Évaluation de heepSync, un nouvel algorithme pour la stimulation électrique transcutanée des muscles respiratoires chez les patients sous ventilation mécanique.
15 janvier 2026 mis à jour par: Tesai Care SL
Étude de sécurité et de faisabilité clinique pour dispositif médical non marqué CE : Évaluation de heepSync, un nouvel algorithme pour la stimulation électrique transcutanée des muscles respiratoires chez les patients sous ventilation mécanique.
Jusqu'à 76 % des patients en réanimation sous ventilation mécanique développent une atrophie musculaire respiratoire significative dans les premières 24 heures, contribuant à une ventilation prolongée, une morbidité accrue et des coûts de santé plus élevés. À ce jour, il n'existe aucune technologie pratique et non invasive offrant une électrostimulation synchronisée et personnalisée pour les muscles inspiratoires et expiratoires pendant la ventilation mécanique.
Heecap est un produit médical conçu pour fournir une stimulation électrique transcutanée des muscles respiratoires (TERM) impliqués dans l'inspiration et l'expiration, détectant ceux pour lesquels il est cliniquement pertinent et sûr de fournir une telle stimulation en respiration assistée.
L'étude suivante vise à évaluer la sécurité et les performances préliminaires de l'algorithme de stimulation chez des patients sous ventilation mécanique en réanimation. Cette évaluation se concentrera spécifiquement sur la capacité de l'algorithme à synchroniser la stimulation avec les schémas respiratoires du patient, et sur l'évaluation de la sécurité et de la faisabilité du TERM dans l'activation des muscles respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Flix, PhD
- Numéro de téléphone: +34933946511
- E-mail: barbara@heecap.com
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Population de patients 1
- Patients adultes présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë qui ont été sous ventilation mécanique contrôlée pendant au moins 24 heures avant l'inclusion.
- Stable sur le plan clinique : saturation en oxygène > 90 % avec une fraction inspirée d'oxygène ≤ 0,50, PEEP externe ≤ 10 cm H2O, température comprise entre 35,5 et 38,5 °C, pas d'administration intraveineuse d'agents vasoactifs.
Population de patients 2
- Patients adultes présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë qui ont été sous ventilation mécanique en pression de support pendant au moins 24 heures avant l'inclusion.
- Stable sur le plan clinique : saturation en oxygène > 90 % avec une fraction inspirée d'oxygène ≤ 0,50, PEEP externe ≤ 10 cm H2O, température comprise entre 35,5 et 38,5 °C, pas d'administration intraveineuse d'agents vasoactifs.
Critères d'exclusion :
- Patients traités par des agents bloquants neuromusculaires
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou ayant des antécédents d'arythmie
- Patients présentant des obstacles physiques empêchant l'électrostimulation thoracique ou abdominale (par exemple, traumatisme abdominal, chirurgie abdominale récente, polytraumatisme, peau cassée ou irritée)
- IMC > 40 kg/m²
- Instabilité hémodynamique (noradrénaline > 0,1 microgramme/kg/min)
- Grossesse
- Patients de moins de 18 ans
- Décision éthique formalisée de limiter ou d'interrompre le maintien en vie
- Patient sous tutelle
- Patients privés de liberté
- Patients déjà inclus dans la présente étude, lors d'un épisode antérieur d'insuffisance respiratoire aiguë.
- Le patient qui ne consent pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients sous ventilation mécanique en réanimation
Bras unique pour les patients traités par dispositif
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Stimulation électrique transcutanée des muscles respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la synchronisation des appareils
Délai: jusqu'à l'achèvement de la phase de traitement de l'étude (jusqu'à 3 jours)
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Faisabilité de l'appareil à stimuler correctement les respirations, mesurée par le % de respirations correctement stimulées parmi le total des respirations stimulées.
Toutes les respirations stimulées seront analysées et catégorisées comme correctement stimulées ou incorrectement stimulées.
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jusqu'à l'achèvement de la phase de traitement de l'étude (jusqu'à 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EIs/ESIs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours)
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Nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables.
Ceux-ci seront collectés et analysés. |
jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours)
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Pression transdiaphragmatique (PDi)
Délai: Pendant le TERM le jour 1 et le jour 2
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Comparaison du PDi pendant la séance de stimulation au jour 1, la séance de stimulation au jour 2 et par rapport à la valeur basale (non stimulée, avant la séance au jour 1)
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Pendant le TERM le jour 1 et le jour 2
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Épaississement musculaire fractionné
Délai: Jour 1 et jour 2 du traitement
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Différence de la fraction d'épaississement musculaire des muscles inspiratoires et expiratoires pendant la stimulation (sessions TERM le jour 1 et le jour 2) et comparée à l'état basal (pré-stimulation jour 1)
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Jour 1 et jour 2 du traitement
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Pression d'occlusion (Pocc)
Délai: Jour 1 et jour 2
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Différences de Pocc mesurées après les sessions de stimulation les jours 1 et 2 et comparées à la valeur basale (avant la session de stimulation du jour 1)
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Jour 1 et jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Heecap I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .