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Lipotossicità del Pancreas nel T2D: Studio sulla Remissione del Diabete di Edimburgo (EDRS) (EDRS)

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Meccanismi che Mediano la Lipotossicità Reversibile del Pancreas nel Diabete di Tipo 2 Indotto dall'Obesità: Studio sulla Remissione del Diabete di Edimburgo (EDRS)

Questo studio mira a indagare come l'accumulo di grasso nel pancreas contribuisca allo sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D) e come la perdita di peso possa invertire questo processo. La ricerca precedente ha dimostrato che ridurre il peso corporeo può portare alla remissione del diabete, e ciò è stato accompagnato dalla riduzione del grasso intrapancreatico e dal ripristino della secrezione di insulina, ma i meccanismi alla base di ciò non sono pienamente compresi. In particolare, lo studio mira a chiarire il ruolo della lipogenesi de novo epatica (DNL) e del metabolismo delle lipoproteine sulla lipotossicità pancreatica e sul recupero delle cellule beta dopo la perdita di peso.

Verranno reclutati quattro gruppi di partecipanti (n=26 per gruppo): non diabetici, pre-diabetici, T2D a breve durata (<6 anni) e T2D a lunga durata (>10 anni). I partecipanti avranno un'età compresa tra i 45 e i 79 anni e un BMI tra 30 e 45 kg/m². Tutti i partecipanti seguiranno un programma strutturato di perdita di peso utilizzando una sostituzione totale della dieta (TDR) da 800 kcal/giorno per 8-12 settimane, seguita da supporto dietetico per mantenere la perdita di peso. Lo studio è sponsorizzato da NHS-Lothian e dall'Università di Edimburgo e sarà condotto presso la Clinical Research Facility, Royal Infirmary di Edimburgo da un team specializzato (Senior Diabetes Research Nurse, Clinical Fellow e Research Dietitian).

L'endpoint primario di questo studio è ottenere una riduzione del 10-15% del peso corporeo (~10 kg) attraverso una dieta ipocalorica (800 kcal/giorno) per indurre la remissione del T2D e mantenere questa perdita di peso con supporto dietetico strutturato per un periodo fino a 6-12 mesi. L'obiettivo principale è confrontare la lipogenesi de novo epatica - la conversione degli zuccheri in grasso da parte del fegato - e l'esportazione delle lipoproteine tra i gruppi, ed esaminare come questi parametri cambino in risposta alla perdita di peso, al miglioramento dello stato metabolico e al ripristino della normale funzione pancreatica.

Gli endpoint secondari includono cambiamenti nel peso, HbA1c, grasso intraorgano (fegato/pancreas), volume e caratteristiche tissutali del pancreas, massa e funzione delle cellule beta (MRI/test del pasto misto), marcatori circolanti nel sangue (es. lipidi, esosomi, adipochine e marcatori infiammatori) e il cambiamento nella biologia del tessuto adiposo (biopsie del grasso).

In definitiva, questo studio mira a comprendere i meccanismi della remissione del T2D. Aiuterà a chiarire la sequenza di eventi metabolici che portano alla lipotossicità pancreatica reversibile e potrebbe informare lo sviluppo di nuove terapie mirate per il T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Team
  • Numero di telefono: +44(0)131 242 6717
  • Email: edrs@ed.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Study Team
          • Numero di telefono: +44 131 242 6717
          • Email: edrs@ed.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sovrappeso/obesi (BMI: 30-45 kg/m²) che hanno avuto T2D per meno di 6 anni o più di 10 anni, e sono in trattamento con sola dieta o dieta più farmaci orali.
  • Sovrappeso/obesi (BMI: 30-45 kg/m²) che si trovano in fase di pre-diabete, definita come glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L.
  • Sovrappeso/obesi (BMI: 30-45 kg/m²) che non sono diabetici (gruppo di controllo).
  • Età compresa tra 45 e 79 anni inclusi.
  • Solo donne in post-menopausa (per escludere effetti degli ormoni sessuali sul metabolismo lipidico).
  • Buona comunicazione in inglese (in grado di dare consenso informato e seguire consigli dietetici).
  • Disposti e in grado di aderire al protocollo di studio, inclusi intervento dietetico e visite di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  • Terapia insulinica
  • HbA1c >12% (108 mmol/mol)
  • Perdita di peso >5 kg negli ultimi 6 mesi
  • IM recente (entro 6 mesi)
  • Tumore noto negli ultimi 5 anni
  • Parenti di primo grado di persone con T2D (gruppo di controllo)
  • Storia di diabete gestazionale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti metallici, claustrofobia)
  • Alcol >14 unità/settimana
  • Malattia renale o epatica avanzata
  • Uso di steroidi o antipsicotici
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Allergia all'anestetico locale (per il sottogruppo di biopsia)
  • Qualsiasi disturbo che possa compromettere la sicurezza o l'aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Non-Diabetico
I partecipanti senza diabete che sono in sovrappeso o obesi (BMI 30-45 kg/m²) subiranno un intervento di Sostituzione Totale della Dieta (TDR) di 8-12 settimane (~800 kcal/giorno), seguito dalla reintroduzione degli alimenti e dal mantenimento del peso. Include test metabolici, scansioni MRI e prelievi di sangue al basale e al follow-up.
Comportamentale: Programma di Sostituzione Totale della Dieta (TDR)
I partecipanti seguiranno un programma strutturato di Sostituzione Totale della Dieta (TDR) di circa 800 kcal/giorno utilizzando zuppe e frullati disponibili in commercio per 8-12 settimane.
Questa fase è seguita da una fase di reintroduzione alimentare di 2 settimane e da una fase di mantenimento del peso fino a 6 mesi, supervisionata da un dietista di ricerca.
L'intervento mira a indurre una rapida perdita di peso e a valutarne l'impatto sul grasso intrapancreatico, sulla secrezione di insulina e sulla remissione del diabete di tipo 2.
Tutti i partecipanti ricevono consulenza dietetica e monitoraggio durante tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto calorico
  • Programma di Sostituzione dei Pasti
Sperimentale: Gruppo Pre-Diabetico
I partecipanti con pre-diabete in sovrappeso o obesi (BMI 30-45 kg/m²) riceveranno lo stesso intervento TDR e il medesimo programma di follow-up del Gruppo Non Diabetico, con ulteriori test di tolleranza al glucosio orale durante lo screening.
Comportamentale: Programma di Sostituzione Totale della Dieta (TDR)
I partecipanti seguiranno un programma strutturato di Sostituzione Totale della Dieta (TDR) di circa 800 kcal/giorno utilizzando zuppe e frullati disponibili in commercio per 8-12 settimane.
Questa fase è seguita da una fase di reintroduzione alimentare di 2 settimane e da una fase di mantenimento del peso fino a 6 mesi, supervisionata da un dietista di ricerca.
L'intervento mira a indurre una rapida perdita di peso e a valutarne l'impatto sul grasso intrapancreatico, sulla secrezione di insulina e sulla remissione del diabete di tipo 2.
Tutti i partecipanti ricevono consulenza dietetica e monitoraggio durante tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto calorico
  • Programma di Sostituzione dei Pasti
Sperimentale: Gruppo con Diabete di Tipo 2 a Breve Durata
I partecipanti con diabete di tipo 2 diagnosticato <6 anni, in sovrappeso o obesi (BMI 30-45 kg/m²), saranno sottoposti all'intervento TDR e a un follow-up esteso (fino a 12-24 mesi) con visite metaboliche aggiuntive e prelievi di sangue.
Comportamentale: Programma di Sostituzione Totale della Dieta (TDR)
I partecipanti seguiranno un programma strutturato di Sostituzione Totale della Dieta (TDR) di circa 800 kcal/giorno utilizzando zuppe e frullati disponibili in commercio per 8-12 settimane.
Questa fase è seguita da una fase di reintroduzione alimentare di 2 settimane e da una fase di mantenimento del peso fino a 6 mesi, supervisionata da un dietista di ricerca.
