Utvärdering av heepSync, en ny algoritm för transkutan elektrisk stimulering av andningsmuskler hos mekaniskt ventilerade patienter.
Klinisk säkerhets- och genomförbarhetsstudie för icke CE-märkt medicinteknisk produkt: Utvärdering av heepSync, en ny algoritm för transkutan elektrisk stimulering av andningsmuskulatur hos mekaniskt ventilerade patienter.
Upp till 76 % av IVA-patienter på mekanisk ventilation utvecklar signifikant atrofi av andningsmuskulaturen inom de första 24 timmarna, vilket bidrar till förlängd ventilationstid, ökad morbiditet och högre sjukvårdskostnader. Hittills finns ingen praktisk, icke-invasiv teknik som erbjuder synkroniserad, personanpassad elektrostimulering för både inspiratoriska och expiratoriska muskler under mekanisk ventilation.
Heecap är en medicinsk produkt utformad för att tillhandahålla transkutan elektrisk stimulering av andningsmuskulaturen (TERM) som är involverad i inspiration och expiration, och som detekterar de muskler där det är kliniskt relevant och säkert att tillhandahålla sådan stimulering vid assisterad andning.
Följande studie syftar till att utvärdera säkerheten och den preliminära prestandan hos stimuleringsalgoritmen hos mekaniskt ventilerade patienter på IVA. Denna utvärdering kommer specifikt att fokusera på algoritmens förmåga att synkronisera stimulering med patientens andningsmönster, samt på att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av TERM för att aktivera andningsmuskulatur.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Flix, PhD
- Telefonnummer: +34933946511
- E-post: barbara@heecap.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientpopulation 1
- Vuxna patienter med akut hypoxemisk respiratorisk svikt som har varit under kontrollerad mekanisk ventilation i minst 24 timmar före inkludering.
- Kliniskt stabila: syremättnad > 90 % med inspirerad syrefraktion ≤ 0,50, eternal PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatur mellan 35,5 och 38,5 °C, ingen intravenös administrering av vasoaktiva läkemedel.
Patientpopulation 2
- Vuxna patienter med akut hypoxemisk respiratorisk svikt som har varit under tryckstödd mekanisk ventilation i minst 24 timmar före inkludering.
- Kliniskt stabila: syremättnad > 90 % med inspirerad syrefraktion ≤ 0,50, eternal PEEP ≤ 10 cm H2O, temperatur mellan 35,5 och 38,5 °C, ingen intravenös administrering av vasoaktiva läkemedel.
Exklusionskriterier:
- Patienter behandlade med neuromuskulära blockmedel
- Patienter med neuromuskulär sjukdom
- Patienter med pacemaker eller tidigare historia av arytmi
- Patienter med fysiska hinder som förhindrar torakal eller abdominal elektrostimulering (t.ex. abdominal trauma, nyligen genomförd bukkirurgi, polytrauma, bruten eller irriterad hud)
- BMI > 40 kg/m2
- Hemodynamiskt instabila (noradrenalin >0,1 mikrogram/kg/min)
- Graviditet
- Patienter under 18 års ålder
- Formellt etiskt beslut att avstå från eller dra tillbaka livsuppehållande behandling
- Patient under förmyndarskap
- Patienter berövade friheten
- Patienter redan inkluderade i denna studie, under en tidigare episod av akut respiratorisk svikt.
- Patienten som inte samtycker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen
Enarmad för patienter behandlade med enhet
|
Transkutan elektrisk stimulering av andningsmuskler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsprocent för enhetssynkronisering
Tidsram: genom studibehandlingsfasens slutförande (upp till 3 dagar)
|
Enhetens genomförbarhet att korrekt stimulera andetag mäts genom % korrekt stimulerade andetag av totalt stimulerade andetag.
Alla stimulerade andetag kommer att analyseras och kategoriseras som korrekt stimulerade eller felaktigt stimulerade.
|
genom studibehandlingsfasens slutförande (upp till 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE/SAE
Tidsram: genom studieavslut (upp till 4 dagar)
|
Antal allvarliga biverkningar och biverkningar.
Dessa kommer att samlas in och analyseras.
|
genom studieavslut (upp till 4 dagar)
|
|
Transdiafragmatiskt tryck (PDi)
Tidsram: Under TERM på dag 1 och dag 2
|
Jämförelse av PDi under stimuleringssessionen dag 1, stimuleringssessionen dag 2 och jämfört med basal (ostimulerad, före sessionen dag 1)
|
Under TERM på dag 1 och dag 2
|
|
Muskelförtjockningsfraktion
Tidsram: Dag 1 och dag 2 av behandling
|
Skillnad i muskelökningsfraktion i inspirationsmuskler och expirationsmuskler under stimulering (TERM-sessioner dag 1 och dag 2) och jämfört med basal (före stimulering dag 1)
|
Dag 1 och dag 2 av behandling
|
|
Ocklusionstryck (Pocc)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Skillnader i Pocc mätt efter stimuleringssessioner dag 1 och 2 och jämfört med baslinje (före stimuleringssession dag 1)
|
Dag 1 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Heecap I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .