Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigy lipotoxicitás a 2-es típusú cukorbetegségben: Edinburghi Cukorbetegség Remissziós Tanulmány (EDRS) (EDRS)

2026. június 17. frissítette: University of Edinburgh

A hasnyálmirigy reverzibilis lipotoxicitását közvetítő mechanizmusok elhízás okozta 2-es típusú cukorbetegségben: Az Edinburgi Cukorbetegség Remissziós Tanulmány (EDRS)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan járul hozzá a zsírfelhalmozódás a hasnyálmirigyben a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásához, és hogyan fordítja vissza ez a folyamatot a fogyás. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a testsúlycsökkentés cukorbetegség-megszűnéshez vezethet, és ez a hasnyálmirigybeli zsír csökkenésével és az inzulintermelés helyreállításával járt együtt, de ennek mechanizmusai nem teljesen ismertek. Különösen a tanulmány célja, hogy feltárja a máji de novo lipogenezis (DNL) és a lipoprotein anyagcsere szerepét a hasnyálmirigy lipotoxicitásában és a béta-sejtek regenerációjában a fogyás után.

Négy résztvevőcsoportot toboroznak (csoportonként n=26): nem cukorbetegek, előcukorbetegek, rövid ideig tartó T2D (<6 év), és hosszú ideig tartó T2D (>10 év). A résztvevők életkora 45 és 79 év között lesz, BMI-ük pedig 30 és 45 kg/m² között. Minden résztvevő egy strukturált fogyási programot követ 800 kcal/nap Teljes Diétahelyettesítés (TDR) alkalmazásával 8-12 héten át, majd táplálkozási támogatással a fogyás fenntartására. A tanulmányt az NHS-Lothian és az Edinburgh-i Egyetem szponzorálja, és az Edinburgh-i Királyi Kórház Klinikai Kutatási Létesítményében fogják végrehajtani egy szakértői csapat (Szenior Diabetes Kutatási Ápoló, Klinikai Munkatárs és Kutatási Dietetikus).

A tanulmány elsődleges végpontja 10-15%-os testsúlycsökkenés (~10 kg) elérése alacsony kalóriatartalmú diétával (800 kcal/nap) a T2D megszűnésének előidézésére és a testsúlycsökkenés fenntartására strukturált táplálkozási támogatással akár 6-12 hónapig. Az elsődleges cél a máji de novo lipogenezis – a máj által végrehajtott cukor zsírrá alakítása – és a lipoprotein export összehasonlítása a csoportok között, valamint ezen paraméterek változásának vizsgálata a fogyásra, az anyagcsere-állapot javulására és a normális hasnyálmirigy-funkció helyreállítására adott válaszként.

A másodlagos végpontok közé tartozik a testsúly, a HbA1c, az intraorgan zsír (máj/hasnyálmirigy), a hasnyálmirigy térfogata és szöveti jellemzői, a béta-sejt tömeg és funkció (MRI/vegyes étkezési teszt), a keringő vérjelzők (pl. lipidek, exoszómák, adipokinek és gyulladásos markerek) változása, valamint a zsírszövet biológiájának változása (zsírbiopsziák).

Végül a tanulmány célja a T2D megszűnésének mechanizmusainak megértése. Segít tisztázni a reverzibilis hasnyálmirigy lipotoxicitáshoz vezető anyagcsemény-sorrendet, és hozzájárulhat új, célzott T2D-terápiák fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Study Team
  • Telefonszám: +44(0)131 242 6717
  • E-mail: edrs@ed.ac.uk

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Toborzás
        • Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Team
          • Telefonszám: +44 131 242 6717
          • E-mail: edrs@ed.ac.uk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Túlsúlyos/elhízott (BMI: 30-45 kg/m²), akiknél a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kevesebb mint 6 éve vagy több mint 10 éve áll fenn, és diéta egyedül vagy diéta plusz orális gyógyszeres kezelésben részesülnek.
  • Túlsúlyos/elhízott (BMI: 30-45 kg/m²), akik előcukorbetegség (pre-diabetes) stádiumban vannak, amelyet 5,6-6,9 mmol/L éhgyomri vércukorszintként definiálnak.
  • Túlsúlyos/elhízott (BMI: 30-45 kg/m²), akik nem cukorbetegek (kontrollcsoport).
  • Életkor 45 és 79 év között (beleértve a határokat).
  • Csak postmenopausális nők (a nemi hormonok zsíranyagcserére gyakorolt hatásának kizárása érdekében).
  • Jó angol nyelvtudás (képes tájékozott beleegyezés adására és táplálkozási tanácsok követésére).
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a táplálkozási intervenciót és az ütemezett kontrollvizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulin kezelés
  • HbA1c >12% (108 mmol/mol)
  • Több mint 5 kg-os testsúlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
  • Friss szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapon belül)
  • Ismert rákos megbetegedés az elmúlt 5 évben
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők elsőfokú rokonai (kontrollcsoport)
  • Terhességi cukorbetegség (gestációs diabetes) anamnézise
  • MRI ellenjavallatok (fémműtétek, klausztrofóbia)
  • Több mint 14 egység alkohol/hét
  • Súlyos vesebetegség vagy májbetegség
  • Szteroid vagy antipszichotikum használata
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Várható élettartam <1 év
  • Helyi érzéstelenítő allergia (biopszia alcsoport esetén)
  • Bármilyen betegség, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy a compliance-ot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem diabéteszes csoport
A cukorbetegség nélküli, túlsúlyos vagy elhízott (BMI 30-45 kg/m²) résztvevők egy 8-12 hetes teljes étrend-csere (TDR) beavatkozáson esnek át (~800 kcal/nap), amelyet élelmiszer-visszahelyezés és testsúly-fenntartás követ. Tartalmaz metabolikus tesztelést, MRI-vizsgálatokat és vérvételt a kiindulási állapot és a követés során.
Viselkedési: Teljes Tápot Helyettesítő (TDR) Program
A résztvevők egy strukturált Teljes Diéta Cseréjét (TDR) követik majd, amely körülbelül 800 kcal/napból áll, kereskedelmi forgalomban kapható levesek és shake-ek felhasználásával 8-12 hétig. Ezt követi egy 2 hetes étel újrabevezetési fázis és egy testsúly-fenntartási fázis akár 6 hónapig, egy kutatási dietetikus felügyelete mellett. Az intervenció célja a gyors fogyás elősegítése és annak hatásainak értékelése a hasnyálmirigy zsírjára, az inzulintermelésre, valamint a 2-es típusú diabetes remissziójára. Minden résztvevő táplálkozási tanácsadást és monitorozást kap a tanulmány során.
Más nevek:
  • Alacsony kalóriatartalmú étrend
  • Ételpótló Program
Kísérleti: Pre-diabetikus csoport
A túlsúlyos vagy elhízott (BMI 30-45 kg/m²) prediabetesei ugyanazt a TDR intervenciót és követési ütemtervet kapják, mint a nem diabéteszes csoport, szűrés során további szájáteresztésű glükóztolerancia-teszttel kiegészítve.
Viselkedési: Teljes Tápot Helyettesítő (TDR) Program
A résztvevők egy strukturált Teljes Diéta Cseréjét (TDR) követik majd, amely körülbelül 800 kcal/napból áll, kereskedelmi forgalomban kapható levesek és shake-ek felhasználásával 8-12 hétig. Ezt követi egy 2 hetes étel újrabevezetési fázis és egy testsúly-fenntartási fázis akár 6 hónapig, egy kutatási dietetikus felügyelete mellett. Az intervenció célja a gyors fogyás elősegítése és annak hatásainak értékelése a hasnyálmirigy zsírjára, az inzulintermelésre, valamint a 2-es típusú diabetes remissziójára. Minden résztvevő táplálkozási tanácsadást és monitorozást kap a tanulmány során.
Más nevek:
  • Alacsony kalóriatartalmú étrend
  • Ételpótló Program
Kísérleti: Rövid időtartamú 2-es típusú diabétesz csoport
A 2-es típusú cukorbetegséggel <6 éve diagnosztizált, túlsúlyos vagy elhízott (BMI 30-45 kg/m²) résztvevők részesülnek a TDR intervencióban és kiterjesztett követésben (akár 12-24 hónapig), további anyagcsere-látogatásokkal és vérvétellel.
Viselkedési: Teljes Tápot Helyettesítő (TDR) Program
A résztvevők egy strukturált Teljes Diéta Cseréjét (TDR) követik majd, amely körülbelül 800 kcal/napból áll, kereskedelmi forgalomban kapható levesek és shake-ek felhasználásával 8-12 hétig. Ezt követi egy 2 hetes étel újrabevezetési fázis és egy testsúly-fenntartási fázis akár 6 hónapig, egy kutatási dietetikus felügyelete mellett. Az intervenció célja a gyors fogyás elősegítése és annak hatásainak értékelése a hasnyálmirigy zsírjára, az inzulintermelésre, valamint a 2-es típusú diabetes remissziójára. Minden résztvevő táplálkozási tanácsadást és monitorozást kap a tanulmány során.
Más nevek:
  • Alacsony kalóriatartalmú étrend
  • Ételpótló Program
Kísérleti: Hosszú Típusú 2-es Cukorbetegség Csoport
A 10 évennél régebben 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, túlsúlyos vagy elhízott (BMI 30-45 kg/m²) résztvevők ugyanazt a TDR intervenciót és standard követési ütemtervet kapják, mint a többi csoport.
Viselkedési: Teljes Tápot Helyettesítő (TDR) Program
A résztvevők egy strukturált Teljes Diéta Cseréjét (TDR) követik majd, amely körülbelül 800 kcal/napból áll, kereskedelmi forgalomban kapható levesek és shake-ek felhasználásával 8-12 hétig. Ezt követi egy 2 hetes étel újrabevezetési fázis és egy testsúly-fenntartási fázis akár 6 hónapig, egy kutatási dietetikus felügyelete mellett. Az intervenció célja a gyors fogyás elősegítése és annak hatásainak értékelése a hasnyálmirigy zsírjára, az inzulintermelésre, valamint a 2-es típusú diabetes remissziójára. Minden résztvevő táplálkozási tanácsadást és monitorozást kap a tanulmány során.
Más nevek:
  • Alacsony kalóriatartalmú étrend
  • Ételpótló Program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly változása a kezdőértékhez képest a beavatkozást követő 6-12 hónapban
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap intervenció után
Az elsődleges végpont a testtömeg 10-15%-os csökkentése (~10 kg) alacsony kalóriatartalmú diéta (800 kcal/nap) segítségével, hogy T2D remissziót érjenek el és ezt a testsúlycsökkenést strukturált táplálkozási támogatással akár 6-12 hónapig fenntartsák. A tanulmány összehasonlítja négy résztvevőcsoportot (nem cukorbeteg, pre-diabetikus, rövid időtartamú T2D, hosszú időtartamú T2D) a máji de novo lipogenezis és lipoprotein export szempontjából, és vizsgálja ezen paraméterek változását a testsúlycsökkenésre és javult anyagcsere-állapotra adott válaszként.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap intervenció után
A máji de novo lipogenezis változása stabil izotóp nyomjelzők használatával mérve
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A máj de novo lipogenezist stabil izotóp nyomjelző módszerrel (deuterált víz) mérjük a kezdeti állapotban és az intervenció után.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj- és hasnyálmirigy-zsírtartalom változása MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A máj és a hasnyálmirigy zsírtartalmát MRI-vel értékeljük a kezdeti állapotban és az intervenció után, hogy felmérjük a testsúlycsökkenés hatását a szerveken belüli zsírfelhalmozódásra.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A béta-sejtfunkció változása, amelyet a C-peptid válasz értékel a vegyes étkezési teszt során
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A béta-sejt funkciót a C-peptid modellezésével értékelik egy szabványosított kevert étkezéses teszt során a kezdeti állapotban és az intervenció után.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Keringő lipoprotein- és lipidszintek változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A lipoproteinokat (pl. VLDL) és a plazma/szérum lipideket ultracentrifugálás és tömegspektrometriás technikákkal mérik.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A hasnyálmirigy morfológiájának és szöveti gyulladásának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A hasnyálmirigy méretét, alakját és a szöveti gyulladást MR módszerekkel értékelik a kiindulásnál és az intervenció után.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Zírszövetbiológia változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal az intervenció után
Az MRI-t a zírszaturáció értékelésére fogják használni, és zírbiolópsiákat végeznek az adiposz szövet biológiájának molekuláris változásainak értékelésére.
Alapvonal és 6 hónappal az intervenció után
Keringési markerek változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal az intervenció után
A vérkeringésben lévő adipokinek, gyulladásos markerek és exoszómák változásait kereskedelmi készletekkel mérik, hogy felmérjék a testsúlycsökkenés rendszermetabolikus válaszait.
Alapvonal és 6 hónappal az intervenció után
Lipidprofil változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A bázisvonalon és az intervenció után a kardiómetabolikus javulás értékelésére szolgáló szívanyagok (TG-k, HDL, LD koleszterin) mérése az NHS akkreditált laboratóriumban történik.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Vérnyomásváltozás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
A vérnyomást az alapterhelésnél és az intervenció után mérik a kardiometabolikus javulás értékeléséhez.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

NHS Lothian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Al-Mrabeh, PhD, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC23027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel