HeepSync-algoritmin arviointi, uudenlainen algoritmi hengityslihasten ihon läpi tapahtuvaan sähköstimulaatioon mekaanisesti hengitettävillä potilailla.
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tesai Care SL
Kliininen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus CE-merkitsemättömälle lääketieteelliselle laitteelle: heepSync-algoritmin arviointi, uusi algoritmi hengityslihasten ihon läpi tapahtuvaan sähköiseen stimulaatioon mekaanisesti hengitettävillä potilailla.
Jopa 76 %:lle tehohoidon potilaista, jotka ovat mekaanisessa hengityksessä, kehittyy merkittävä hengityslihasatrofia ensimmäisten 24 tunnin aikana, mikä johtaa pitkittyneeseen hengitykseen, lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tähän mennessä ei ole käytännöllistä, ei-invasiivista teknologiaa, joka tarjoaisi synkronoitua, personoitua sähköärsytystä sekä sisäänhengitys- että uloshengityslihaksille mekaanisen hengityksen aikana.
Heecap on lääketieteellinen tuote, joka on suunniteltu antamaan ihon läpi tapahtuvaa sähköärsytystä hengityslihaksille (TERM), jotka ovat mukana sisään- ja uloshengityksessä, havaiten ne, joissa tällaisen ärsytyksen antaminen avustetussa hengityksessä on kliinisesti merkityksellistä ja turvallista.
Seuraava tutkimus pyrkii arvioimaan ärsytysalgoritmin turvallisuutta ja alustavaa suorituskykyä tehohoidon mekaanisesti hengitettävillä potilailla. Tämä arviointi keskittyy erityisesti algoritmin kykyyn synkronoida ärsytys potilaan hengitysmalleihin sekä TERM:n turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden arviointiin hengityslihasten aktivoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Flix, PhD
- Puhelinnumero: +34933946511
- Sähköposti: barbara@heecap.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilasryhmä 1
- Aikuiset potilaat, joilla on akuutti hypokseeminen hengitysvajaus ja jotka ovat olleet ohjatussa mekaanisessa hengityksessä vähintään 24 tuntia ennen osallistumista.
- Kliinisesti vakaa: happikyllästys > 90 % fraktionaalisella hengitysilman hapen osuudella ≤ 0,50, pysyvä PEEP ≤ 10 cm H2O, lämpötila välillä 35,5–38,5 °C, ei intravenoosista vasoaktiivisten aineiden antamista.
Potilasryhmä 2
- Aikuiset potilaat, joilla on akuutti hypokseeminen hengitysvajaus ja jotka ovat olleet painetukimekaanisessa hengityksessä vähintään 24 tuntia ennen osallistumista.
- Kliinisesti vakaa: happikyllästys > 90 % fraktionaalisella hengitysilman hapen osuudella ≤ 0,50, pysyvä PEEP ≤ 10 cm H2O, lämpötila välillä 35,5–38,5 °C, ei intravenoosista vasoaktiivisten aineiden antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan neuromuskulaarisilla salpaajalääkkeillä
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai aiempi arytmiahistoria
- Potilaat, joilla on fyysisiä esteitä, jotka estävät rintakehän tai vatsan sähköärsykyn (esim. vatsan trauma, äskettäinen vatsaleikkaus, monitrauma, rikki oleva tai ärtynyt iho)
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Hemodynaamisesti epävakaa (noradrenaliini >0,1 mikrogrammaa/kg/min)
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Muodollinen eettinen päätös elämää ylläpitävän hoidon pidättämisestä tai keskeyttämisestä
- Potilas, joka on huoltajuuden alainen
- Potilaat, joilta on vapaudet riistetty
- Potilaat, jotka on jo valittu mukaan tähän tutkimukseen aiemmassa akuutin hengitysvajauksen jakson aikana.
- Potilas, joka ei suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaanisesti ventiloitavat potilaat tehohoidossa
Yksisuuntainen tutkimus laitetta käyttäville potilaille
|
Transkutaaninen sähköinen hengityslihasten stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen synkronoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: tutkimushoidon vaiheen loppuun saakka (enintään 3 päivää)
|
Laitteen käytettävyys oikein stimuloitujen hengitysten osalta mitattuna oikein stimuloitujen hengitysten prosenttiosuutena kaikista stimuloiduista hengityksistä.
Kaikki stimuloidut hengitykset analysoidaan ja luokitellaan oikein stimuloiduiksi tai väärin stimuloiduiksi.
|
tutkimushoidon vaiheen loppuun saakka (enintään 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 päivää)
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien määrä.
Nämä kerätään ja analysoidaan. |
tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 päivää)
|
|
Transdiafragmaalinen paine (PDi)
Aikaikkuna: TERM:n aikana päivänä 1 ja päivänä 2
|
PDi:n vertailu stimulaatiosessiossa päivänä 1, stimulaatiosessiossa päivänä 2 ja verrattuna perusarvoon (ei stimulointia, ennen sessiota päivänä 1)
|
TERM:n aikana päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Lihaksen paksuuntuminen fraktion
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. ja 2. päivä
|
Ero inspiraatiomuskelien ja ekspiraatiomuskelien lihasvenymäosuudessa stimulaation aikana (TERM-istunnot päivällä 1 ja päivällä 2) verrattuna perusarvoon (ennalta stimulaatiota päivällä 1)
|
Hoitojakson 1. ja 2. päivä
|
|
Okkluusiopaine (Pocc)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Erot Pocc-mittauksissa stimulaatiokäyntien jälkeen päivinä 1 ja 2 verrattuna perusarvoon (ennen stimulaatiokäyntiä päivänä 1)
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heecap I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .