Оценка алгоритма heepSync, нового метода транскутанной электрической стимуляции дыхательных мышц у пациентов на искусственной вентиляции легких.
15 января 2026 г. обновлено: Tesai Care SL
Исследование клинической безопасности и выполнимости для медицинского устройства без маркировки CE: оценка heepSync, нового алгоритма для транскутанной электрической стимуляции дыхательных мышц у пациентов на искусственной вентиляции легких.
До 76% пациентов в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции лёгких развивают значительную атрофию дыхательных мышц в течение первых 24 часов, что способствует пролонгированной вентиляции, повышенной заболеваемости и более высоким затратам на здравоохранение. На сегодняшний день не существует практичной неинвазивной технологии, которая предлагала бы синхронизированную, персонализированную электростимуляцию как для инспираторных, так и для экспираторных мышц во время искусственной вентиляции лёгких.
Heecap — это медицинское изделие, предназначенное для обеспечения чрескожной электрической стимуляции дыхательных мышц (ЧЭСДМ), участвующих во вдохе и выдохе, выявляя те, в которых клинически целесообразно и безопасно применять такую стимуляцию при вспомогательном дыхании.
Следующее исследование направлено на оценку безопасности и предварительной эффективности алгоритма стимуляции у пациентов на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии. Эта оценка будет сосредоточена конкретно на способности алгоритма синхронизировать стимуляцию с дыхательными паттернами пациента, а также на оценке безопасности и осуществимости ЧЭСДМ в активации дыхательных мышц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Flix, PhD
- Номер телефона: +34933946511
- Электронная почта: barbara@heecap.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациентская популяция 1
- Взрослые пациенты с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, которые находились на контролируемой искусственной вентиляции легких не менее 24 часов до включения в исследование.
- Клинически стабильные: насыщение кислородом > 90% при фракции вдыхаемого кислорода ≤ 0,50, постоянное ПДКВ ≤ 10 см вод. ст., температура в диапазоне от 35,5 до 38,5 °C, отсутствие внутривенного введения вазоактивных препаратов.
Пациентская популяция 2
- Взрослые пациенты с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, которые находились на искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением не менее 24 часов до включения в исследование.
- Клинически стабильные: насыщение кислородом > 90% при фракции вдыхаемого кислорода ≤ 0,50, постоянное ПДКВ ≤ 10 см вод. ст., температура в диапазоне от 35,5 до 38,5 °C, отсутствие внутривенного введения вазоактивных препаратов.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие лечение миорелаксантами
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Пациенты с кардиостимулятором или наличием аритмии в анамнезе
- Пациенты с физическими препятствиями для проведения грудной или абдоминальной электростимуляции (например, травма живота, недавняя абдоминальная операция, политравма, поврежденная или раздраженная кожа)
- ИМТ > 40 кг/м²
- Гемодинамически нестабильные (норадреналин >0,1 мкг/кг/мин)
- Беременность
- Пациенты младше 18 лет
- Формализованное этическое решение об отказе или прекращении жизнеподдерживающего лечения
- Пациенты под опекой
- Пациенты, лишенные свободы
- Пациенты, уже включенные в настоящее исследование в предыдущем эпизоде острой дыхательной недостаточности.
- Пациент, не давший согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии
Одногрупповой для пациентов, получавших лечение устройством
|
Чрескожная электростимуляция дыхательных мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешной синхронизации устройства
Временное ограничение: до завершения фазы лечения в рамках исследования (до 3 дней)
|
Возможность устройства правильно стимулировать дыхание измеряется по проценту правильных стимулированных вдохов от общего количества стимулированных вдохов.
Все стимулированные вдохи будут проанализированы и классифицированы как правильно стимулированные или неправильно стимулированные.
|
до завершения фазы лечения в рамках исследования (до 3 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения НЯ/СНЯ
Временное ограничение: до завершения исследования (до 4 дней)
|
Количество серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений.
Они будут собраны и проанализированы.
|
до завершения исследования (до 4 дней)
|
|
Трансдиафрагмальное давление (PDi)
Временное ограничение: В течение ТЕРМИНА в день 1 и день 2
|
Сравнение PDi во время сеанса стимуляции в день 1, сеанса стимуляции в день 2 и по сравнению с базальным уровнем (без стимуляции, до сеанса в день 1)
|
В течение ТЕРМИНА в день 1 и день 2
|
|
Фракционное утолщение мышц
Временное ограничение: День 1 и день 2 лечения
|
Разница в доле утолщения мышц вдоха и выдоха во время стимуляции (сеансы TERM в день 1 и день 2) по сравнению с исходным уровнем (до стимуляции день 1)
|
День 1 и день 2 лечения
|
|
Давление окклюзии (Pocc)
Временное ограничение: День 1 и день 2
|
Различия Pocc, измеренные после сеансов стимуляции в дни 1 и 2, и сравненные с базовым уровнем (до сеанса стимуляции в день 1)
|
День 1 и день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Heecap I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .