Valutazione di heepSync, un nuovo algoritmo per la stimolazione elettrica transcutanea dei muscoli respiratori nei pazienti ventilati meccanicamente.
15 gennaio 2026 aggiornato da: Tesai Care SL
Studio Clinico di Sicurezza e Fattibilità per Dispositivo Medico Non Marchiato CE: Valutazione di heepSync, un Nuovo Algoritmo per la Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Muscoli Respiratori in Pazienti Ventilati Meccanicamente.
Fino al 76% dei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica sviluppa un'atrofia significativa dei muscoli respiratori entro le prime 24 ore, contribuendo a una ventilazione prolungata, a una maggiore morbilità e a costi sanitari più elevati. Ad oggi, non esiste una tecnologia pratica e non invasiva che offra elettrostimolazione sincronizzata e personalizzata sia per i muscoli inspiratori che espiratori durante la ventilazione meccanica.
Heecap è un prodotto medico progettato per fornire stimolazione elettrica transcutanea dei muscoli respiratori (TERM) coinvolti nell'inspirazione e nell'espirazione, individuando quelli per i quali è clinicamente rilevante e sicuro fornire tale stimolazione nella respirazione assistita.
Il seguente studio mira a valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari dell'algoritmo di stimolazione in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva. Questa valutazione si concentrerà specificamente sulla capacità dell'algoritmo di sincronizzare la stimolazione con i modelli respiratori del paziente e sulla valutazione della sicurezza e della fattibilità del TERM nell'attivazione dei muscoli respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Flix, PhD
- Numero di telefono: +34933946511
- Email: barbara@heecap.com
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Popolazione di pazienti 1
- Pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica che sono stati sotto ventilazione meccanica controllata per almeno 24 ore prima dell'arruolamento.
- Clinicamente stabili: saturazione di ossigeno > 90% con una frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,50, PEEP esterno ≤ 10 cm H2O, temperatura compresa tra 35,5 e 38,5 °C, nessuna somministrazione endovenosa di agenti vasoattivi.
Popolazione di pazienti 2
- Pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica che sono stati sotto ventilazione meccanica a pressione di supporto per almeno 24 ore prima dell'arruolamento.
- Clinicamente stabili: saturazione di ossigeno > 90% con una frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,50, PEEP esterno ≤ 10 cm H2O, temperatura compresa tra 35,5 e 38,5 °C, nessuna somministrazione endovenosa di agenti vasoattivi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con agenti bloccanti neuromuscolari
- Pazienti con malattia neuromuscolare
- Pazienti con pacemaker o precedente storia di aritmia
- Pazienti con ostacoli fisici che impediscono l'elettrostimolazione toracica o addominale (es. trauma addominale, recente intervento chirurgico addominale, politrauma, pelle rotta o irritata)
- BMI > 40 kg/m2
- Emodinamicamente instabili (noradrenalina >0,1 microgrammo/kg/min)
- Gravidanza
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Decisione etica formalizzata di sospendere o ritirare il supporto vitale
- Paziente sotto tutela
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti già arruolati nel presente studio, in un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta.
- Il paziente che non acconsente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva
Braccio singolo per pazienti trattati con dispositivo
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Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Muscoli Respiratori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della sincronizzazione del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento della fase di trattamento dello studio (fino a 3 giorni)
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Fattibilità del dispositivo nella corretta stimolazione dei respiri misurata dalla % di respiri stimolati correttamente sul totale dei respiri stimolati.
Tutti i respiri stimolati saranno analizzati e classificati come correttamente stimolati o scorrettamente stimolati.
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fino al completamento della fase di trattamento dello studio (fino a 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 4 giorni)
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Numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi.
Questi saranno raccolti e analizzati.
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fino al completamento dello studio (fino a 4 giorni)
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Pressione transdiaframmatica (PDi)
Lasso di tempo: Durante il TERM il giorno 1 e il giorno 2
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Confronto del PDi durante la sessione di stimolazione al giorno 1, la sessione di stimolazione al giorno 2 e confrontato con il basale (non stimolato, prima della sessione al giorno 1)
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Durante il TERM il giorno 1 e il giorno 2
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Aumento dello spessore muscolare frazionato
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 del trattamento
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Differenza della frazione di ispessimento muscolare nei muscoli inspiratori e nei muscoli espiratori durante la stimolazione (sessioni TERM il giorno 1 e il giorno 2) e confrontata con il basale (pre-stimolazione giorno 1)
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Giorno 1 e giorno 2 del trattamento
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Pressione di occlusione (Pocc)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Differenze del Pocc misurate dopo le sessioni di stimolazione nei giorni 1 e 2 e confrontate con i valori basali (precedenti alla sessione di stimolazione del giorno 1)
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Giorno 1 e giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heecap I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica