L'effetto antiplacca e antigingivite del collutorio al tè verde puro rispetto a placebo e collutori a base di oli essenziali
L'effetto antiplacca e antigengivite del collutorio al tè verde puro rispetto ai collutori placebo e agli oli essenziali: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto antiplacca e antigingivite del collutorio a base di tè verde puro rispetto a collutori placebo e a base di oli essenziali in pazienti sani.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il collutorio a base di tè verde puro riduce efficacemente la placca dentale?
- Il collutorio a base di tè verde puro riduce l'infiammazione gengivale?
I ricercatori confronteranno il collutorio a base di tè verde puro con Listerine Total Care, Listerine Green Tea e placebo per verificare se esiste una differenza nell'accumulo di placca e nella riduzione dell'infiammazione gengivale.
Ai partecipanti sarà vietato utilizzare qualsiasi tipo di pratica di igiene orale per l'intero periodo dello studio (3 settimane). Invece, dovranno sciacquare con 10 ml del collutorio assegnato due volte al giorno per 30 secondi. L'indice di placca, l'indice gengivale e l'indice di macchia saranno esaminati a più intervalli e i partecipanti valuteranno la loro sensazione di freschezza orale e alito fresco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
• Disegno dello Studio
Questo studio sarà una sperimentazione clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata, con un disegno a gruppi paralleli. I partecipanti saranno assegnati casualmente a quattro gruppi:
Gruppo P: soluzione placebo (acqua pura con un additivo aromatizzato). Gruppo T1: collutorio a base di tè verde puro. Gruppo T2: collutorio Listerine Total Care. Gruppo T3: collutorio Listerine Green Tea.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di sciacquare con 10 ml del collutorio assegnato per 30 secondi due volte al giorno per un periodo sperimentale di tre settimane. Lo studio seguirà il modello di gengivite sperimentale, durante il quale i partecipanti si asterranno da qualsiasi forma di controllo meccanico della placca.
- Dimensione del Campione Un totale di 44 partecipanti odontoiatrici, di età compresa tra i 18 e i 50 anni, saranno reclutati. Ogni gruppo sarà composto da 11 partecipanti, fornendo una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 0,2 nei valori medi dell'indice di placca tra i gruppi, con un valore p < 0,05 e un errore β del 20%.
- Considerazioni Etiche Tutti i partecipanti saranno informati sugli obiettivi dello studio, sulla metodologia e sui possibili rischi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della partecipazione. Tutte le procedure seguiranno gli standard etici e i principi della Dichiarazione di Helsinki.
- Raccolta Dati e Valutazioni Cliniche Gli esami clinici saranno eseguiti al basale (T0), al giorno 7 (T1), al giorno 14 (T2) e al giorno 21 (T3). I seguenti parametri saranno registrati: indice di placca, indice gengivale, indice di macchia e outcome riportato dai pazienti riguardo alla loro percezione di freschezza e alito fresco.
Dopo il periodo sperimentale (T3), i partecipanti riceveranno una pulizia professionale e un'applicazione di fluoro, e saranno seguiti per due settimane aggiuntive per garantire il ripristino della salute orale.
- Randomizzazione e Cieco La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer da un ricercatore indipendente. I campioni di collutorio saranno forniti in contenitori codificati e senza etichetta per garantire il cieco sia dei partecipanti che dell'esaminatore. Una terza parte sarà responsabile della distribuzione del collutorio assegnato ai pazienti.
- Monitoraggio degli Eventi Avversi I partecipanti saranno strettamente monitorati durante tutto lo studio per eventuali effetti avversi come irritazione gengivale, sensibilità o reazioni allergiche. Qualsiasi incidente sarà documentato e gestito secondo il protocollo dello studio. Qualsiasi partecipante che sperimenti un evento avverso sarà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lana Bader, DClinDent Perio
- Numero di telefono: +962791200956
- Email: lmbader4@just.edu.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Numero di telefono: +962796653746
- Email: lana.bader@yahoo.com
Luoghi di studio
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Giordania, 22110
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Numero di telefono: +962791200956
- Email: lmbader4@just.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non fumatori
- Sani da un punto di vista sistemico
- Almeno 24 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari
- Diagnosi clinica di salute parodontale (nessuna tasca parodontale > 3 mm, percentuale di sanguinamento al sondaggio < 10% e nessuna perdita di attacco).
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Pazienti con compromissione medica.
- Donne in gravidanza.
- Allergie al tè verde o agli oli essenziali (EO).
- Qualsiasi condizione che potrebbe influire sui tessuti parodontali.
- Pazienti con qualsiasi lesione cariosa (iniziale o attiva).
- Pazienti con restauri a sbalzo, corone o ponti mal progettati e apparecchi ortodontici di contenzione.
- Uso di antibiotici sistemici o farmaci antinfiammatori entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio al Tè Verde Puro
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno un collutorio preparato da estratto puro di tè verde.
La soluzione sarà preparata infondendo 1 g di foglie di tè verde in 100 ml di acqua deionizzata bollente per 20 minuti, raffreddata, filtrata e conservata in bottiglie di vetro marrone.
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I partecipanti in questo gruppo utilizzeranno un collutorio preparato da estratto puro di tè verde.
La soluzione verrà preparata infondendo 1 g di foglie di tè verde in 100 ml di acqua deionizzata bollente per 20 minuti, raffreddata, filtrata e conservata in bottiglie di vetro marrone.
I partecipanti sciacqueranno con 10 ml del collutorio due volte al giorno per 30 secondi per 3 settimane.
Non dovrebbero utilizzare alcuna forma di igiene orale durante il periodo di studio.
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Comparatore attivo: Listerine Total Care Collutorio
I partecipanti in questo gruppo utilizzeranno il collutorio Listerine Total Care a base di oli essenziali, contenente eucaliptolo, mentolo, salicilato di metile e timolo.
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I partecipanti in questo gruppo utilizzeranno il collutorio Listerine Total Care a base di oli essenziali, contenente eucaliptolo, mentolo, salicilato di metile e timolo.
Tutti i partecipanti effettueranno risciacqui con 10 ml due volte al giorno per 30 secondi per 3 settimane.
Durante il periodo di studio non dovranno utilizzare alcuna forma di igiene orale.
Questo servirà come controllo attivo per confrontare l'efficacia degli oli essenziali con la formulazione di tè verde puro e il placebo.
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Comparatore attivo: Collutorio Listerine al Tè Verde
I partecipanti utilizzeranno il collutorio Listerine Green Tea, un prodotto a base di oli essenziali arricchito con estratto di tè verde.
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I partecipanti utilizzeranno il collutorio Listerine Green Tea, un prodotto a base di oli essenziali arricchito con estratto di tè verde e fluoro.
Tutti i partecipanti dovranno sciacquarsi con 10 ml due volte al giorno per 30 secondi per 3 settimane.
Non dovranno utilizzare alcuna forma di igiene orale durante il periodo di studio.
Ciò consentirà il confronto tra un collutorio commerciale contenente tè verde e la soluzione di tè verde puro.
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Comparatore placebo: Collutorio Placebo
La soluzione contiene solo acqua e aromi additivi senza principi attivi antinfiammatori.
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I partecipanti sciacqueranno con 10 ml di una soluzione placebo composta da acqua pura con un additivo aromatizzato per imitare gusto e colore.
Non devono utilizzare alcuna forma di igiene orale durante il periodo di studio.
La soluzione non contiene ingredienti attivi antinfiammatori.
Il placebo serve a determinare le variazioni basali della placca e della gengivite senza intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificazione Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein (TM-QHPI)
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14 e 21
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sarà registrato in sei aspetti su ogni dente (mesiovestibolare, mediovestibolare, distovestibolare, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale). 0: Nessuna placca.
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Nei giorni 0, 7, 14 e 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14 e 21
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L'infiammazione gengivale sarà valutata utilizzando l'Indice Gengivale (GI) di Löe & Silness. Sarà registrato in sei aspetti su ogni dente (mesiovestibolare, mediovestibolare, distovestibolare, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale). Indice gengivale 0: Gengive sane. Indice gengivale 1: Leggera discolorazione e gengiva edematosa. Nessun sanguinamento al sondaggio. Indice gengivale 2: Gengiva rossa, edematosa e lucida. Si verifica sanguinamento al sondaggio. Indice gengivale 3: Gengiva rossa, edematosa e ulcerata. Si verifica sanguinamento spontaneo. |
Nei giorni 0, 7, 14 e 21
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L'Indice di Discolorazione (DI)
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 7, 14 e 21
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sarà registrato in sei aspetti su ciascun dente (mesiovestibolare, medio vestibolare, distovestibolare, mesiolinguale, medio linguale e distolinguale). Punteggio 0: Nessuna discolorazione, superficie dentale pulita e lucidata, aspetto naturale nel colore. Punteggio 1: Leggera discolorazione giallastra, film giallastro su tutta l'estensione della corona clinica, leggera discolorazione brunastra lungo il margine gengivale. Punteggio 2: Discolorazione brunastra moderata sulle superfici interprossimali e nel terzo apicale della corona clinica. Punteggio 3: Forte discolorazione marrone e nera su tutta l'estensione della superficie dentale, discolorazione nera prevalentemente sulle superfici interprossimali |
Nei giorni 0, 7, 14 e 21
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Esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14 e 21
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Un esito auto-riferito che valuta la percezione dei partecipanti riguardo alla sensazione di freschezza orale, alito gradevole e pulizia dopo l'uso del collutorio assegnato.
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza su una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 ("per niente fresco o pulito") a 10 ("molto fresco e pulito").
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Nei giorni 7, 14 e 21
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 425/2025
- 2025/185-1 (Altro identificatore: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati saranno privati di tutti gli identificativi per proteggere la privacy dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono firmare un accordo sull'uso dei dati che garantisca l'uso etico, la riservatezza e il divieto di tentativi di identificare i partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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