L'intervento mira a indurre una rapida perdita di peso e a valutarne l'impatto sul grasso intrapancreatico, sulla secrezione di insulina e sulla remissione del diabete di tipo 2.
Tutti i partecipanti ricevono consulenza dietetica e monitoraggio durante tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto calorico
  • Programma di Sostituzione dei Pasti
Sperimentale: Gruppo Diabete di Tipo 2 a Lunga Durata
I partecipanti con diabete di tipo 2 diagnosticato da più di 10 anni che sono in sovrappeso o obesi (BMI 30-45 kg/m²) riceveranno lo stesso intervento TDR e il programma di follow-up standard delle altre braccia.
Comportamentale: Programma di Sostituzione Totale della Dieta (TDR)
I partecipanti seguiranno un programma strutturato di Sostituzione Totale della Dieta (TDR) di circa 800 kcal/giorno utilizzando zuppe e frullati disponibili in commercio per 8-12 settimane.
Questa fase è seguita da una fase di reintroduzione alimentare di 2 settimane e da una fase di mantenimento del peso fino a 6 mesi, supervisionata da un dietista di ricerca.
L'intervento mira a indurre una rapida perdita di peso e a valutarne l'impatto sul grasso intrapancreatico, sulla secrezione di insulina e sulla remissione del diabete di tipo 2.
Tutti i partecipanti ricevono consulenza dietetica e monitoraggio durante tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto calorico
  • Programma di Sostituzione dei Pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale a 6-12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario è ottenere una riduzione del peso corporeo del 10-15% (~10 kg) attraverso una dieta ipocalorica (800 kcal/giorno) per indurre la remissione del T2D e mantenere questa perdita di peso con supporto dietetico strutturato per un periodo fino a 6-12 mesi.
Lo studio confronterà inoltre quattro gruppi di partecipanti (non diabetici, pre-diabetici, T2D a breve durata, T2D a lunga durata) in termini di lipogenesi de novo epatica ed esportazione delle lipoproteine, ed esaminerà i cambiamenti di questi parametri in risposta alla perdita di peso e al miglioramento dello stato metabolico.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della lipogenesi de novo epatica misurata mediante traccianti isotopici stabili
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La lipogenesi de novo epatica sarà quantificata utilizzando la metodologia del tracciante isotopico stabile (acqua deuterata) al basale e dopo l'intervento.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso epatico e pancreatico misurata tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il grasso epatico e intrapancreatico sarà valutato mediante risonanza magnetica al basale e dopo l'intervento per valutare l'effetto della perdita di peso sul deposito di grasso intraorganico.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della funzione delle cellule beta valutata mediante risposta del C-peptide durante il test del pasto misto
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La funzione delle cellule beta sarà valutata utilizzando la modellizzazione del C-peptide durante un test del pasto misto standardizzato al basale e dopo l'intervento.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione delle lipoproteine e dei lipidi circolanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Le lipoproteine (ad es. VLDL) e i lipidi plasmatici/sierici saranno misurati utilizzando tecniche di ultracentrifugazione e spettrometria di massa.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella morfologia del pancreas e infiammazione tissutale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La dimensione, la forma e l'infiammazione del tessuto del pancreas saranno valutate mediante metodi di risonanza magnetica al basale e dopo l'intervento.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella biologia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-intervento
La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare la saturazione del grasso e verranno effettuate biopsie adipose per valutare i cambiamenti molecolari nella biologia del tessuto adiposo.
Baseline e 6 mesi post-intervento
Variazione dei marker circolanti
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'intervento
Le variazioni degli adipochini circolanti, dei marcatori infiammatori e degli esosomi saranno misurate utilizzando kit commerciali per valutare le risposte metaboliche sistemiche alla perdita di peso.
Baseline e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I lipidi a digiuno (TG, HDL, colesterolo LDL) saranno misurati al basale e dopo l'intervento in un laboratorio accreditato dal NHS per valutare il miglioramento cardiometabolico.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata al basale e dopo l'intervento per valutare il miglioramento cardiometabolico.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Al-Mrabeh, PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC23027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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