Vyhodnocení algoritmu heepSync, nového algoritmu pro transkutánní elektrickou stimulaci dýchacích svalů u mechanicky ventilovaných pacientů.
15. ledna 2026 aktualizováno: Tesai Care SL
Klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti pro nemedicínské zařízení bez označení CE: Vyhodnocení heepSync, nového algoritmu pro transkutánní elektrickou stimulaci dýchacích svalů u mechanicky ventilovaných pacientů.
Až 76 % pacientů na JIP s mechanickou ventilací vyvine významnou atrofii dýchacích svalů během prvních 24 hodin, což přispívá k prodloužené ventilaci, zvýšené morbiditě a vyšším nákladům na zdravotní péči. Dosud neexistuje praktická, neinvazivní technologie, která by nabízela synchronizovanou, personalizovanou elektrostimulaci pro inspirační i expirační svaly během mechanické ventilace.
Heecap je zdravotnický prostředek navržený k poskytování transkutánní elektrické stimulace dýchacích svalů (TERM), které se podílejí na nádechu a výdechu, přičemž detekuje ty, u kterých je klinicky relevantní a bezpečné poskytnout takovou stimulaci při asistované ventilaci.
Následující studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a předběžný výkon stimulačního algoritmu u pacientů s mechanickou ventilací na JIP. Toto hodnocení se bude konkrétně zaměřovat na schopnost algoritmu synchronizovat stimulaci s dechovými vzory pacienta a na hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti TERM při aktivaci dýchacích svalů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Flix, PhD
- Telefonní číslo: +34933946511
- E-mail: barbara@heecap.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace pacientů 1
- Dospělí pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří byli pod kontrolovanou mechanickou ventilací alespoň 24 hodin před zařazením.
- Klinicky stabilní: saturace kyslíkem > 90 % s frakcí inspirovaného kyslíku ≤ 0,50, PEEP ≤ 10 cm H2O, teplota v rozmezí od 35,5 do 38,5 °C, žádné intravenózní podávání vazoaktivních látek.
Populace pacientů 2
- Dospělí pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří byli pod mechanickou ventilací s tlakovou podporou alespoň 24 hodin před zařazením.
- Klinicky stabilní: saturace kyslíkem > 90 % s frakcí inspirovaného kyslíku ≤ 0,50, PEEP ≤ 10 cm H2O, teplota v rozmezí od 35,5 do 38,5 °C, žádné intravenózní podávání vazoaktivních látek.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti léčení neuromuskulárními blokujícími látkami
- Pacienti s neuromuskulárním onemocněním
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo anamnézou arytmie
- Pacienti s fyzickými překážkami, které brání hrudní nebo břišní elektrostimulaci (např. břišní trauma, nedávná břišní operace, polytrauma, porušená nebo podrážděná kůže)
- BMI > 40 kg/m2
- Hemodynamicky nestabilní (noradrenalin >0,1 mikrogram/kg/min)
- Těhotenství
- Pacienti mladší 18 let
- Formalizované etické rozhodnutí o omezení nebo ukončení životní podpory
- Pacient pod opatrovnictvím
- Pacienti zbavení svobody
- Pacienti již zařazení do této studie během předchozí epizody akutního respiračního selhání.
- Pacient, který nesouhlasí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP
Jednoramenná studie pro pacienty léčené zařízením
|
Transkutánní elektrická stimulace dýchacích svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost synchronizace zařízení
Časové okno: až do dokončení fáze léčby ve studii (až 3 dny)
|
Uplatnitelnost zařízení při správné stimulaci dechů měřeno % správně stimulovaných dechů z celkového počtu stimulovaných dechů.
Všechny stimulované dechy budou analyzovány a kategorizovány jako správně stimulované nebo nesprávně stimulované.
|
až do dokončení fáze léčby ve studii (až 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu trvání studie (až 4 dny)
|
Počet závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků.
Ty budou shromažďovány a analyzovány.
|
po dobu trvání studie (až 4 dny)
|
|
Transdiafragmatický tlak (PDi)
Časové okno: Během TERM v den 1 a den 2
|
Porovnání PDi během stimulační seance v den 1, stimulační seance v den 2 a ve srovnání s bazální hodnotou (nestimulovaná, před seancí v den 1)
|
Během TERM v den 1 a den 2
|
|
Svalové zesílení frakcí
Časové okno: 1. den a 2. den léčby
|
Rozdíl frakce ztluštění svalů u inspiračních svalů a expiračních svalů během stimulace (TERM sezení v den 1 a den 2) ve srovnání s bazální hodnotou (pre-stimulace den 1)
|
1. den a 2. den léčby
|
|
Okluzní tlak (Pocc)
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Rozdíly Pocc měřené po stimulačních sezeních v den 1 a 2 a porovnané s bazální hodnotou (před stimulačním sezením v den 1)
|
Den 1 a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Heecap I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .