Ocena heepSync, nowego algorytmu do przezskórnej elektrostymulacji mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tesai Care SL
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności dla urządzenia medycznego bez oznakowania CE: Ocena heepSync, nowego algorytmu do przezskórnej stymulacji elektrycznej mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Nawet 76% pacjentów na OIT poddawanych wentylacji mechanicznej rozwija znaczną atrofię mięśni oddechowych w ciągu pierwszych 24 godzin, co przyczynia się do przedłużonej wentylacji, zwiększonej zachorowalności i wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Do tej pory nie istnieje praktyczna, nieinwazyjna technologia oferująca zsynchronizowaną, spersonalizowaną elektrostymulację zarówno dla mięśni wdechowych, jak i wydechowych podczas wentylacji mechanicznej.
Heecap to produkt medyczny zaprojektowany w celu zapewnienia przezskórnej elektrostymulacji mięśni oddechowych (TERM) zaangażowanych w wdech i wydech, wykrywając te, w których klinicznie istotne i bezpieczne jest dostarczenie takiej stymulacji podczas wspomaganego oddychania.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności algorytmu stymulacji u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na OIT. Ocena ta skupi się szczególnie na zdolności algorytmu do synchronizacji stymulacji z wzorcami oddechowymi pacjenta oraz na ocenie bezpieczeństwa i wykonalności TERM w aktywacji mięśni oddechowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Flix, PhD
- Numer telefonu: +34933946511
- E-mail: barbara@heecap.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Populacja pacjentów 1
- Dorośli pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią, którzy byli poddawani kontrolowanej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania.
- Stan klinicznie stabilny: saturacja tlenem > 90% przy frakcji tlenu we wdychanym powietrzu ≤ 0,50, zewnętrzne PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatura w zakresie od 35,5 do 38,5 °C, brak dożylnego podawania leków wazoaktywnych.
Populacja pacjentów 2
- Dorośli pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej z wspomaganiem ciśnieniowym przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania.
- Stan klinicznie stabilny: saturacja tlenem > 90% przy frakcji tlenu we wdychanym powietrzu ≤ 0,50, zewnętrzne PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatura w zakresie od 35,5 do 38,5 °C, brak dożylnego podawania leków wazoaktywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lekami zwiotczającymi mięśnie
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub przebytymi zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci z fizycznymi przeszkodami uniemożliwiającymi elektrostymulację klatki piersiowej lub brzucha (np. uraz brzucha, niedawna operacja brzucha, wielonarządowy uraz, uszkodzona lub podrażniona skóra)
- BMI > 40 kg/m2
- Niestabilni hemodynamicznie (noradrenalina >0,1 mikrogram/kg/min)
- Ciaża
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Sformalizowana decyzja etyczna o wstrzymaniu lub wycofaniu podtrzymywania życia
- Pacjent pod opieką kuratora
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci już włączeni do obecnego badania, w poprzednim epizodzie ostrej niewydolności oddechowej.
- Pacjent, który nie wyraża zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci wentylowani mechanicznie na OIT
Jednoramienna dla pacjentów leczonych urządzeniem
|
Przezskórna elektrostymulacja mięśni oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia synchronizacji urządzenia
Ramy czasowe: przez zakończenie fazy leczenia w badaniu (do 3 dni)
|
Wykonalność urządzenia w prawidłowej stymulacji oddechów mierzona przez % prawidłowo stymulowanych oddechów spośród wszystkich stymulowanych oddechów.
Wszystkie stymulowane oddechy zostaną przeanalizowane i sklasyfikowane jako prawidłowo stymulowane lub nieprawidłowo stymulowane. |
przez zakończenie fazy leczenia w badaniu (do 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NZ/NZN
Ramy czasowe: do zakończenia badania (do 4 dni)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
Będą one zbierane i analizowane.
|
do zakończenia badania (do 4 dni)
|
|
Ciśnienie przezprzeponowe (PDi)
Ramy czasowe: Podczas TERMINU w dniu 1 i dniu 2
|
Porównanie PDi podczas sesji stymulacyjnej w dniu 1, sesji stymulacyjnej w dniu 2 oraz w porównaniu z wartością bazową (niestymulowaną, przed sesją w dniu 1)
|
Podczas TERMINU w dniu 1 i dniu 2
|
|
Ułamkowe pogrubienie mięśnia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 leczenia
|
Różnica frakcji pogrubienia mięśni w mięśniach wdechowych i mięśniach wydechowych podczas stymulacji (sesje TERM w dniu 1 i dniu 2) w porównaniu z wartością wyjściową (przed stymulacją, dzień 1)
|
Dzień 1 i dzień 2 leczenia
|
|
Ciśnienie okluzji (Pocc)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Różnice Pocc mierzone po sesjach stymulacji w dniach 1 i 2 oraz porównane z wartościami bazowymi (przed sesją stymulacji w dniu 1)
|
Dzień 1 i dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heecap I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .