Antiplakátový a antigingivitický účinek ústní vody z čistého zeleného čaje ve srovnání s placebem a ústními vodami s esenciálními oleji
Protiplakový a protizánětlivý účinek ústní vody s čistým zeleným čajem ve srovnání s placebem a ústními vodami s esenciálními oleji: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky ústní vody z čistého zeleného čaje na snížení zubního plaku a zánětu dásní ve srovnání s placebem a ústními vodami s esenciálními oleji u zdravých pacientů.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Účinně snižuje ústní voda z čistého zeleného čaje zubní plak?
- Snižuje ústní voda z čistého zeleného čaje zánět dásní?
Výzkumníci porovnají ústní vodu z čistého zeleného čaje s přípravky Listerine Total Care, Listerine Green Tea a placebem, aby zjistili, zda existuje rozdíl v akumulaci plaku a snížení zánětu dásní.
Účastníkům bude po celou dobu studie (3 týdny) zakázáno používat jakékoli prostředky ústní hygieny. Místo toho budou dvakrát denně vyplachovat ústa 10 ml přidělené ústní vody po dobu 30 sekund. Index plaku, index dásní a index zabarvení budou vyšetřovány v několika časových intervalech a účastníci budou hodnotit svůj pocit svěžesti v ústech a čerstvý dech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
• Design studie
Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním designem skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin:
Skupina P: roztok placeba (čistá voda s ochucovadlem). Skupina T1: ústní voda s čistým zeleným čajem. Skupina T2: ústní voda Listerine Total Care. Skupina T3: ústní voda Listerine Green Tea.
Všem účastníkům bude doporučeno vyplachovat ústa 10 ml přidělené ústní vody po dobu 30 sekund dvakrát denně po dobu tří týdnů experimentálního období. Studie bude sledovat experimentální model gingivitidy, během kterého se účastníci zdrží všech forem mechanické kontroly plaku.
- Velikost vzorku Celkem bude zařazeno 44 zubních účastníků ve věku 18–50 let. Každá skupina bude mít 11 účastníků, což poskytuje sílu 80 % k detekci rozdílu 0,2 v průměrných hodnotách indexu plaku mezi skupinami s p-hodnotou < 0,05 a β-chybou 20 %.
- Etická hlediska Všichni účastníci budou informováni o cílech studie, metodologii a možných rizicích. Písemný informovaný souhlas bude získán před účastí. Všechny postupy budou dodržovat etické standardy a zásady Helsinské deklarace.
- Sběr dat a klinická hodnocení Klinická vyšetření budou provedena na začátku (T0), 7. den (T1), 14. den (T2) a 21. den (T3). Budou zaznamenány následující parametry: index plaku, index gingivitidy, index zabarvení a výsledky hlášené pacienty ohledně jejich vnímání svěžesti a dobrého dechu.
Po experimentálním období (T3) účastníci obdrží profesionální čištění a aplikaci fluoridu a budou sledováni po další dva týdny, aby byla zajištěna obnova orálního zdraví.
- Randomizace a zaslepení Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence nezávislým výzkumníkem. Vzorky ústní vody budou poskytnuty v kódovaných a neoznačených nádobách, aby bylo zajištěno zaslepení účastníků i vyšetřovatele. Třetí strana bude odpovědná za předání přidělené ústní vody pacientům.
- Sledování nežádoucích příhod Účastníci budou během studie pečlivě sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je podráždění dásní, citlivost nebo alergické reakce. Jakýkoli incident bude zdokumentován a řešen podle protokolu studie. Každý účastník, který zažije nežádoucí příhodu, bude ze studie vyloučen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonní číslo: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Telefonní číslo: +962796653746
- E-mail: lana.bader@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 22110
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonní číslo: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejsou kuřáci
- Systémově zdraví
- Alespoň 24 zubů ve funkční dentici, s výjimkou třetích molárů
- Klinická diagnóza parodontálního zdraví (žádné parodontální kapsy > 3 mm, procento krvácení při sondování < 10 % a žádná ztráta attachmentu).
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci.
- Pacienti s kompromitovaným zdravotním stavem.
- Těhotné ženy.
- Alergie na zelený čaj nebo EO.
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit parodontální tkáně.
- Pacienti s jakýmikoli kariézními lézemi (počátečními nebo aktivními).
- Pacienti s převislými výplněmi, špatně navrženými korunkami nebo můstky a ortodontickými retenčními aparáty.
- Užívání systémových antibiotik nebo protizánětlivých léků do 3 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda z čistého zeleného čaje
Účastníci v této skupině budou používat ústní vodu připravenou z čistého extraktu zeleného čaje.
Roztok se připraví louhováním 1 g lístků zeleného čaje ve 100 ml vroucí deionizované vody po dobu 20 minut, poté se ochladí, přefiltruje a uskladní v hnědých skleněných lahvích.
|
Účastníci v této skupině budou používat ústní vodu připravenou z čistého extraktu zeleného čaje.
Roztok bude připraven louhováním 1 g listů zeleného čaje ve 100 ml vroucí deionizované vody po dobu 20 minut, následně ochlazen, přefiltrován a uskladněn v hnědých skleněných lahvích.
Účastníci budou vyplachovat ústa 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 30 sekund po dobu 3 týdnů.
Během studie by neměli používat žádnou formu ústní hygieny.
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda Listerine Total Care
Účastníci v této skupině budou používat ústní vodu Listerine Total Care s esenciálními oleji, která obsahuje eukalyptol, mentol, methylsalicylát a thymol.
|
Účastníci v této skupině budou používat ústní vodu Listerine Total Care s esenciálními oleji obsahující eukalyptol, mentol, methylsalicylát a thymol.
Všichni účastníci budou vyplachovat 10 ml dvakrát denně po dobu 30 sekund po dobu 3 týdnů.
Během studie by neměli používat žádnou formu ústní hygieny.
Toto bude sloužit jako aktivní kontrola pro porovnání účinnosti esenciálních olejů s čistou formulací zeleného čaje a placebem.
|
|
Aktivní komparátor: Listerine Zelený Čaj Ústní Voda
Účastníci budou používat ústní vodu Listerine Green Tea, produkt na bázi esenciálních olejů obohacený o extrakt ze zeleného čaje.
|
Účastníci budou používat ústní vodu Listerine Green Tea, přípravek na bázi esenciálních olejů obohacený o extrakt ze zeleného čaje a fluorid.
Všichni účastníci budou po dobu 3 týdnů vyplachovat ústa 10 ml dvakrát denně po dobu 30 sekund.
Po dobu studie by neměli používat žádnou formu ústní hygieny.
To umožní porovnání mezi komerční ústní vodou obsahující zelený čaj a čistým roztokem zeleného čaje.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Výplach Úst
Roztok obsahuje pouze vodu a příchuť bez aktivních protizánětlivých látek.
|
Účastníci budou vyplachovat 10 ml placebového roztoku sestávajícího z čisté vody s ochucovadlem, které napodobuje chuť a barvu.
Během studie by neměli používat žádnou formu ústní hygieny.
Roztok neobsahuje žádné aktivní protizánětlivé složky.
Placebo slouží k určení základních změn v plaku a gingivitidě bez aktivního zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tureského modifikace indexu plaku Quigley-Hein (TM-QHPI)
Časové okno: Dne 0, 7, 14 a 21
|
Bude zaznamenáno na šesti aspektech každého zubu (mezibukálně, středně bukálně, distobukálně, meziojazyčně, středně jazyčně a distojazyčně). 0: Žádný plak.
|
Dne 0, 7, 14 a 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14 a 21
|
Zánět dásní bude hodnocen pomocí gingiválního indexu Löe & Silness (GI). Bude zaznamenán na šesti aspektech každého zubu (mezio-bukkální, středně-bukální, disto-bukkální, mezio-lingvální, středně-lingvální a disto-lingvální). Gingivální index 0: Zdravé dásně. Gingivální index 1: Mírné zabarvení a edematózní gingiva. Žádné krvácení při sondování. Gingivální index 2: Červená, edematózní a lesklá gingiva. Dochází ke krvácení při sondování. Gingivální index 3: Červená, edematózní a ulcerovaná gingiva. Dochází ke spontánnímu krvácení. |
Ve dnech 0, 7, 14 a 21
|
|
Index diskolorace (DI)
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14 a 21
|
Bude zaznamenáno na šesti aspektech každého zubu (mezibukálně, středobukálně, distobukálně, meziolingválně, středolingválně a distolingválně). Skóre 0: Žádné zabarvení, čistý a leštěný povrch zubu, přirozený vzhled barvy. Skóre 1: Mírné nažloutlé zabarvení, nažloutlý film po celé ploše klinické korunky, mírné nahnědlé zabarvení podél dásňového okraje. Skóre 2: Středně hnědé zabarvení na interproximálních plochách a v apikální třetině klinické korunky. Skóre 3: Silné hnědé a černé zabarvení po celé ploše povrchu zubu, černé zabarvení převážně na interproximálních plochách. |
Ve dnech 0, 7, 14 a 21
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 7., 14. a 21. den
|
Výsledek založený na vlastním vyjádření účastníků, který hodnotí jejich vnímaný pocit čerstvosti v ústech, svěžího dechu a čistoty po použití přidělené ústní vody.
Každý účastník ohodnotí svou zkušenost pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 („vůbec ne čerstvé nebo čisté“) do 10 („velmi čerstvé a čisté“).
|
7., 14. a 21. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 425/2025
- 2025/185-1 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo