Evaluering af heepSync, en ny algoritme til transkutan elektrisk stimulation af respirationsmusklerne hos mekanisk ventilerede patienter.
15. januar 2026 opdateret af: Tesai Care SL
Klinisk sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse for ikke-CE-mærket medicinsk udstyr: Evaluering af heepSync, en ny algoritme til transkutan elektrisk stimulering af respirationsmuskulatur hos mekanisk ventilerede patienter.
Op til 76 % af intensivpatienter på mekanisk ventilation udvikler betydelig respiratorisk muskelatrofi inden for de første 24 timer, hvilket bidrager til forlænget ventilation, øget morbiditet og højere sundhedsomkostninger. Indtil nu findes der ingen praktisk, ikke-invasiv teknologi, der tilbyder synkroniseret, personliggøret elektrostimulering af både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler under mekanisk ventilation.
Heecap er et medicinsk produkt designet til at give transkutan elektrisk stimulering af de respiratoriske muskler (TERM), der er involveret i indånding og udånding, og detektere dem, hvor det er klinisk relevant og sikkert at give sådan stimulering i assisteret respiration.
Følgende studie har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige præstation af stimuleringsalgoritmen hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Denne evaluering vil specifikt fokusere på algoritmens evne til at synkronisere stimulering med patientens åndedrætsmønstre, og på at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af TERM til aktivering af respiratoriske muskler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Flix, PhD
- Telefonnummer: +34933946511
- E-mail: barbara@heecap.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientpopulation 1
- Voksne patienter med akut hypoksemisk respirationssvigt, der har været under kontrolleret mekanisk ventilation i mindst 24 timer før inklusion.
- Klinisk stabile: iltmætning > 90% med inspireret iltkoncentration ≤ 0,50, ekstern PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatur mellem 35,5 og 38,5 °C, ingen intravenøs administration af vasoaktive midler.
Patientpopulation 2
- Voksne patienter med akut hypoksemisk respirationssvigt, der har været under trykstøttet mekanisk ventilation i mindst 24 timer før inklusion.
- Klinisk stabile: iltmætning > 90% med inspireret iltkoncentration ≤ 0,50, ekstern PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatur mellem 35,5 og 38,5 °C, ingen intravenøs administration af vasoaktive midler.
Eksklusionskriterier:
- Patienter behandlet med neuromuskulære blokerende midler
- Patienter med neuromuskulær sygdom
- Patienter med pacemaker eller tidligere arytmi
- Patienter med fysiske hindringer, der forhindrer thorakal eller abdominal elektrostimulering (f.eks. abdominalt trauma, nylig abdominal kirurgi, polytraume, brændt eller irritabel hud)
- BMI > 40 kg/m²
- Hemodynamisk ustabile (noradrenalin >0,1 mikrogram/kg/min)
- Graviditet
- Patienter under 18 år
- Formel etisk beslutning om at tilbageholde eller tilbagetrække livsunderstøttelse
- Patient under værge
- Patienter frataget frihed
- Patienter allerede inkluderet i nærværende undersøgelse, i en tidligere episode af akut respirationssvigt.
- Patienten, der ikke giver samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mechanisk ventilerede patienter på intensiv
Enkelt arm for patienter behandlet med enhed
|
Transkutan elektrisk stimulering af respirationsmusklerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssynkronisering succesrate
Tidsramme: gennem studiet behandlingsfases afslutning (op til 3 dage)
|
Enhedens anvendelighed til korrekt stimulering af vejrtrækning målt ved % af korrekt stimulerede vejrtrækninger af de samlede stimulerede vejrtrækninger.
Alle stimulerede vejrtrækninger vil blive analyseret og kategoriseret som korrekt stimulerede eller forkert stimulerede.
|
gennem studiet behandlingsfases afslutning (op til 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Bivirkninger/Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studiet (op til 4 dage)
|
Antal alvorlige bivirkninger og bivirkninger.
Disse vil blive indsamlet og analyseret.
|
gennem studiet (op til 4 dage)
|
|
Transdiafragmatisk tryk (PDi)
Tidsramme: I løbet af TERM på dag 1 og dag 2
|
Sammenligning af PDi under stimulationssession på dag 1, stimulationssession på dag 2 og sammenlignet med basal (ikke stimuleret, før session på dag 1)
|
I løbet af TERM på dag 1 og dag 2
|
|
Muskeltykkelsesfraktion
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 af behandlingen
|
Forskel i muskeltykkelsesfraktion i inspirationsmuskler og ekspirationsmuskler under stimulation (TERM-sessioner på dag 1 og dag 2) og sammenlignet med basal (præ-stimulation dag 1)
|
Dag 1 og dag 2 af behandlingen
|
|
Oklusions tryk (Pocc)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Forskelle i Pocc målt efter stimulationssessioner på dag 1 og 2 og sammenlignet med basal (før stimulationssession på dag 1)
|
Dag 1 og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Heecap I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .