プレースボおよび精油性マウスウォッシュと比較した純緑茶マウスウォッシュの抗プラークおよび抗歯肉炎効果
純緑茶洗口剤の抗プラークおよび抗歯肉炎効果のプラセボおよび精油洗口剤との比較：二重盲検無作為化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、健康な患者において、純粋な緑茶マウスウォッシュの抗プラークおよび抗歯肉炎効果を、プラセボおよび精油マウスウォッシュと比較して評価することです。
主な質問は以下の通りです：
- 純粋な緑茶マウスウォッシュは、歯垢を効果的に減少させるか？
- 純粋な緑茶マウスウォッシュは、歯肉の炎症を軽減するか？
研究者は、純粋な緑茶マウスウォッシュを、Listerine Total Care、Listerine Green Tea、およびプラセボと比較し、歯垢の蓄積と歯肉の炎症軽減に違いがあるかどうかを確認します。
参加者は、全研究期間（3週間）中、あらゆる種類の口腔衛生習慣の使用を禁止されます。代わりに、割り当てられたマウスウォッシュ10mlを1日2回、30秒間うがいします。プラーク指数、歯肉指数、および着色指数は複数の間隔で検査され、参加者は口内の清涼感と口臭の良さを評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
• 研究デザイン
本研究は、二重盲検、無作為化、対照、並行群デザインの臨床試験となります。参加者は無作為に4つの群に割り付けられます：
群P: プラセボ（香味添加剤入りの純水）溶液。群T1: 純緑茶マウスウォッシュ。群T2: リステリン・トータルケア・マウスウォッシュ。群T3: リステリン・緑茶マウスウォッシュ。
全ての参加者は、3週間の実験期間中、割り当てられたマウスウォッシュ10mlを30秒間すすぐことを1日2回行うよう指示されます。本研究は実験的歯肉炎モデルに従い、参加者は全ての形態の機械的プラークコントロールを控えます。
- サンプルサイズ 18歳から50歳までの歯科参加者を合計44名募集します。各群は11名で構成され、群間の平均プラーク指数値に0.2の差を検出する力（検出力）は80%、p値<0.05、βエラー20%となります。
- 倫理的配慮 全ての参加者には研究目的、方法論、および可能性のあるリスクについて説明されます。参加前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。全ての手順は倫理基準とヘルシンキ宣言の原則に従います。
- データ収集と臨床評価 臨床検査は、ベースライン（T0）、7日目（T1）、14日目（T2）、21日目（T3）に実施されます。以下のパラメータが記録されます：プラーク指数、歯肉指数、着色指数、および清涼感と口臭に関する患者報告アウトカム。
実験期間後（T3）、参加者は専門的なクリーニングとフッ化物塗布を受け、口腔健康の回復を確認するためさらに2週間追跡調査されます。
- 無作為化と盲検化 無作為化は、独立した研究者によるコンピュータ生成シーケンスを使用して行われます。マウスウォッシュサンプルは、参加者と検査官の両方の盲検化を確保するため、コード化されラベルなしの容器で提供されます。第三者が患者への割り当てられたマウスウォッシュの配布を担当します。
- 有害事象モニタリング 参加者は研究期間中、歯肉刺激、知覚過敏、アレルギー反応などの可能性のある有害作用について厳重にモニタリングされます。いかなる事象も研究プロトコルに従い記録・管理されます。有害事象を経験した参加者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lana Bader, DClinDent Perio
- 電話番号：+962791200956
- メール：lmbader4@just.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- 電話番号：+962796653746
- メール：lana.bader@yahoo.com
研究場所
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Irbid Governorate
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Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、22110
- 募集
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Lana Bader, DClinDent Perio
- 電話番号：+962791200956
- メール：lmbader4@just.edu.jo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 非喫煙者
- 全身的に健康であること
- 機能歯列に第三大臼歯を除いて少なくとも24本の歯があること
- 臨床的に歯周組織が健康であること（歯周ポケット深さ＞3mmなし、プロービング時の出血率＜10%、アタッチメントロスなし）
除外基準:
- 喫煙者
- 医学的に問題のある患者
- 妊娠中の女性
- 緑茶またはエッセンシャルオイルに対するアレルギー
- 歯周組織に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- 齲蝕病変（初期または活動性）のある患者
- オーバーハング修復物、不適切に設計されたクラウンまたはブリッジ、矯正用リテーナーを有する患者
- 登録前3ヶ月以内の全身性抗生物質または抗炎症薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：純緑茶マウスウォッシュ
このグループの参加者は、純粋な緑茶エキスから調製されたマウスウォッシュを使用します。
溶液は、1 gの緑茶葉を100 mlの沸騰脱イオン水中に20分間浸漬して抽出し、冷却、濾過し、褐色ガラス瓶に保存して調製されます。 |
このグループの参加者は、純粋な緑茶エキスから調製されたマウスウォッシュを使用します。
溶液は、1gの緑茶葉を100mlの沸騰した脱イオン水に20分間浸漬して抽出し、冷却、濾過し、茶色のガラス瓶に保存して調製されます。
参加者は、10mlのマウスウォッシュで1日2回、30秒間うがいをし、これを3週間継続します。
研究期間中は、いかなる形式の口腔衛生も行わないでください。
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アクティブコンパレータ：リステリン トータルケア マウスウォッシュ
このグループの参加者は、ユーカリプトール、メントール、サリチル酸メチル、チモールを含むリステリン トータルケア エッセンシャルオイル マウスウォッシュを使用します。
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このグループの参加者は、ユーカリプトール、メントール、サリチル酸メチル、チモールを含むリスターン・トータルケア精油マウスウォッシュを使用します。
すべての参加者は、3週間、1日2回、10mlを30秒間すすぎます。
研究期間中は、いかなる形態の口腔衛生も使用しないでください。
これは、精油の有効性を純粋な緑茶製剤とプラセボと比較するためのアクティブコントロールとして機能します。
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アクティブコンパレータ：リステリン 緑茶 マウスウォッシュ
参加者は、緑茶エキスを配合した精油ベースの製品であるリステリン・グリーンティー洗口液を使用します。
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参加者は、緑茶エキスとフッ化物を配合した精油ベースの製品であるリステリン・グリーンティー・マウスウォッシュを使用します。
すべての参加者は、3週間にわたり、1日2回、10mlを30秒間すすぎます。
研究期間中は、いかなる形態の口腔衛生も使用しないでください。
これにより、市販の緑茶含有マウスウォッシュと純粋な緑茶溶液との比較が可能になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボマウスウォッシュ
この溶液には、水と添加香料のみが含まれており、有効な抗炎症成分は含まれていません。
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参加者は、風味と色を模倣するための風味添加物を含む純水からなるプラセボ溶液10mlで洗口します。
研究期間中は、いかなる形式の口腔衛生も使用してはなりません。
この溶液には活性抗炎症成分は含まれていません。
プラセボは、活性介入なしでのプラークおよび歯肉炎のベースライン変化を判断するために役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイグレー・ハイン歯垢指数のタレスキー改変法 (TM-QHPI)
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目
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各歯の6つの部位（近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側、舌側中央、遠心舌側）で記録されます。 0：プラークなし。
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0日目、7日目、14日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数 (GI)
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目
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歯肉の炎症は、Löe & Silness歯肉指数（GI）を用いて評価します。 各歯の6つの面（頬側近心、頬側中央、頬側遠心、舌側近心、舌側中央、舌側遠心）で記録されます。 歯肉指数0：健康な歯肉。 歯肉指数1：軽度の変色と浮腫性歯肉。 プロービング時に出血なし。 歯肉指数2：赤く、浮腫性で光沢のある歯肉。 プロービング時に出血あり。 歯肉指数3：赤く、浮腫性で潰瘍性の歯肉。 自然出血あり。 |
0日目、7日目、14日目、21日目
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変色指数 (DI)
時間枠：0日目、7日目、14日目、および21日目に
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各歯の6つの側面（近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側、舌側中央、遠心舌側）で記録されます。 スコア0：変色なし、清潔で研磨された歯面、自然な色調。 スコア1：わずかな黄変、臨床歯冠全体にわたる黄白色の被膜、歯肉縁に沿ったわずかな褐色変色。 スコア2：隣接面および臨床歯冠の歯根側1/3における中等度の褐色変色。 スコア3：歯面全体にわたる重度の褐色および黒色変色、隣接面を中心とした黒色変色。 |
0日目、7日目、14日目、および21日目に
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患者報告アウトカム
時間枠：7日目、14日目、21日目
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割り当てられたマウスウォッシュ使用後の、参加者の口腔内の清涼感、口臭の改善、清潔さの自覚的な感じを評価する自己申告によるアウトカムです。
各参加者は、0（「まったく清涼感や清潔さを感じない」）から10（「非常に清涼感があり清潔である」）までの視覚的アナログ尺度（VAS）で自身の経験を評価します。
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7日目、14日目、21日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lana Bader, DClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dana Abdullah, MClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 425/2025
- 2025/185-1 (その他の識別子：Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者は、倫理的な使用、機密性、参加者の特定を試みることの禁止を確約するデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。