Haimalipotoksisuus T2D:ssä: Edinburghin diabeetin remissiotutkimus (EDRS) (EDRS)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh
Mekanismit, jotka välittävät haiman reversiibeliä lipotoksisuutta liikalihavuuden aiheuttamassa tyypin 2 diabeteksessa: Edinburghin diabeteksen remissiotutkimus (EDRS)
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten rasvan kertyminen haimassa edistää tyypin 2 diabeteksen (T2D) kehittymistä, ja miten painonpudotus voi kääntää tämän prosessin takaisin. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon painon vähentäminen voi johtaa diabeteksen remissioon, ja tähän liittyi haimassa olevan rasvan väheneminen ja insuliinin erityksen palautuminen, mutta näiden taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä. Erityisesti tutkimus pyrkii selvittämään maksan de novo lipogeneesin (DNL) ja lipoproteiiniaineenvaihdunnan roolia haiman lipotoksisuudessa ja beetasolujen palautumisessa painonpudotuksen jälkeen.
Neljä osallistujaryhmää rekrytoidaan (n=26 per ryhmä): ei-diabeetikot, esidiabeetikot, lyhyen keston T2D (<6 vuotta) ja pitkän keston T2D (>10 vuotta). Osallistujien ikä on 45–79 vuotta ja heillä on BMI 30–45 kg/m². Kaikki osallistujat noudattavat strukturoitua painonpudotusohjelmaa käyttäen 800 kcal/päivä kokonaisruokavaliokorvausta (TDR) 8–12 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat ravitsemustukea painonpudotuksen ylläpitämiseksi. Tutkimusta rahoittavat NHS-Lothian ja Edinburghin yliopisto, ja sen toteuttaa erikoistunut tiimi (vanhempi diabetestutkimushoitaja, kliininen erikoislääkäri ja tutkimusravitsemusterapeutti) Edinburghin Royal Infirmaryn kliinisessä tutkimuslaitoksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on saavuttaa 10–15 % painonpudotus (~10 kg) matalakalorisella ruokavaliolla (800 kcal/päivä) T2D-remission aikaansaamiseksi ja ylläpitää tämä painonpudotus strukturoidulla ravitsemustuella jopa 6–12 kuukauden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on vertailla maksan de novo lipogeneesiä – maksan muuntamaa sokeri rasvaksi – ja lipoproteiinien eritystä ryhmien välillä sekä tutkia, miten nämä parametrit muuttuvat painonpudotuksen, metabolisen tilan parantumisen ja normaalin haimatoiminnon palautumisen myötä.
Sekundaariset päätepisteet sisältävät muutokset painossa, HbA1c:ssä, elinten sisäisessä rasvassa (maksa/haima), haiman tilavuudessa ja kudosolle ominaisuuksissa, beetasolujen massassa ja toiminnassa (MRI/sekoitettu ateriatesti), veren kiertävissä merkkiaineissa (esim. lipidit, eksosomit, adipokiinit ja tulehdusmerkkiaineet) sekä rasvakudoksen biologian muutoksissa (rasvabiopsiat).
Lopulta tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään T2D-remission mekanismeja. Se auttaa selventämään metabolisten tapahtumien sarjaa, joka johtaa palautuvaan haiman lipotoksisuuteen, ja voi antaa tietoa uusien, kohdennettujen T2D-hoitomuotojen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Team
- Puhelinnumero: +44(0)131 242 6717
- Sähköposti: edrs@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Team
- Puhelinnumero: +44 131 242 6717
- Sähköposti: edrs@ed.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ylipainoinen/lihava (BMI: 30–45 kg/m²), joilla on ollut tyypin 2 diabetesta alle 6 vuotta tai yli 10 vuotta, ja jotka ovat hoidossa pelkällä ruokavaliolla tai ruokavaliolla yhdistettynä suun kautta otettavaan lääkkeeseen.
- Ylipainoinen/lihava (BMI: 30–45 kg/m²), jotka ovat esidiabeettisessa vaiheessa, mikä määritellään paastoverensokeriksi 5,6–6,9 mmol/l.
- Ylipainoinen/lihava (BMI: 30–45 kg/m²), jotka eivät ole diabeetikkoja (verrokkiryhmä).
- Ikä 45–79 vuotta mukaan lukien.
- Vain vaihdevuosien jälkeiset naiset (sukupuolihormonien vaikutusten poissulkemiseksi lipidien aineenvaihdunnassa).
- Hyvä englannin kielen taito (kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa ruokavalio-ohjeita).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien ruokavaliomuutosta ja suunniteltuja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoidot
- HbA1c >12 % (108 mmol/mol)
- Painonpudotus >5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tunnettu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Tyypin 2 diabeetikon ensimmäisen asteen sukulainen (verrokkiryhmä)
- Raskausdiabeteksen historia
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (metalliset implantit, klaustrofobia)
- Alkoholi >14 annosta/viikko
- Edistynyt munuais- tai maksasairaus
- Steroidien tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Elinajanodote <1 vuosi
- Paikallispuudutteen allergia (biopsia-alaryhmälle)
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai yhteistyöhalukkuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-diabeettinen ryhmä
Ylipainoiset tai lihavat (BMI 30-45 kg/m²) osallistujat, joilla ei ole diabetes, käyvät läpi 8-12 viikon kokonaisvaltaisen ruokavaliokorvauksen (TDR) interventio (~800 kcal/päivä), jota seuraa ruokien uudelleenkäyttöönotto ja painon ylläpito.
Sisältää metaboliset testit, MRI-skannaukset ja verinäytteiden otto perustasolla ja seurannassa.
|
Osallistujat noudattavat strukturoitua kokonaisvaltaista ruokavaliokorvausohjelmaa (TDR), joka koostuu noin 800 kcal/päivä kaupallisesti saatavilla olevista keitoista ja ravintojuomista 8–12 viikon ajan.
Tämän jälkeen tulee 2 viikon ruoan uudelleenkäyttöönottojakso ja painon ylläpitovaihe jopa 6 kuukauden ajan, tutkimusravitsemusterapeutin valvonnassa.
Intervention tavoitteena on saavuttaa nopea painonpudotus ja arvioida sen vaikutusta haimarasvaan, insuliinin eritykseen ja tyypin 2 diabeteksen remissioon.
Kaikki osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ja seurantaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esidiabeettinen ryhmä
Ennaltaehkäisevän diabeteksen omaavat osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (painoindeksi 30-45 kg/m²), saavat saman TDR-intervention ja seuranta-aikataulun kuin Diabetesta sairastamaton ryhmä, lisäksi heille tehdään suun kautta annettava glukoosinsietokoe seulonnan aikana.
|
Osallistujat noudattavat strukturoitua kokonaisvaltaista ruokavaliokorvausohjelmaa (TDR), joka koostuu noin 800 kcal/päivä kaupallisesti saatavilla olevista keitoista ja ravintojuomista 8–12 viikon ajan.
Tämän jälkeen tulee 2 viikon ruoan uudelleenkäyttöönottojakso ja painon ylläpitovaihe jopa 6 kuukauden ajan, tutkimusravitsemusterapeutin valvonnassa.
Intervention tavoitteena on saavuttaa nopea painonpudotus ja arvioida sen vaikutusta haimarasvaan, insuliinin eritykseen ja tyypin 2 diabeteksen remissioon.
Kaikki osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ja seurantaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lyhytaikaisen tyypin 2 diabeteksen ryhmä
Osallistujat, joilla on alle 6 vuotta sitten diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI 30-45 kg/m²), käyvät läpi TDR-intervention ja pidennetyn seurannan (jopa 12-24 kuukautta) lisämetabolisten käyntien ja verinäytteiden ottojen kanssa.
|
Osallistujat noudattavat strukturoitua kokonaisvaltaista ruokavaliokorvausohjelmaa (TDR), joka koostuu noin 800 kcal/päivä kaupallisesti saatavilla olevista keitoista ja ravintojuomista 8–12 viikon ajan.
Tämän jälkeen tulee 2 viikon ruoan uudelleenkäyttöönottojakso ja painon ylläpitovaihe jopa 6 kuukauden ajan, tutkimusravitsemusterapeutin valvonnassa.
Intervention tavoitteena on saavuttaa nopea painonpudotus ja arvioida sen vaikutusta haimarasvaan, insuliinin eritykseen ja tyypin 2 diabeteksen remissioon.
Kaikki osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ja seurantaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäkestoinen tyypin 2 diabeteksen ryhmä
Osallistujat, joilla on yli 10 vuotta sitten diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI 30-45 kg/m²), saavat saman TDR-intervention ja standardiseurantaaikataulun kuin muut tutkimusryhmät.
|
Osallistujat noudattavat strukturoitua kokonaisvaltaista ruokavaliokorvausohjelmaa (TDR), joka koostuu noin 800 kcal/päivä kaupallisesti saatavilla olevista keitoista ja ravintojuomista 8–12 viikon ajan.
Tämän jälkeen tulee 2 viikon ruoan uudelleenkäyttöönottojakso ja painon ylläpitovaihe jopa 6 kuukauden ajan, tutkimusravitsemusterapeutin valvonnassa.
Intervention tavoitteena on saavuttaa nopea painonpudotus ja arvioida sen vaikutusta haimarasvaan, insuliinin eritykseen ja tyypin 2 diabeteksen remissioon.
Kaikki osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ja seurantaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa lähtöarvosta 6-12 kuukauden interventiokokeen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
Päätepiste on 10–15 %:n ruumiinpainon alenema (noin 10 kg) vähäkalorisen ruokavalion (800 kcal/päivä) avulla, jotta saavutetaan T2D:n remissio ja ylläpidetään tätä painonpudotusta rakenteellisella ruokavalio-tuella jopa 6–12 kuukauden ajan. Tutkimus vertailee myös neljää osallistujaryhmää (ei-diabeetikot, esidiabeetikot, lyhytaikainen T2D, pitkäaikainen T2D) maksan de novo lipogeneesin ja lipoproteiinien erityksen suhteen sekä tarkastelee muutoksia näissä parametreissa vastauksena painonpudotukseen ja parantuneeseen metaboliseen tilaan.
|
Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
|
Maksan de novo lipogeneesin muutos, mitattuna stabiileilla isotooppien jäljittimillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maksan de novo lipogeneesi kvantifioidaan käyttäen stabiilia isotooppijäljitysmenetelmää (deuterioitu vesi) alkuvaiheessa ja interventioiden jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ja haiman rasvan muutos MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maksa- ja haimarasvan määrää arvioidaan magneettikuvauksella alkuarvioinnissa ja interventioiden jälkeen, jotta voidaan arvioida painonpudotuksen vaikutusta sisäelinten rasvakertymiin.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Beetasolujen toiminnan muutos arvioitu C-peptidivasteen perusteella sekoitetun aterian testin aikana
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Beettasolujen toimintaa arvioidaan C-peptidimallinnuksen avulla standardoidussa sekaruokatestissä alkuarvioinnissa ja interventioiden jälkeen.
|
Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kiertävien lipoproteiinien ja lipidien muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lipoproteiinit (eli VLDL) ja plasman/seerumin lipidit mitataan ultrakeskitys- ja massaspektrometriatekniikoilla.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos haiman morfologiassa ja kudostulehduksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Haimen koko, muoto ja kudostulehdus arvioidaan MR-menetelmillä alkuarvioinnissa ja interventioiden jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos rasvakudoksen biologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
MRI:llä arvioidaan rasvan kyllästymistä, ja rasvanäytteitä otetaan arvioidakseen molekyylisiä muutoksia rasvakudoksen biologiassa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Kiertävien merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Kiertoaineen adipokiinien, tulehdusmarkkerien ja eksosomien muutoksia mitataan kaupallisilla testisarjoilla arvioimaan systemaattisia metabolisia reaktioita painonpudotukseen.
|
Alkutila ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paastolipidit (triglyseridit, HDL, LDL-kolesteroli) mitataan alkuperäisessä tilassa ja interventioiden jälkeen NHS-hyväksymässä laboratoriossa arvioitaessa kardiometabolista paranemista.
|
Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verenpainetta mitataan perustasolla ja interventioiden jälkeen kardiometabolisen paranemisen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Al-Mrabeh, PhD, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Energian saanti
- Kalorirajoitus
- Tymidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC23027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .