Avaliação do heepSync, um Novo Algoritmo para Estimulação Elétrica Transcutânea dos Músculos Respiratórios em Doentes Ventilados Mecanicamente.
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Tesai Care SL
Estudo de Segurança e Viabilidade Clínica para Dispositivo Médico Não CE Marcado: Avaliação do heepSync, um Novo Algoritmo para Estimulação Elétrica Transcutânea dos Músculos Respiratórios em Pacientes Ventilados Mecanicamente.
Até 76% dos doentes na UCI sob ventilação mecânica desenvolvem atrofia significativa dos músculos respiratórios nas primeiras 24 horas, contribuindo para uma ventilação prolongada, aumento da morbilidade e custos de saúde mais elevados. Até à data, não existe uma tecnologia prática e não invasiva que ofereça eletroestimulação sincronizada e personalizada para os músculos inspiratórios e expiratórios durante a ventilação mecânica.
O Heecap é um produto médico concebido para fornecer estimulação elétrica transcutânea dos músculos respiratórios (TERM) envolvidos na inspiração e expiração, detetando aqueles em que é clinicamente relevante e seguro fornecer tal estimulação na respiração assistida.
O seguinte estudo visa avaliar a segurança e o desempenho preliminar do algoritmo de estimulação em doentes ventilados mecanicamente na UCI. Esta avaliação focar-se-á especificamente na capacidade do algoritmo de sincronizar a estimulação com os padrões respiratórios do doente, e em avaliar a segurança e viabilidade da TERM na ativação dos músculos respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Flix, PhD
- Número de telefone: +34933946511
- E-mail: barbara@heecap.com
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
População de doentes 1
- Doentes adultos com insuficiência respiratória hipoxémica aguda que estiveram sob ventilação mecânica controlada durante pelo menos 24 horas antes da inclusão.
- Clinicamente estáveis: saturação de oxigénio > 90% com uma fração inspirada de oxigénio ≤ 0,50, PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatura entre 35,5 e 38,5 °C, sem administração intravenosa de agentes vasoativos.
População de doentes 2
- Doentes adultos com insuficiência respiratória hipoxémica aguda que estiveram sob ventilação mecânica com pressão de suporte durante pelo menos 24 horas antes da inclusão.
- Clinicamente estáveis: saturação de oxigénio > 90% com uma fração inspirada de oxigénio ≤ 0,50, PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatura entre 35,5 e 38,5 °C, sem administração intravenosa de agentes vasoativos.
Critérios de Exclusão:
- Doentes tratados com agentes bloqueadores neuromusculares
- Doentes com doença neuromuscular
- Doentes com pacemaker ou antecedentes de arritmia
- Doentes com obstáculos físicos que impeçam a eletroestimulação torácica ou abdominal (ex.: trauma abdominal, cirurgia abdominal recente, politraumatismo, pele lesionada ou irritada)
- IMC > 40 kg/m2
- Hemodinamicamente instáveis (noradrenalina >0,1 micrograma/kg/min)
- Gravidez
- Doentes com idade inferior a 18 anos
- Decisão ética formalizada de suspender ou retirar suporte de vida
- Doente sob tutela
- Doentes privados de liberdade
- Doentes já incluídos no presente estudo, num episódio anterior de insuficiência respiratória aguda.
- O doente que não consente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes com ventilação mecânica na UCI
Braço único para doentes tratados com dispositivo
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Estimulação Elétrica Transcutânea dos Músculos Respiratórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de sincronização do dispositivo
Prazo: até à conclusão da fase de tratamento do estudo (até 3 dias)
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Viabilidade do dispositivo em estimular corretamente as respirações medida pela % de respirações estimuladas corretamente do total de respirações estimuladas.
Todas as respirações estimuladas serão analisadas e categorizadas como corretamente estimuladas ou incorretamente estimuladas.
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até à conclusão da fase de tratamento do estudo (até 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs/EAEs
Prazo: até à conclusão do estudo (até 4 dias)
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Número de Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos.
Estes serão recolhidos e analisados.
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até à conclusão do estudo (até 4 dias)
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Pressão transdiafragmática (PDi)
Prazo: Durante o TERM no dia 1 e no dia 2
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Comparação do PDi durante a sessão de estimulação no dia 1, sessão de estimulação no dia 2 e comparado com o basal (não estimulado, anterior à sessão no dia 1)
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Durante o TERM no dia 1 e no dia 2
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Espessamento muscular fraccionado
Prazo: Dia 1 e dia 2 do tratamento
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Diferença da fração de espessamento muscular nos músculos da inspiração e nos músculos da expiração durante a estimulação (sessões TERM no dia 1 e dia 2) e comparada com o basal (pré-estimulação dia 1)
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Dia 1 e dia 2 do tratamento
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Pressão de oclusão (Pocc)
Prazo: Dia 1 e dia 2
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Diferenças do Pocc medido após as sessões de estimulação nos dias 1 e 2 e comparado com o basal (anterior à sessão de estimulação no dia 1)
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Dia 1 e dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Heecap I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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