Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipotoxicita pankreatu u T2D: Edinburská studie remise diabetu (EDRS) (EDRS)

2. března 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Mechanismy zprostředkovávající reverzibilní lipotoxicitu pankreatu u obezitou indukovaného diabetu 2. typu: Edinburská studie remise diabetu (EDRS)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak přispívá akumulace tuku ve slinivce břišní k rozvoji diabetu 2. typu (T2D) a jak může úbytek hmotnosti tento proces zvrátit. Předchozí výzkum ukázal, že snížení tělesné hmotnosti může vést k remisi diabetu, což bylo doprovázeno snížením nitropankreatického tuku a obnovením sekrece inzulinu, ale mechanismy stojící za tímto procesem nejsou plně pochopeny. Studie se zejména zaměřuje na objasnění role jaterní de novo lipogeneze (DNL) a metabolismu lipoproteinů na pankreatickou lipotoxicitu a obnovu beta buněk po úbytku hmotnosti.

Budou rekrutovány čtyři skupiny účastníků (n=26 na skupinu): nediabetici, prediabetici, krátkodobí T2D pacienti (<6 let) a dlouhodobí T2D pacienti (>10 let). Účastníci budou ve věku 45 až 79 let a budou mít BMI mezi 30 a 45 kg/m². Všichni účastníci budou dodržovat strukturovaný program hubnutí s využitím Totální dietní náhrady (TDR) 800 kcal/den po dobu 8–12 týdnů, po níž bude následovat dietní podpora k udržení úbytku hmotnosti. Studii sponzoruje NHS-Lothian a Univerzita v Edinburghu a bude provedena na Klinickém výzkumném zařízení Královské nemocnice v Edinburghu specializovaným týmem (vedoucí výzkumná sestra pro diabetes, klinický specialista a výzkumný dietolog).

Primárním cílem této studie je dosáhnout 10–15% snížení tělesné hmotnosti (~10 kg) pomocí nízkokalorické diety (800 kcal/den) k vyvolání remise T2D a udržení tohoto úbytku hmotnosti pomocí strukturované dietní podpory po dobu až 6–12 měsíců. Hlavním cílem je porovnat jaterní de novo lipogenezi – přeměnu cukru na tuk v játrech – a export lipoproteinů mezi skupinami a zkoumat, jak se tyto parametry mění v reakci na úbytek hmotnosti, zlepšení metabolického stavu a obnovení normální funkce slinivky břišní.

Sekundární cíle zahrnují změny hmotnosti, HbA1c, nitrorganového tuku (játra/slinivka), objemu slinivky a charakteristik tkání, hmoty a funkce beta buněk (MRI/test smíšeného jídla), cirkulujících krevních markerů (tj. lipidů, exozomů, adipokinů a zánětlivých markerů) a změny v biologii tukové tkáně (biopsie tuku).

V konečném důsledku si tato studie klade za cíl pochopit mechanismy remise T2D. Pomůže objasnit sled metabolických událostí vedoucích k reverzibilní pankreatické lipotoxicitě a může přispět k vývoji nových, cílených terapií pro T2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Team
  • Telefonní číslo: +44(0)131 242 6717
  • E-mail: edrs@ed.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Study Team
          • Telefonní číslo: +44 131 242 6717
          • E-mail: edrs@ed.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Osoby s nadváhou/obezitou (BMI: 30-45 kg/m²), které mají diabetes 2. typu méně než 6 let nebo déle než 10 let a jsou léčeny pouze dietou nebo dietou spolu s perorálními léky.
  • Osoby s nadváhou/obezitou (BMI: 30-45 kg/m²), které jsou ve stadiu prediabetu, definovaného jako hladina glukózy nalačno 5,6-6,9 mmol/l.
  • Osoby s nadváhou/obezitou (BMI: 30-45 kg/m²), které nemají diabetes (kontrolní skupina).
  • Věk mezi 45 a 79 lety včetně.
  • Pouze ženy po menopauze (k vyloučení vlivu pohlavních hormonů na metabolismus lipidů).
  • Dobrá komunikace v angličtině (schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat dietní doporučení).
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, včetně dietní intervence a plánovaných kontrolních návštěv.

Exkluzní kritéria:

  • Inzulinová terapie
  • HbA1c >12 % (108 mmol/mol)
  • Úbytek hmotnosti >5 kg za posledních 6 měsíců
  • Nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců)
  • Známé onkologické onemocnění v posledních 5 letech
  • Příbuzní prvního stupně osob s diabetem 2. typu (kontrolní skupina)
  • Anamnéza gestačního diabetu
  • Kontraindikace pro MRI (kovové implantáty, klaustrofobie)
  • Alkohol >14 jednotek/týden
  • Pokročilé onemocnění ledvin nebo jater
  • Užívání steroidů nebo antipsychotik
  • Účast v jiné klinické studii
  • Očekávaná délka života <1 rok
  • Alergie na lokální anestetikum (pro podskupinu s biopsií)
  • Jakékoliv onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bez cukrovky
Účastníci bez diabetu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní (BMI 30–45 kg/m²), podstoupí 8–12týdenní intervenci Totální dietní náhrady (TDR) (~800 kcal/den), po níž bude následovat opětovné zavádění potravin a udržování hmotnosti. Zahrnuje metabolické testy, MRI skeny a odběry krve na začátku a při následném vyšetření.
Behaviorální: Program úplné dietní náhrady (TDR)
Účastníci budou dodržovat strukturovaný program úplné dietní náhrady (TDR) s přibližně 800 kcal/den s použitím komerčně dostupných polévek a koktejlů po dobu 8–12 týdnů. Poté následuje 2týdenní fáze opětovného zavádění potravin a fáze udržování hmotnosti až do 6 měsíců, pod dohledem výzkumného dietologa. Zásah má za cíl vyvolat rychlý úbytek hmotnosti a posoudit jeho vliv na intrapankreatický tuk, sekreci inzulínu a remisi diabetu 2. typu. Všichni účastníci během studie obdrží dietní poradenství a budou monitorováni.
Ostatní jména:
  • Nízkokalorická dieta
  • Program náhrady jídla
Experimentální: Pre-Diabetická Skupina
Účastníci s prediabetem, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní (BMI 30–45 kg/m²), obdrží stejnou intervenci TDR a harmonogram sledování jako skupina bez diabetu, s dodatečným testováním tolerance glukózy perorálně během screeningu.
Behaviorální: Program úplné dietní náhrady (TDR)
Účastníci budou dodržovat strukturovaný program úplné dietní náhrady (TDR) s přibližně 800 kcal/den s použitím komerčně dostupných polévek a koktejlů po dobu 8–12 týdnů. Poté následuje 2týdenní fáze opětovného zavádění potravin a fáze udržování hmotnosti až do 6 měsíců, pod dohledem výzkumného dietologa. Zásah má za cíl vyvolat rychlý úbytek hmotnosti a posoudit jeho vliv na intrapankreatický tuk, sekreci inzulínu a remisi diabetu 2. typu. Všichni účastníci během studie obdrží dietní poradenství a budou monitorováni.
Ostatní jména:
  • Nízkokalorická dieta
  • Program náhrady jídla
Experimentální: Skupina s krátkodobým trváním diabetu 2. typu
Účastníci s diabetem 2. typu diagnostikovaným <6 let, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní (BMI 30-45 kg/m²), podstoupí intervenci TDR a prodloužené sledování (až 12-24 měsíců) s dalšími metabolickými návštěvami a odběry krve.
Behaviorální: Program úplné dietní náhrady (TDR)
Účastníci budou dodržovat strukturovaný program úplné dietní náhrady (TDR) s přibližně 800 kcal/den s použitím komerčně dostupných polévek a koktejlů po dobu 8–12 týdnů. Poté následuje 2týdenní fáze opětovného zavádění potravin a fáze udržování hmotnosti až do 6 měsíců, pod dohledem výzkumného dietologa. Zásah má za cíl vyvolat rychlý úbytek hmotnosti a posoudit jeho vliv na intrapankreatický tuk, sekreci inzulínu a remisi diabetu 2. typu. Všichni účastníci během studie obdrží dietní poradenství a budou monitorováni.
Ostatní jména:
  • Nízkokalorická dieta
  • Program náhrady jídla
Experimentální: Skupina s dlouhodobým průběhem diabetu 2. typu
Účastníci s diabetem 2. typu diagnostikovaným před více než 10 lety, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní (BMI 30–45 kg/m²), dostanou stejnou intervenci TDR a standardní harmonogram sledování jako ostatní ramena.
Behaviorální: Program úplné dietní náhrady (TDR)
Účastníci budou dodržovat strukturovaný program úplné dietní náhrady (TDR) s přibližně 800 kcal/den s použitím komerčně dostupných polévek a koktejlů po dobu 8–12 týdnů. Poté následuje 2týdenní fáze opětovného zavádění potravin a fáze udržování hmotnosti až do 6 měsíců, pod dohledem výzkumného dietologa. Zásah má za cíl vyvolat rychlý úbytek hmotnosti a posoudit jeho vliv na intrapankreatický tuk, sekreci inzulínu a remisi diabetu 2. typu. Všichni účastníci během studie obdrží dietní poradenství a budou monitorováni.
Ostatní jména:
  • Nízkokalorická dieta
  • Program náhrady jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6–12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Primárním cílem je dosažení 10–15% redukce tělesné hmotnosti (~10 kg) prostřednictvím nízkokalorické diety (800 kcal/den) za účelem navození remise T2D a udržení této úbytku hmotnosti s podporou strukturované diety po dobu až 6–12 měsíců.
Studie také porovná čtyři skupiny účastníků (nediabetiků, prediabetiků, pacientů s T2D krátkého trvání a pacientů s T2D dlouhého trvání) z hlediska jaterní de novo lipogeneze a exportu lipoproteinů a zkoumá změny těchto parametrů v reakci na úbytek hmotnosti a zlepšený metabolický stav.
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změna v jaterní de novo lipogenezi měřená pomocí stabilních izotopových stopovačů
Časové okno: Počáteční stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hepatální de novo lipogeneze bude kvantifikována metodou stabilních izotopových stopovačů (deuterovaná voda) na začátku a po intervenci.
Počáteční stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech a slinivce měřená pomocí MRI
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Hepatální a intrapankreatický tuk bude hodnocen pomocí MRI na začátku a po intervenci, aby se vyhodnotil vliv úbytku hmotnosti na ukládání tuku uvnitř orgánů.
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna funkce beta-buněk hodnocená odezvou C-peptidu během testu smíšeným jídlem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkce beta-buněk bude hodnocena pomocí modelování C-peptidu během standardizovaného testu smíšeným jídlem na začátku studie a po intervenci.
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna cirkulujících lipoproteinů a lipidů
Časové okno: Základní měření, 6 měsíců a 12 měsíců
Lipoproteiny (tj. VLDL) a lipidy v plazmě/séru budou měřeny pomocí technik ultracentrifugace a hmotnostní spektrometrie.
Základní měření, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna morfologie pankreatu a zánětu tkání
Časové okno: Počáteční stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Velikost, tvar a zánět tkáně slinivky budou vyhodnoceny pomocí MR metod výchozím stavem a po intervenci.
Počáteční stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v biologii tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
MRI bude použito k posouzení saturace tuku a budou provedeny biopsie tuku k vyhodnocení molekulárních změn v biologii tukové tkáně.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Změna v cirkulujících markerech
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců po zásahu
Změny v cirkulujících adipokinech, zánětlivých markerech a exosomech budou měřeny pomocí komerčních souprav k vyhodnocení systémových metabolických reakcí na úbytek hmotnosti.
Výchozí hodnota a 6 měsíců po zásahu
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Lipidy nalačno (TG, HDL, LD cholesterol) budou měřeny na začátku a po intervenci v laboratoři akreditované NHS k posouzení kardiometabolického zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Krevní tlak bude měřen na začátku studie a po intervenci pro posouzení kardiometabolického zlepšení.
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Al-Mrabeh, PhD, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC23027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Program úplné dietní náhrady (TDR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit