Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiszta zöld tea szájvíz fogkő- és fogínygyulladás elleni hatásának összehasonlítása placebóval és illóolajokkal készült szájvizekkel

2026. január 21. frissítette: Lana Bader, King Abdullah University Hospital

A tiszta zöld tea szájvíz fogkő- és fogínygyulladás-ellenes hatásának összehasonlítása placebóval és illóolajokkal készült szájvizekkel: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a tiszta zöld tea szájöblítő hatékonyabban csökkenti-e a fogplakk képződését és a fogínygyulladást, mint a placebo és az illóolajos szájöblítők egészséges betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ keresünk:

  • Hatékonyan csökkenti-e a tiszta zöld tea szájöblítő a fogplakkot?
  • Csökkenti-e a tiszta zöld tea szájöblítő a fogínygyulladást?

A kutatók összehasonlítják a tiszta zöld tea szájöblítőt a Listerine Total Care, a Listerine Green Tea és a placebo szájöblítőkkel annak megállapítására, hogy van-e különbség a plakk felhalmozódásában és a fogínygyulladás csökkenésében.

A résztvevők számára a teljes vizsgálati időszak alatt (3 hét) tilos lesz bármilyen szájhigiénés gyakorlat alkalmazása. Ehelyett naponta kétszer 30 másodpercig 10 ml nekik kiosztott szájöblítővel öblítenek. A plakkindexet, a fogínyindexet és a színeződési indexet több időpontban vizsgálják, és a résztvevők értékelik szájfrissülésük és jó leheletük érzetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

• Vizsgálati tervezés

Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat lesz párhuzamos csoportos kialakítással. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják:

P csoport: placebo (tiszta víz ízesítő adalékkal) oldat. T1 csoport: tiszta zöld tea szájvíz. T2 csoport: Listerine Total Care szájvíz. T3 csoport: Listerine Zöld Tea szájvíz.

Minden résztvevő utasítást kap, hogy a háromhetes kísérleti időszak alatt naponta kétszer 30 másodpercig öblítsen 10 ml hozzárendelt szájvízzel. A vizsgálat a kísérleti gingivitis modellt követi, amely során a résztvevők tartózkodnak mindenféle mechanikus plakkellenőrzési módszertől.

  • Mintanagyság Összesen 44 fogászati résztvevőt, 18-50 év között, toboroznak. Minden csoport 11 résztvevőből áll, ami 80%-os erőt biztosít a 0,2-es különbség észleléséhez a csoportok közötti átlagos plakkindex-értékekben, p-érték < 0,05 és β-hiba 20% mellett.
  • Etikai megfontolások Minden résztvevőt tájékoztatnak a vizsgálat céljairól, módszertanáról és lehetséges kockázatairól. Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek a részvétel előtt. Minden eljárás betartja az etikai szabványokat és a Helsinki Nyilatkozat elveit.
  • Adatgyűjtés és klinikai értékelések Klinikai vizsgálatokat végeznek az alapponton (T0), a 7. napon (T1), a 14. napon (T2) és a 21. napon (T3). A következő paramétereket rögzítik: plakkindex, gingivaindex, színeződési index, valamint a betegek által jelentett eredmény a frissesség és jó lehelet érzésével kapcsolatban.

A kísérleti időszak (T3) után a résztvevők professzionális tisztítást és fluorid alkalmazást kapnak, és további két hétig követik őket, hogy biztosítsák a szájhigiéné helyreállítását.

  • Randomizálás és vakítás A randomizálást egy független kutató végzi számítógép által generált sorozat segítségével. A szájvízmintákat kódolt és címkézetlen tartályokban szolgáltatják, hogy biztosítsák mind a résztvevők, mind a vizsgáló vakítását. Egy harmadik fél felelős a hozzárendelt szájvíz betegeknek történő kiosztásáért.
  • Káros események monitorozása A résztvevőket szorosan monitorozzák a vizsgálat során minden lehetséges mellékhatás, például ínyirritáció, érzékenység vagy allergiás reakció tekintetében. Minden eseményt dokumentálnak és a vizsgálati protokoll szerint kezelnek. Minden olyan résztvevőt, aki káros eseményt tapasztal, kizárnak a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
  • Telefonszám: +962796653746
  • E-mail: lana.bader@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordánia, 22110
        • Toborzás
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nem dohányzók
  • Szisztémásan egészségesek
  • Legalább 24 fog a funkcionális fogazatban, harmadik zápfogak nélkül
  • Periodontális egészség klinikai diagnózisa (nincs > 3 mm mélyű parodontális zseb, a szondázás során keletkező vérzés aránya < 10%, és nincs kötőszöveti veszteség).

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók.
  • Orvosilag kompromittált betegek.
  • Terhes nők.
  • Allergia a zöld tea vagy az EO iránt.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a parodontális szöveteket.
  • Bármilyen cariás elváltozással (kezdeti vagy aktív) rendelkező betegek.
  • Betegek, akiknek túlnyúló tömései, rosszul tervezett koronái vagy hídelemei, valamint ortodonciális retenciós eszközei vannak.
  • Rendszeres antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése a bevonás előtti 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiszta Zöld Teás Szájöblítő
A résztvevők ebben a csoportban egy tiszta zöld tea kivonatból készült szájvízet fognak használni. Az oldatot úgy készítik, hogy 1 g zöld tealevelet 100 ml forrásban lévő deionizált vízben 20 percig áztatják, majd lehűtik, leszűrik és barna üvegekben tárolják.
Drog: Tiszta Zöld Tea Szájvíz
A résztvevők ebben a csoportban egy tiszta zöld tea kivonatból készült szájvízet használnak. Az oldatot úgy készítik, hogy 1 g zöld tea levelet 100 ml forrásban lévő deionizált vízbe áztatnak 20 percig, majd lehűtik, leszűrik és barna üvegpalackokban tárolják. A résztvevők naponta kétszer 30 másodpercig öblítenek 10 ml szájvízzel 3 hét alatt. Nem használhatnak semmilyen formájú szájhigiénét a vizsgálati időszak alatt.
Aktív összehasonlító: Listerine Total Care Szájvíz
A résztvevők ebben a csoportban a Listerine Total Care esszenciális olajokkal készült szájvízt fogják használni, amely eukaliptol, mentol, metil-szalicilát és timol tartalmaz.
Drog: Listerine Total Care Szájvíz
A résztvevők ebben a csoportban a Listerine Total Care illóolajos szájvízet használják, amely eukaliptol, mentol, metil-szalicilát és timol tartalmú. Minden résztvevő napi kétszer 10 ml-rel öblít 30 másodpercig 3 hétig. A vizsgálati időszak alatt nem használhatnak semmilyen szájhigiéniai eszközt. Ez aktív kontrollként szolgál az illóolajok hatásának összehasonlítására a tiszta zöld tea formulával és a placebóval.
Aktív összehasonlító: Listerine Zöldtea Szájvíz
A résztvevők a Listerine Green Tea szájvízet fogják használni, amely egy illóolaj-alapú termék, zöld tea kivonattal fokozva.
Drog: Listerine Zöldtea Szájvíz
A résztvevők a Listerine Zöldtea szájvízt, egy zöldtea-kivonattal és fluoriddal dúsított, illóolaj-alapú terméket fogják használni. Minden résztvevő 10 ml-rel fog öblíteni naponta kétszer, 30 másodpercig, 3 héten át. A vizsgálati időszak alatt nem szabad más szájhigiénés eszközt használniuk. Ez lehetővé teszi egy kereskedelmi forgalomban kapható zöldtea-tartalmú szájvíz és a tiszta zöldtea oldat összehasonlítását.
Placebo Comparator: Placebo Szájvíz
Az oldat csak vizet és adalékanyag-ízesítőt tartalmaz, aktív gyulladáscsökkentő hatóanyagok nélkül.
Egyéb: Placebo szájvíz
A résztvevők 10 ml placebó oldattal öblítenek, amely tiszta vízből áll, ízesítő adalékkal a szín és az íz utánzása céljából. Nem szabad semmilyen szájhigiéniai eszközt használniuk a vizsgálat időtartama alatt. Az oldat nem tartalmaz aktív gyulladásgátló összetevőket. A placebo a plakk és a fogínygyulladás alapvonalbeli változásainak meghatározására szolgál aktív beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quigley-Hein plakk index Turesky-féle módosítása (TM-QHPI)
Időkeret: 0., 7., 14. és 21. napon

Hat szempont szerint lesz rögzítve minden fogon (mesiobukkális, középső bukkális, distobukkális, mesiolingvális, középső lingvális és distolingvális).

0: Nincs plakk.

  1. Elkülönülő plakkfoltok a fogínyvonalnál (cervikális perem).
  2. Egy vékony, folyamatos sáv (legfeljebb 1 mm) a fogínyvonalnál.
  3. Egy 1 mm-nél szélesebb sáv, de a fogkorona kevesebb mint egyharmadát fedi le.
  4. A korona egyharmadát-kétharmadát lefedő plakk.
  5. A korona kétharmadát vagy annál nagyobb részét lefedő plakk.
0., 7., 14. és 21. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingivális Index (GI)
Időkeret: 0., 7., 14. és 21. napon

A fogínygyulladást a Löe & Silness fogínyindex (GI) segítségével értékelik. Minden fogon hat ponton rögzítik (mesiobukkális, középső bukkális, distobukkális, mesiolingvális, középső lingvális és distolingvális).

Fogínyindex 0: Egészséges fogíny. Fogínyindex 1: Enyhe színezetváltozás és ödémás fogíny. Nincs vérzés a szondázáskor.

Fogínyindex 2: Vörös, ödémás és fényes fogíny. Vérzés van a szondázáskor.

Fogínyindex 3: Vörös, ödémás és fekélyesedő fogíny. Spontán vérzés van.
0., 7., 14. és 21. napon
A Diszkolorációs Index (DI)
Időkeret: A 0., 7., 14. és 21. napon

hat szempont szerint lesz rögzítve minden egyes fogon (mesiobukkális, középbukkális, distobukkális, mesiolingvális, középlingvális és distolingvális).

Pontszám 0: Nincs elszíneződés, tiszta és polírozott fogfelszín, természetes színmegjelenés.

Pontszám 1: Enyhe sárgás elszíneződés, sárgás film a klinikai korona teljes területén, enyhe barnás elszíneződés a fogíny széle mentén.

Pontszám 2: Mérsékelt barnás elszíneződés az approximális felszíneken és a klinikai korona apikális harmadában.

Pontszám 3: Erős barna és fekete elszíneződés a fogfelszín teljes területén, fekete elszíneződés főként az approximális felszíneken.
A 0., 7., 14. és 21. napon
Betegek által jelentett kimenetel
Időkeret: A 7., 14. és 21. napon
A résztvevők által önbevalláson alapuló eredmény, amely a hozzárendelt szájvíz használata utáni érzékelt szájfrissesség, kellemes lehelet és tisztaság érzését értékeli. Minden résztvevő a tapasztalatát egy Vizualizált Analóg Skálán (VAS) értékeli 0-tól („egyáltalán nem friss vagy tiszta”) 10-ig („nagyon friss és tiszta”).
A 7., 14. és 21. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdullah University Hospital

Együttműködők

Jordan University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 425/2025
  • 2025/185-1 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok a plakkindex, a fogínyindex, a színeződési index és a beteg által jelentett eredmények tekintetében megosztásra kerülnek. Az adatok minden azonosító adat nélkül kerülnek megosztásra a résztvevők magánéletének védelme érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentumok (tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv, tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány és klinikai tanulmányi jelentés) a tanulmány eredményeinek közzététele után, hozzávetőlegesen a tanulmány befejezését követő egy évvel lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférést kapnak azok a minősített kutatók, akik e-mailben kérik azokat a fővizsgálótól. A kutatóknak adatfelhasználási megállapodást kell aláírniuk, amely biztosítja az etikus felhasználást, a titoktartást, valamint tiltja a résztvevők azonosítására irányuló kísérleteket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel