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T2D에서의 췌장 지질독성: 에딘버러 당뇨병 관해 연구(EDRS) (EDRS)

2026년 3월 2일 업데이트: University of Edinburgh

비만 유발 2형 당뇨병에서 췌장의 가역적 지질독성 매개 기전: 에든버러 당뇨병 완화 연구(EDRS)

이 연구는 췌장 내 지방 축적이 제2형 당뇨병(T2D) 발병에 어떻게 기여하는지, 그리고 체중 감량이 이 과정을 어떻게 역전시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에 따르면 체중 감소는 당뇨병 완관을 유도할 수 있으며, 이는 췌장 내 지방 감소와 인슐린 분비 회복과 동반되었지만, 이에 대한 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 특히, 이 연구는 체중 감량 후 간의 신생 지방 생성(DNL) 및 지단백질 대사가 췌장 지질독성 및 베타 세포 회복에 미치는 역할을 규명하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 4개 그룹(그룹당 n=26)으로 모집됩니다: 비당뇨병, 당뇨병 전단계, 단기간 T2D(<6년), 장기간 T2D(>10년). 참가자는 45세에서 79세 사이이며 체질량지수(BMI)는 30~45 kg/m² 사이여야 합니다. 모든 참가자는 8~12주 동안 800 kcal/일의 총 식이 대체(TDR)를 사용한 구조화된 체중 감량 프로그램을 따르며, 이후 체중 감량 유지를 위한 식이 지원을 받게 됩니다. 이 연구는 NHS-Lothian과 에든버러 대학교가 후원하며, 전문 팀(선임 당뇨병 연구 간호사, 임상 펠로우, 연구 영양사)이 에든버러 로열 인피르머리의 임상 연구 시설에서 수행할 예정입니다.

이 연구의 1차 종료점은 저칼로리 식이(800 kcal/일)를 통해 체중의 10~15% 감소(~10 kg)를 달성하여 T2D 완관을 유도하고, 구조화된 식이 지원을 통해 최대 6~12개월 동안 이 체중 감량을 유지하는 것입니다. 1차 목표는 그룹 간 간의 신생 지방 생성(간이 당을 지방으로 전환하는 과정) 및 지단백질 수출을 비교하고, 체중 감량, 대사 상태 개선, 정상 췌장 기능 회복에 따라 이러한 매개변수가 어떻게 변화하는지 조사하는 것입니다.

2차 종료점에는 체중, HbA1c, 장기 내 지방(간/췌장), 췌장 부피 및 조직 특성, 베타 세포 질량 및 기능(MRI/혼합 식사 검사), 순환 혈액 표지자(즉, 지질, 엑소솜, 아디포카인, 염증 표지자)의 변화, 그리고 지방 조직 생물학(지방 생검)의 변화가 포함됩니다.

궁극적으로, 이 연구는 T2D 완관의 기전을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이는 가역적 췌장 지질독성으로 이어지는 대사 사건의 순서를 명확히 하는 데 도움이 되며, T2D에 대한 새로운 표적 치료법 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Study Team
  • 전화번호: +44(0)131 242 6717
  • 이메일: edrs@ed.ac.uk

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • 모병
        • Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
        • 연락하다:
          • Study Team
          • 전화번호: +44 131 242 6717
          • 이메일: edrs@ed.ac.uk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 30-45 kg/m²의 과체중/비만으로서 제2형 당뇨병 진단 후 6년 미만 또는 10년 이상 경과하였으며, 식이요법 단독 또는 식이요법과 경구 약물 병용 치료를 받고 있는 환자.
  • 체질량지수(BMI) 30-45 kg/m²의 과체중/비만으로서 전당뇨병 단계(공복 혈당 5.6-6.9 mmol/L)에 있는 환자.
  • 체질량지수(BMI) 30-45 kg/m²의 과체중/비만으로서 당뇨병이 없는 환자(대조군).
  • 45세에서 79세 사이(포함)의 연령.
  • 폐경 후 여성만(성호르몬이 지질 대사에 미치는 영향을 배제하기 위함).
  • 영어로 원활한 의사소통 가능(동의서 작성 및 식이 조언 준수가 가능함).
  • 연구 프로토콜(식이 중재 및 예정된 추적 방문 포함)을 준수할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

  • 인슐린 치료
  • HbA1c >12% (108 mmol/mol)
  • 최근 6개월 동안 체중 감소 >5 kg
  • 최근 심근경색증(6개월 이내)
  • 최근 5년 이내 악성 종양 진단
  • 제2형 당뇨병 환자의 1촌 직계 가족(대조군)
  • 임신성 당뇨병 병력
  • MRI 금기 사항(금속 임플란트, 폐쇄공포증)
  • 주간 알코올 섭취량 >14 단위
  • 진행성 신장 또는 간 질환
  • 스테로이드 또는 항정신병 약물 사용
  • 다른 임상시험 참여
  • 기대 수명 <1년
  • 국소 마취제 알레르기(생검 하위 그룹의 경우)
  • 안전성 또는 순응도를 저해할 수 있는 모든 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비당뇨병군
당뇨병이 없는 과체중 또는 비만(BMI 30-45 kg/m²) 참가자는 8-12주 동안 총 식이 대체(TDR) 개입(~800 kcal/일)을 받은 후 음식 재도입 및 체중 유지 단계를 진행합니다. 기준선과 추적 관찰 시점에서 대사 검사, MRI 스캔 및 혈액 샘플링이 포함됩니다.
행동: 총 식이 대체(TDR) 프로그램
참가자들은 시판 중인 수프와 쉐이크를 사용하여 약 800 kcal/일의 구조화된 총 식이 대체(TDR) 프로그램을 8-12주 동안 따릅니다. 이후 2주간의 식품 재도입 단계와 최대 6개월 동안의 체중 유지 단계가 이어지며, 연구 영양사의 감독을 받습니다. 이 중재는 빠른 체중 감량을 유도하고, 이에 따른 췌장 내 지방, 인슐린 분비 및 제2형 당뇨병 완화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 식이 상담과 모니터링을 받습니다.
다른 이름들:
  • 저칼로리 식단
  • 식사 대체 프로그램
실험적: 프리-당뇨병 그룹
과체중이거나 비만인(BMI 30-45 kg/m²) 당뇨병 전단계 참가자는 비당뇨병 그룹과 동일한 TDR 중재 및 추적 일정을 받으며, 선별 과정 중 추가 구강 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.
행동: 총 식이 대체(TDR) 프로그램
참가자들은 시판 중인 수프와 쉐이크를 사용하여 약 800 kcal/일의 구조화된 총 식이 대체(TDR) 프로그램을 8-12주 동안 따릅니다. 이후 2주간의 식품 재도입 단계와 최대 6개월 동안의 체중 유지 단계가 이어지며, 연구 영양사의 감독을 받습니다. 이 중재는 빠른 체중 감량을 유도하고, 이에 따른 췌장 내 지방, 인슐린 분비 및 제2형 당뇨병 완화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 식이 상담과 모니터링을 받습니다.
다른 이름들:
  • 저칼로리 식단
  • 식사 대체 프로그램
실험적: 단기 지속성 제2형 당뇨병 그룹
과체중 또는 비만(BMI 30-45 kg/m²)인 6년 미만 진단 2형 당뇨병 참가자는 TDR 중재를 받고 추가 대사 방문 및 혈액 채취와 함께 연장된 추적 관찰(12-24개월까지)을 진행하게 됩니다.
행동: 총 식이 대체(TDR) 프로그램
참가자들은 시판 중인 수프와 쉐이크를 사용하여 약 800 kcal/일의 구조화된 총 식이 대체(TDR) 프로그램을 8-12주 동안 따릅니다. 이후 2주간의 식품 재도입 단계와 최대 6개월 동안의 체중 유지 단계가 이어지며, 연구 영양사의 감독을 받습니다. 이 중재는 빠른 체중 감량을 유도하고, 이에 따른 췌장 내 지방, 인슐린 분비 및 제2형 당뇨병 완화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 식이 상담과 모니터링을 받습니다.
다른 이름들:
  • 저칼로리 식단
  • 식사 대체 프로그램
실험적: 장기 지속형 2형 당뇨병 그룹
체질량지수(BMI) 30-45 kg/m²의 과체중 또는 비만인 10년 이상 진단된 2형 당뇨병 환자는 다른 그룹과 동일한 TDR 중재 및 표준 추적 일정을 받게 됩니다.
행동: 총 식이 대체(TDR) 프로그램
참가자들은 시판 중인 수프와 쉐이크를 사용하여 약 800 kcal/일의 구조화된 총 식이 대체(TDR) 프로그램을 8-12주 동안 따릅니다. 이후 2주간의 식품 재도입 단계와 최대 6개월 동안의 체중 유지 단계가 이어지며, 연구 영양사의 감독을 받습니다. 이 중재는 빠른 체중 감량을 유도하고, 이에 따른 췌장 내 지방, 인슐린 분비 및 제2형 당뇨병 완화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 식이 상담과 모니터링을 받습니다.
다른 이름들:
  • 저칼로리 식단
  • 식사 대체 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 6-12개월 동안 기저선 대비 체중 변화
기간: 중재 후 기준 시점, 6개월, 12개월
주요 평가 항목은 저칼로리 식이요법(800 kcal/일)을 통해 체중을 10-15% 감량(~10 kg)하여 제2형 당뇨병 완화를 유도하고, 구조화된 식이 지원을 통해 6-12개월 동안 이 체중 감량을 유지하는 것입니다. 이 연구는 또한 네 참가자 그룹(비당뇨병, 당뇨병 전단계, 단기 제2형 당뇨병, 장기 제2형 당뇨병)을 간에서의 신생 지방 생성 및 지단백질 배출 측면에서 비교하고, 체중 감량 및 개선된 대사 상태에 대한 반응으로 이러한 매개변수의 변화를 조사할 것입니다.
중재 후 기준 시점, 6개월, 12개월
안정 동위원소 추적자를 사용하여 측정한 간 내 신생 지방생성의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
간에서의 신생 지방 합성은 기준 시점과 중재 후에 안정 동위원소 추적자 방법론(중수소화 물)을 사용하여 정량화될 것입니다.
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 측정된 간 및 췌장 지방의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
간내 및 췌장내 지방은 기저선과 중재 후 MRI로 평가되어 체중 감소가 장기 내 지방 침착에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
기준선, 6개월 및 12개월
혼합식사 검사 중 C-펩타이드 반응으로 평가된 베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
베타세포 기능은 기저선과 중재 후 표준화된 혼합 식사 검사 중 C-펩타이드 모델링을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
순환 지질단백질 및 지질의 변화
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월
초원심분리 및 질량 분석법 기술을 사용하여 지질단백질(예: VLDL) 및 혈장/혈청 지질을 측정할 것입니다.
기준 시점, 6개월, 12개월
췌장 형태 및 조직 염증의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
췌장의 크기, 형태 및 조직 염증은 MR 방법을 통해 기준선 시점과 중재 후에 평가될 것입니다.
기준선, 6개월 및 12개월
지방 조직 생물학의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 6개월
지방 포화도를 평가하기 위해 MRI가 사용되며, 지방 조직 생물학의 분자적 변화를 평가하기 위해 지방 생검을 수행할 것입니다.
기준선 및 중재 후 6개월
순환 마커 변화
기간: 기준점 및 중재 후 6개월
체중 감량에 대한 전신 대사 반응을 평가하기 위해 상업용 키트를 사용하여 순환하는 아디포카인, 염증 표지자 및 엑소좀의 변화를 측정할 것입니다.
기준점 및 중재 후 6개월
지질 프로필 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기저선과 중재 후에 심대사 개선을 평가하기 위해 NHS 인증 실험실에서 공복 지질(TG, HDL, LDL 콜레스테롤)을 측정합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
혈압 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
혈압은 심혈관 대사 개선을 평가하기 위해 기준 시점과 중재 후에 측정됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

NHS Lothian

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Al-Mrabeh, PhD, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC23027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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