisere stimulering med pasientens pustemønster, og på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av TERM i å aktivere respirasjonsmusklene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientpopulasjon 1

  • Voksne pasienter med akutt hypoksemisk respiratorisk svikt som har vært under kontrollert mekanisk ventilasjon i minst 24 timer før inkludering.
  • Klinisk stabil: oksygenmetning > 90 % med inspirert oksygenfraksjon ≤ 0,50, ekstern PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatur mellom 35,5 og 38,5 °C, ingen intravenøs administrering av vasoaktive midler.

Pasientpopulasjon 2

  • Voksne pasienter med akutt hypoksemisk respiratorisk svikt som har vært under trykkstøttet mekanisk ventilasjon i minst 24 timer før inkludering.
  • Klinisk stabil: oksygenmetning > 90 % med inspirert oksygenfraksjon ≤ 0,50, ekstern PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatur mellom 35,5 og 38,5 °C, ingen intravenøs administrering av vasoaktive midler.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med neuromuskulære blokkerende midler
  • Pasienter med neuromuskulær sykdom
  • Pasienter med pacemaker eller tidligere arytmi
  • Pasienter med fysiske hindringer som forhindrer thorakal eller abdominal elektrostimulering (f.eks. abdominalt trauma, nylig abdominal kirurgi, polytraume, brudd eller irritert hud)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Hemodynamisk ustabil (noradrenalin >0,1 mikrogram/kg/min)
  • Svangerskap
  • Pasienter under 18 år
  • Formell etisk beslutning om å utsette eller trekke tilbake livsstøtte
  • Pasient under vergemål
  • Pasienter fratatt frihet
  • Pasienter allerede inkludert i denne studien, i en tidligere episode med akutt respiratorisk svikt.
  • Pasienten som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk ventilert pasienter på intensivavdelingen
Enkelt arm for pasienter behandlet med enhet
Enhet: Heecap
Transkutan elektrisk stimulering av respirasjonsmusklene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for enhetssynkronisering
Tidsramme: gjennom fullføring av studiebehandlingsfasen (opptil 3 dager)
Gjennomførbarhet av enheten i å stimulere pust korrekt, målt ved % av korrekt stimulerte pust av totalt antall stimulerte pust. Alle stimulerte pust vil bli analysert og kategorisert som korrekt stimulert eller feilaktig stimulert.
gjennom fullføring av studiebehandlingsfasen (opptil 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av BVs/ alvorlige BVs
Tidsramme: gjennom studieavslutning (opptil 4 dager)
Antall alvorlige bivirkninger og bivirkninger. Disse vil bli samlet inn og analysert.
gjennom studieavslutning (opptil 4 dager)
Transdiafragmatisk trykk (PDi)
Tidsramme: Under TERM på dag 1 og dag 2
Sammenligning av PDi under stimuleringsøkt dag 1, stimuleringsøkt dag 2 og sammenlignet med basal (ikke-stimulert, før økten dag 1)
Under TERM på dag 1 og dag 2
Muskeltykning fraksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 av behandling
Forskjell i muskeltykning i innåndingsmuskler og utåndingsmuskler under stimulering (TERM-økt på dag 1 og dag 2) og sammenlignet med basal (før stimulering dag 1)
Dag 1 og dag 2 av behandling
Okkulusjonstrykk (Pocc)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Forskjeller i Pocc målt etter stimuleringsøkter på dag 1 og 2 og sammenlignet med basal (før stimuleringsøkt på dag 1)
Dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tesai Care SL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Heecap I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere