Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van heepSync, een nieuw algoritme voor transcutane elektrische stimulatie van de ademhalingsspieren bij mechanisch geventileerde patiënten.

15 januari 2026 bijgewerkt door: Tesai Care SL

Klinische veiligheids- en haalbaarheidsstudie voor niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel: Evaluatie van heepSync, een nieuw algoritme voor transcutane elektrische stimulatie van de ademhalingsspieren bij mechanisch beademde patiënten.

Tot 76% van de ICU-patiënten aan mechanische beademing ontwikkelt aanzienlijke ademhalingsspieratrofie binnen de eerste 24 uur, wat bijdraagt aan langdurige beademing, verhoogde morbiditeit en hogere zorgkosten. Tot op heden is er geen praktische, niet-invasieve technologie die gesynchroniseerde, gepersonaliseerde elektrostimulatie biedt voor zowel inademings- als uitademingsspieren tijdens mechanische beademing.

Heecap is een medisch product dat ontworpen is om transcutane elektrische stimulatie van de ademhalingsspieren (TERM) te bieden die betrokken zijn bij inademing en uitademing, waarbij die spieren worden gedetecteerd waarbij het klinisch relevant en veilig is om dergelijke stimulatie te bieden tijdens ondersteunde ademhaling.

De volgende studie heeft tot doel de veiligheid en voorlopige prestaties van het stimulatie-algoritme te evalueren bij mechanisch geventileerde patiënten op de ICU. Deze evaluatie zal zich specifiek richten op het vermogen van het algoritme om stimulatie te synchroniseren met het ademhalingspatroon van de patiënt, en op het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de TERM bij het activeren van ademhalingsspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntenpopulatie 1

  • Volwassen patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen die ten minste 24 uur vóór inclusie onder gecontroleerde mechanische beademing hebben gelegen.
  • Klinisch stabiel: zuurstofsaturatie > 90% met een geïnspireerde zuurstoffractie ≤ 0,50, externe PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatuur variërend van 35,5 tot 38,5 °C, geen intraveneuze toediening van vasoactieve middelen.

Patiëntenpopulatie 2

  • Volwassen patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen die ten minste 24 uur vóór inclusie onder drukondersteunde mechanische beademing hebben gelegen.
  • Klinisch stabiel: zuurstofsaturatie > 90% met een geïnspireerde zuurstoffractie ≤ 0,50, externe PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatuur variërend van 35,5 tot 38,5 °C, geen intraveneuze toediening van vasoactieve middelen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met neuromusculaire blokkerende middelen
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten met een pacemaker of voorgeschiedenis van aritmie
  • Patiënten met fysieke obstakels die thoracale of abdominale elektrostimulatie verhinderen (bijv. buiktrauma, recente buikchirurgie, polytrauma, beschadigde of geïrriteerde huid)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Hemodynamisch instabiel (noradrenaline >0,1 microgram/kg/min)
  • Zwangerschap
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • De geformaliseerde ethische beslissing om levensondersteuning te staken of in te houden
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten die al zijn geïncludeerd in de huidige studie, tijdens een vorige episode van acuut respiratoir falen.
  • De patiënt die geen toestemming geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanisch geventileerde patiënten op de IC
Enkelarm voor met apparaat behandelde patiënten
Apparaat: Heecap
Transcutane Elektrische Stimulatie van de Ademhalingsspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synchronisatiesuccespercentage van apparaat
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studiefasebehandeling (maximaal 3 dagen)
Haalbaarheid van het apparaat bij het correct stimuleren van ademhalingen gemeten door het % correct gestimuleerde ademhalingen van het totaal gestimuleerde ademhalingen. Alle gestimuleerde ademhalingen worden geanalyseerd en gecategoriseerd als correct gestimuleerd of incorrect gestimuleerd.
tot en met de voltooiing van de studiefasebehandeling (maximaal 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's/SAE's
Tijdsspanne: door studie voltooiing (tot 4 dagen)
Aantal ernstige bijwerkingen en bijwerkingen. Deze worden verzameld en geanalyseerd.
door studie voltooiing (tot 4 dagen)
Transdiafragmatische druk (PDi)
Tijdsspanne: Tijdens TERM op dag 1 en dag 2
Vergelijking van PDi tijdens de stimulatiesessie op dag 1, de stimulatiesessie op dag 2 en vergeleken met de basale waarde (niet gestimuleerd, vóór de sessie op dag 1)
Tijdens TERM op dag 1 en dag 2
Spierverdikking fractie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 van de behandeling
Verschil in spierverdikkingfractie van inspiratiespieren en expiratiespieren tijdens stimulatie (TERM-sessies op dag 1 en dag 2) en vergeleken met basisniveau (pre-stimulatie dag 1)
Dag 1 en dag 2 van de behandeling
Occlusiedruk (Pocc)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
Verschillen in Pocc gemeten na stimulatiesessies op dag 1 en 2 en vergeleken met basaal (voor stimulatiesessie op dag 1)
Dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesai Care SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Heecap I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren