Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pankreas-lipotoksisitet ved T2D: Edinburgh Diabetes Remission Study (EDRS) (EDRS)

2. marts 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Mekanismer, der medierer reversibel lipotoksisitet af bugspytkirtlen ved fedmeinduceret type 2-diabetes: Edinburgh Diabetes Remission Study (EDRS)

Dette studie har til formål at undersøge, hvordan fedtophobning i bugspytkirtlen bidrager til udviklingen af type 2-diabetes (T2D), og hvordan vægttab kan vende denne proces. Tidligere forskning har vist, at reduktion af kropsvægt kan føre til diabetesremission, og dette var ledsaget af nedsættelse af intrapankreatisk fedt og genoprettelse af insulinsekretion, men mekanismerne bag dette er ikke fuldt ud forstået. Især sigter studiet mod at afdække rollen af hepatisk de novo lipogenese (DNL) og lipoproteinmetabolisme på bugspytkirtlens lipotoksicitet og betacellegenskning efter vægttab.

Fire grupper af deltagere vil blive rekrutteret (n=26 pr. gruppe): ikke-diabetikere, prædiabetikere, kortvarig T2D (<6 år) og langvarig T2D (>10 år). Deltagerne vil være i alderen 45 til 79 år og have en BMI mellem 30 og 45 kg/m². Alle deltagere vil følge et struktureret vægttabsprogram ved brug af en 800 kcal/dag total diæterstatning (TDR) i 8-12 uger, efterfulgt af diætstøtte for at opretholde vægttabet. Studiet er sponsoreret af NHS-Lothian og University of Edinburgh og vil blive udført på Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh af et specialistteam (senior diabetesforskningssygeplejerske, klinisk stipendiat og forskningsdiætist).

Det primære slutpunkt for dette studie er at opnå en 10-15 % reduktion i kropsvægt (~10 kg) gennem en lavkaloridiæt (800 kcal/dag) for at inducere T2D-remission og opretholde dette vægttab med struktureret diætstøtte i op til 6-12 måneder. Det primære formål er at sammenligne hepatisk de novo lipogenese - omdannelsen af sukker til fedt af leveren - og lipoprotein-eksport blandt grupperne og at undersøge, hvordan disse parametre ændrer sig som reaktion på vægttab, forbedring af metabolisk status og genoprettelse af normal bugspytkirtelfunktion.

Sekundære slutpunkter omfatter ændringer i vægt, HbA1c, intraorganfedt (lever/bugspytkirtel), bugspytkirtelvolumen og vævs egenskaber, betacellemasse og funktion (MRI/blandet måltidstest), cirkulerende blodmarkører (dvs. lipider, eksosomer, adipokiner og inflammatoriske markører) og ændringen i fedtvævsbiologi (fedtbiopsier).

I sidste ende har dette studie til formål at forstå mekanismerne bag T2D-remission. Det vil hjælpe med at afklare sekvensen af metaboliske begivenheder, der fører til reversibel pankreatisk lipotoksicitet, og kan informere udviklingen af nye, målrettede terapier for T2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Team
  • Telefonnummer: +44(0)131 242 6717
  • E-mail: edrs@ed.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Study Team
          • Telefonnummer: +44 131 242 6717
          • E-mail: edrs@ed.ac.uk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig/fedme (BMI: 30-45 kg/m²), der har haft T2D i mindre end 6 år eller længere end 10 år, og er i behandling med kost alene eller kost plus oral medicin.
  • Overvægtig/fedme (BMI: 30-45 kg/m²), der er i prædiabetesstadiet, defineret som fastende blodsukker 5,6-6,9 mmol/L.
  • Overvægtig/fedme (BMI: 30-45 kg/m²), der er ikke-diabetikere (kontrolgruppe).
  • Alder mellem 45 og 79 år inklusive.
  • Kun postmenopausale kvinder (for at udelukke kønshormoners effekt på fedtstofskiftet).
  • God kommunikation på engelsk (i stand til at give informeret samtykke og følge kostrådgivning).
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollen, herunder kostintervention og planlagte opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Insulinbehandling
  • HbA1c >12 % (108 mmol/mol)
  • Vægttab >5 kg inden for de sidste 6 måneder
  • Nyligt hjerteanfald (inden for 6 måneder)
  • Kendt kræft inden for de sidste 5 år
  • Førstegradsslægtninge til personer med T2D (kontrolgruppe)
  • Historie med svangerskabsdiabetes
  • MRI-kontraindikationer (metalimplantater, klaustrofobi)
  • Alkohol >14 genstande/uge
  • Fremskreden nyre- eller leversygdom
  • Brug af steroider eller antipsykotika
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Forventet levetid <1 år
  • Allergi over for lokalbedøvelse (for biopsi-undergruppe)
  • Enhver lidelse, der kan true sikkerheden eller overholdelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-diabetiker Gruppe
Deltagere uden diabetes, som er overvægtige eller har fedme (BMI 30-45 kg/m²), vil gennemgå en 8-12 ugers Total Diet Replacement (TDR)-intervention (~800 kcal/dag), efterfulgt af genindføring af mad og vægtvedligeholdelse. Inkluderer metaboliske test, MR-scanninger og blodprøver ved baseline og opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Total Kostudskiftnings (TDR) Program
Deltagerne vil følge et struktureret Total Diet Replacement (TDR)-program bestående af cirka 800 kcal/dag med brug af kommercielt tilgængelige supper og shakes i 8-12 uger. Dette efterfølges af en 2-ugers genindførelsesfase for mad og en vægtholdelsesfase på op til 6 måneder, overvåget af en forskningskostvejleder. Interventionen har til formål at fremkalde hurtigt vægttab og vurdere dens indvirkning på intrapankreatisk fedt, insulinsekretion og type 2-diabetesremission. Alle deltagere modtager kostvejledning og overvågning gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lavkaloriediæt
  • Kostudskiftningsprogram
Eksperimentel: Præ-diabetesgruppe
Deltagere med prædiabetes, der er overvægtige eller svært overvægtige (BMI 30-45 kg/m²), vil modtage den samme TDR-intervention og opfølgningsplan som den ikke-diabetiske gruppe, med yderligere oral glukosetolerancetest under screening.
Adfærdsmæssigt: Total Kostudskiftnings (TDR) Program
Deltagerne vil følge et struktureret Total Diet Replacement (TDR)-program bestående af cirka 800 kcal/dag med brug af kommercielt tilgængelige supper og shakes i 8-12 uger. Dette efterfølges af en 2-ugers genindførelsesfase for mad og en vægtholdelsesfase på op til 6 måneder, overvåget af en forskningskostvejleder. Interventionen har til formål at fremkalde hurtigt vægttab og vurdere dens indvirkning på intrapankreatisk fedt, insulinsekretion og type 2-diabetesremission. Alle deltagere modtager kostvejledning og overvågning gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lavkaloriediæt
  • Kostudskiftningsprogram
Eksperimentel: Gruppe med kortvarig type 2-diabetes
Deltagere med type 2-diabetes diagnosticeret <6 år, som er overvægtige eller svært overvægtige (BMI 30-45 kg/m²), vil gennemgå TDR-interventionen og forlænget opfølgning (op til 12-24 måneder) med yderligere metaboliske besøg og blodprøvetagning.
Adfærdsmæssigt: Total Kostudskiftnings (TDR) Program
Deltagerne vil følge et struktureret Total Diet Replacement (TDR)-program bestående af cirka 800 kcal/dag med brug af kommercielt tilgængelige supper og shakes i 8-12 uger. Dette efterfølges af en 2-ugers genindførelsesfase for mad og en vægtholdelsesfase på op til 6 måneder, overvåget af en forskningskostvejleder. Interventionen har til formål at fremkalde hurtigt vægttab og vurdere dens indvirkning på intrapankreatisk fedt, insulinsekretion og type 2-diabetesremission. Alle deltagere modtager kostvejledning og overvågning gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lavkaloriediæt
  • Kostudskiftningsprogram
Eksperimentel: Gruppe med Type 2 Diabetes af Lang Varighed
Deltagere med type 2-diabetes diagnosticeret i >10 år, som er overvægtige eller svært overvægtige (BMI 30-45 kg/m²), vil modtage den samme TDR-intervention og standardopfølgningsplan som de andre grupper.
Adfærdsmæssigt: Total Kostudskiftnings (TDR) Program
Deltagerne vil følge et struktureret Total Diet Replacement (TDR)-program bestående af cirka 800 kcal/dag med brug af kommercielt tilgængelige supper og shakes i 8-12 uger. Dette efterfølges af en 2-ugers genindførelsesfase for mad og en vægtholdelsesfase på op til 6 måneder, overvåget af en forskningskostvejleder. Interventionen har til formål at fremkalde hurtigt vægttab og vurdere dens indvirkning på intrapankreatisk fedt, insulinsekretion og type 2-diabetesremission. Alle deltagere modtager kostvejledning og overvågning gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lavkaloriediæt
  • Kostudskiftningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til 6-12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Det primære mål er at opnå en 10-15% reduktion i kropsvægt (~10 kg) gennem en lavkaloridiet (800 kcal/dag) for at fremme T2D-remission og opretholde dette vægttab med struktureret koststøtte i op til 6-12 måneder.
Studiet vil også sammenligne fire deltagergrupper (ikke-diabetikere, præ-diabetikere, kortvarig T2D, langvarig T2D) med hensyn til hepatisk de novo lipogenese og lipoprotein-eksport og undersøge ændringer i disse parametre som svar på vægttab og forbedret metabolisk status.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Ændring i hepatisk de novo lipogenese målt ved hjælp af stabile isotopsporingsstoffer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hepatic de novo lipogenesis vil blive kvantificeret ved hjælp af stabil isotop tracer metodologi (deutereret vand) ved baseline og efter intervention.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lever- og bugspytkirtelfedt målt med MR-scanning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hepatal og intrapankreatisk fedt vil blive vurderet ved MR-skanning ved baseline og efter intervention for at evaluere effekten af vægttab på fedtaflejring i organerne.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i beta-cellefunktion vurderet ved C-peptidrespons under blandet måltidstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Beta-cellefunktion vil blive evalueret ved hjælp af C-peptidmodellering under en standardiseret blandet måltidstest ved baseline og efter intervention.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i cirkulerende lipoproteiner og lipider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lipoproteiner (dvs. VLDL) og plasma/serumlipider vil blive målt ved hjælp af ultracentrifugering og massespektrometri-teknikker.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i pankreas morfologi og vævsbetændelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pankreasstørrelse, form og vævsbetændelse vil blive evalueret ved hjælp af MR-metoder ved baseline og efter intervention.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fedtvævsbiologi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
MRI vil blive brugt til at vurdere fedtmætning, og fedtbiopsier vil blive udført for at evaluere molekylære ændringer i fedtvævsbiologien.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Ændring i cirkulerende markører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Ændringer i cirkulerende adipokiner, inflammatoriske markører og eksosomer vil blive målt ved hjælp af kommercielle kits for at vurdere systemiske metaboliske responser på vægttab.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Faste lipider (TG'er, HDL, LDL-kolesterol) vil blive målt ved baseline og efter intervention på et NHS-akkrediteret laboratorium for at vurdere kardiometabolsk forbedring.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodtrykket måles ved baseline og efter intervention for at vurdere kardiometabolisk forbedring.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Al-Mrabeh, PhD, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC23027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Total Kostudskiftnings (TDR) Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner