胰腺脂毒性在2型糖尿病中的作用：爱丁堡糖尿病缓解研究（EDRS） (EDRS)
2026年6月17日 更新者：University of Edinburgh
肥胖诱导的2型糖尿病中胰腺可逆性脂毒性介导机制：爱丁堡糖尿病缓解研究（EDRS）
本研究旨在探讨胰腺脂肪堆积如何导致2型糖尿病（T2D）的发生，以及体重减轻如何逆转这一过程。 先前的研究表明，减轻体重可导致糖尿病缓解，并伴有胰腺内脂肪减少和胰岛素分泌恢复，但其背后的机制尚不完全清楚。 特别是，本研究旨在揭示肝脏从头脂肪生成（DNL）和脂蛋白代谢对体重减轻后胰腺脂毒性和β细胞恢复的作用。
将招募四组参与者（每组n=26）：非糖尿病、糖尿病前期、短期T2D（<6年）和长期T2D（>10年）。 参与者年龄在45至79岁之间，BMI在30至45 kg/m²之间。 所有参与者将遵循结构化的减重计划，使用800千卡/天的全饮食替代（TDR）持续8-12周，随后通过饮食支持维持体重减轻。 本研究由NHS-Lothian和爱丁堡大学赞助，并由专业团队（高级糖尿病研究护士、临床研究员和研究营养师）在爱丁堡皇家医院临床研究设施进行。
本研究的主要终点是通过低热量饮食（800千卡/天）实现体重减轻10-15%（约10公斤），以诱导T2D缓解，并通过结构化饮食支持维持这一体重减轻长达6-12个月。 主要目的是比较各组之间的肝脏从头脂肪生成（肝脏将糖转化为脂肪的过程）和脂蛋白输出，并检查这些参数如何随体重减轻、代谢状态改善和正常胰腺功能恢复而变化。
次要终点包括体重、HbA1c、器官内脂肪（肝脏/胰腺）、胰腺体积和组织特征、β细胞质量和功能（MRI/混合餐试验）、循环血液标志物（如脂质、外泌体、脂肪因子和炎症标志物）的变化，以及脂肪组织生物学的变化（脂肪活检）。
最终，本研究旨在理解T2D缓解的机制。 它将有助于阐明导致可逆性胰腺脂毒性的代谢事件序列，并可能为开发新的、针对性的T2D疗法提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Team
- 电话号码：+44(0)131 242 6717
- 邮箱：edrs@ed.ac.uk
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
-
接触：
- Study Team
- 电话号码：+44 131 242 6717
- 邮箱：edrs@ed.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 超重/肥胖（体重指数：30-45 kg/m²），患有2型糖尿病少于6年或超过10年，且仅接受饮食治疗或饮食加口服药物治疗。
- 超重/肥胖（体重指数：30-45 kg/m²），处于糖尿病前期阶段，定义为空腹血糖5.6-6.9 mmol/L。
- 超重/肥胖（体重指数：30-45 kg/m²），非糖尿病患者（对照组）。
- 年龄在45至79岁之间（含）。
- 仅限绝经后女性（以排除性激素对脂质代谢的影响）。
- 具备良好的英语沟通能力（能够提供知情同意并遵循饮食建议）。
- 愿意并能够遵守研究方案，包括饮食干预和预定的随访。
排除标准：
- 胰岛素治疗
- 糖化血红蛋白 >12%（108 mmol/mol）
- 过去6个月内体重减轻 >5公斤
- 近期心肌梗死（6个月内）
- 过去5年内已知癌症
- 2型糖尿病患者的一级亲属（对照组）
- 妊娠期糖尿病史
- 磁共振成像禁忌症（金属植入物、幽闭恐惧症）
- 每周饮酒 >14单位
- 晚期肾脏或肝脏疾病
- 使用类固醇或抗精神病药物
- 参与另一项临床试验
- 预期寿命 <1年
- 对局部麻醉剂过敏（用于活检亚组）
- 任何可能危及安全或依从性的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非糖尿病组
无糖尿病但超重或肥胖（体重指数30-45 kg/m²）的参与者将接受为期8-12周的完全饮食替代（TDR）干预（约800千卡/天），随后进行食物重新引入和体重维持。包括基线和随访时的代谢测试、MRI扫描和血液采样。
|
参与者将遵循结构化的全饮食替代（TDR）方案，使用市售汤品和奶昔，每日摄入约800千卡，持续8-12周。
随后是2周的食物重新引入阶段和长达6个月的体重维持阶段，由研究营养师监督。
该干预旨在快速减重，并评估其对胰腺内脂肪、胰岛素分泌和2型糖尿病缓解的影响。
所有参与者在整个研究期间均接受饮食咨询和监测。
其他名称：
|
|
实验性的：糖尿病前期组
患有糖尿病前期的超重或肥胖（BMI 30-45 kg/m²）参与者将接受与非糖尿病组相同的TDR干预和随访计划，并在筛查期间增加口服葡萄糖耐量测试。
|
参与者将遵循结构化的全饮食替代（TDR）方案，使用市售汤品和奶昔，每日摄入约800千卡，持续8-12周。
随后是2周的食物重新引入阶段和长达6个月的体重维持阶段，由研究营养师监督。
该干预旨在快速减重，并评估其对胰腺内脂肪、胰岛素分泌和2型糖尿病缓解的影响。
所有参与者在整个研究期间均接受饮食咨询和监测。
其他名称：
|
|
实验性的：短期2型糖尿病组
被诊断为2型糖尿病且病程<6年、超重或肥胖（BMI 30-45 kg/m²）的参与者将接受TDR干预并进行延长随访（长达12-24个月），期间将增加代谢访视和血液采样。
|
参与者将遵循结构化的全饮食替代（TDR）方案，使用市售汤品和奶昔，每日摄入约800千卡，持续8-12周。
随后是2周的食物重新引入阶段和长达6个月的体重维持阶段，由研究营养师监督。
该干预旨在快速减重，并评估其对胰腺内脂肪、胰岛素分泌和2型糖尿病缓解的影响。
所有参与者在整个研究期间均接受饮食咨询和监测。
其他名称：
|
|
实验性的：长期2型糖尿病组
诊断为2型糖尿病超过10年且超重或肥胖（BMI 30-45 kg/m²）的参与者将接受与其他组相同的TDR干预和标准随访计划。
|
参与者将遵循结构化的全饮食替代（TDR）方案，使用市售汤品和奶昔，每日摄入约800千卡，持续8-12周。
随后是2周的食物重新引入阶段和长达6个月的体重维持阶段，由研究营养师监督。
该干预旨在快速减重，并评估其对胰腺内脂肪、胰岛素分泌和2型糖尿病缓解的影响。
所有参与者在整个研究期间均接受饮食咨询和监测。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预后6-12个月的体重变化
大体时间：基线、干预后6个月和12个月
|
主要终点是通过低热量饮食（800千卡/天）实现体重减轻10-15%（约10公斤），以诱导2型糖尿病缓解，并通过结构化饮食支持维持此体重减轻长达6-12个月。
该研究还将比较四个参与者组别（非糖尿病、糖尿病前期、短病程2型糖尿病、长病程2型糖尿病）在肝脏新生脂肪生成和脂蛋白输出方面的差异，并考察这些参数在体重减轻和代谢状态改善后的变化。
|
基线、干预后6个月和12个月
|
|
使用稳定同位素示踪剂测量的肝脏新生脂肪生成变化
大体时间：基线、6个月和12个月
|
将使用稳定同位素示踪方法（氘标记水）在基线和干预后量化肝脏新生脂肪生成。
|
基线、6个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过MRI测量的肝脏和胰腺脂肪变化
大体时间：基线、6个月和12个月
|
将通过MRI在基线和干预后评估肝脏和胰腺内脂肪，以评估体重减轻对器官内脂肪沉积的影响。
|
基线、6个月和12个月
|
|
通过混合餐试验中C肽反应评估的β细胞功能变化
大体时间：基线、6个月和12个月
|
将采用C肽模型评估β细胞功能，在基线和干预后通过标准化混合餐试验进行。
|
基线、6个月和12个月
|
|
循环脂蛋白和脂质的变化
大体时间：基线、6个月和12个月
|
脂蛋白（即VLDL）以及血浆/血清脂质将采用超速离心和质谱技术进行测量。
|
基线、6个月和12个月
|
|
胰腺形态和组织炎症的变化
大体时间：基线、6个月和12个月
|
胰腺的大小、形状和组织炎症将通过磁共振（MR）方法在基线时和干预后进行评估。
|
基线、6个月和12个月
|
|
脂肪组织生物学的变化
大体时间：干预前基线和干预后6个月
|
MRI将用于评估脂肪饱和度，并将进行脂肪活检以评估脂肪组织生物学中的分子变化。
|
干预前基线和干预后6个月
|
|
循环标志物变化
大体时间：基线和干预后6个月
|
循环脂联素、炎症标志物和外泌体的变化将使用商业试剂盒进行测量，以评估体重减轻引起的全身代谢反应。
|
基线和干预后6个月
|
|
血脂谱变化
大体时间：基线、6个月和12个月
|
空腹血脂（甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白胆固醇）将在干预前和干预后于NHS认证实验室进行测量，以评估心脏代谢改善情况。
|
基线、6个月和12个月
|
|
血压变化
大体时间：基线、6个月和12个月
|
将在基线和干预后测量血压，以评估心脏代谢改善情况。
|
基线、6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2029年3月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC23027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.