순수 녹차 구강청결제의 항치태 및 항치은염 효과에 대한 위약 및 에센셜 오일 구강청결제와의 비교 연구
순수 녹차 구강 세정제의 항치태 및 항치은염 효과: 위약 및 에센셜 오일 구강 세정제와의 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 환자에서 순수 녹차 구강 세정액의 플라크 방지 및 치은염 예방 효과를 위약과 에센셜 오일 구강 세정액과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 순수 녹차 구강 세정액이 치아 플라크를 효과적으로 감소시키는가?
- 순수 녹차 구강 세정액이 치은 염증을 감소시키는가?
연구자들은 순수 녹차 구강 세정액을 리스테린 토탈 케어, 리스테린 그린 티, 그리고 위약과 비교하여 플라크 축적과 잇몸 염증 감소에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 전체 연구 기간(3주) 동안 어떠한 종류의 구강 위생 관행도 사용하는 것이 금지됩니다. 대신, 그들은 할당된 구강 세정액 10ml로 하루에 두 번 30초 동안 양치질을 할 것입니다. 플라크 지수, 치은 지수 및 착색 지수는 여러 시점에서 검사될 것이며, 참가자들은 구강 청결감과 입냄새에 대한 느낌을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
• 연구 설계
본 연구는 이중 맹검, 무작위 배정, 대조군 설계, 병렬 그룹 설계를 갖춘 임상 시험입니다. 참가자는 무작위로 네 그룹에 배정됩니다:
그룹 P: 위약(향료 첨가제가 포함된 순수 물) 용액. 그룹 T1: 순수 녹차 구강 세정액. 그룹 T2: 리스테린 토탈 케어 구강 세정액. 그룹 T3: 리스테린 녹차 구강 세정액.
모든 참가자는 3주간의 실험 기간 동안 할당된 구강 세정액 10ml로 하루 두 번, 30초간 양치하도록 지시받습니다. 연구는 실험적 치은염 모델을 따르며, 이 기간 동안 참가자는 모든 형태의 기계적 치태 관리(칫솔질 등)를 중단합니다.
- 표본 크기 총 44명의 치과 참가자(18-50세)를 모집합니다. 각 그룹은 11명의 참가자로 구성되며, 그룹 간 평균 치태 지수 값에서 0.2의 차이를 검출하는 데 80%의 검정력, p-값 < 0.05, β-오차 20%를 제공합니다.
- 윤리적 고려사항 모든 참가자는 연구 목적, 방법론 및 가능한 위험에 대해 설명을 듣습니다. 참여 전 서면 동의서를 받습니다. 모든 절차는 윤리 기준 및 헬싱키 선언의 원칙을 따릅니다.
- 데이터 수집 및 임상 평가 임상 검사는 기준선(T0), 7일차(T1), 14일차(T2), 21일차(T3)에 수행됩니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: 치태 지수, 치은 지수, 착색 지수, 그리고 참가자가 보고한 상쾌감과 입냄새에 대한 인식 결과.
실험 기간(T3) 후, 참가자는 전문적인 세척과 불소 도포를 받으며, 구강 건강이 회복되었는지 확인하기 위해 추가로 2주간 추적 관찰됩니다.
- 무작위 배정 및 맹검 무작위 배정은 독립 연구자가 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행합니다. 구강 세정액 샘플은 참가자와 검사자 모두의 맹검을 보장하기 위해 코드화되고 라벨이 없는 용기에 제공됩니다. 제3자가 환자에게 할당된 구강 세정액을 배분할 책임이 있습니다.
- 부작용 모니터링 참가자는 연구 전반에 걸쳐 치은 자극, 민감도 또는 알레르기 반응과 같은 가능한 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 모든 사건은 연구 프로토콜에 따라 문서화되고 관리됩니다. 부작용을 경험한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lana Bader, DClinDent Perio
- 전화번호: +962791200956
- 이메일: lmbader4@just.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- 전화번호: +962796653746
- 이메일: lana.bader@yahoo.com
연구 장소
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, 요르단, 22110
- 모병
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- 전화번호: +962791200956
- 이메일: lmbader4@just.edu.jo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 전신 건강
- 제3대구치를 제외한 기능적 치열에 최소 24개의 치아 보유
- 치주 건강의 임상적 진단 (3mm 초과 치주낭 없음, 탐침 시 출혈 비율 < 10%, 부착 상실 없음).
제외 기준:
- 흡연자
- 의학적으로 손상된 환자
- 임산부
- 녹차 또는 에센셜 오일에 대한 알레르기
- 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 초기 또는 활동성 우식 병소가 있는 환자
- 오버행 수복물, 설계가 불량한 크라운 또는 브릿지, 교정 유지 장치가 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 전신 항생제 또는 항염증제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순수 녹차 가글
이 그룹의 참가자들은 순수 녹차 추출물로 준비된 구강 세정액을 사용합니다.
용액은 1g의 녹차 잎을 100ml의 끓인 탈이온수에 20분 동안 우려내어 식힌 후 걸러서 갈색 유리병에 보관합니다.
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이 그룹의 참가자들은 순수한 녹차 추출물로 준비된 구강 세정액을 사용할 것입니다.
용액은 100ml의 끓인 탈이온수에 녹차 잎 1g을 20분 동안 우려내고, 식힌 후 여과하여 갈색 유리병에 보관하여 제조됩니다.
참가자는 3주 동안 하루에 두 번, 30초 동안 10ml의 구강 세정액으로 양치질을 할 것입니다.
연구 기간 동안 구강 위생을 위한 어떠한 형태의 방법도 사용해서는 안 됩니다.
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활성 비교기: 리스테린 토탈 케어 구강 청결제
이 그룹의 참가자들은 유칼립톨, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 티몰을 함유한 리스테린 토탈 케어 에센셜 오일 구강 세정액을 사용합니다.
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이 그룹의 참가자는 유칼립톨, 멘톨, 살리실산 메틸, 티몰을 함유한 리스테린 토탈케어 에센셜 오일 구강 세정액을 사용합니다.
모든 참가자는 3주 동안 하루 두 번 10ml로 30초간 양치합니다.
연구 기간 동안 구강 위생 관련 제품을 사용해서는 안 됩니다.
이는 에센셜 오일의 효능을 순수 녹차 제형 및 위약과 비교하기 위한 활성 대조군 역할을 할 것입니다.
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활성 비교기: 리스터린 그린 티 마우스워시
참가자는 녹차 추출물로 강화된 에센셜 오일 기반 제품인 리스테린 그린 티 구강 세정제를 사용하게 됩니다.
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참가자들은 녹차 추출물과 불소가 함유된 에센셜 오일 기반 제품인 리스테린 녹차 구강 세정액을 사용하게 됩니다.
모든 참가자는 3주 동안 하루 두 번, 30초 동안 10ml로 양치질을 합니다.
연구 기간 동안 구강 위생을 위한 어떠한 방법도 사용해서는 안 됩니다.
이를 통해 상용 녹차 함유 구강 세정액과 순수 녹차 용액을 비교할 수 있습니다.
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위약 비교기: 플라시보 구강 세정액
이 용액은 활성 항염증 성분이 없으며, 물과 첨가된 향료만 포함하고 있습니다.
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참가자는 맛과 색상을 모방하기 위해 향료 첨가제가 포함된 순수한 물로 구성된 10ml의 위약 용액으로 입안을 헹굽니다.
연구 기간 동안 어떠한 형태의 구강 위생도 사용해서는 안 됩니다.
이 용액에는 활성 항염증 성분이 포함되어 있지 않습니다.
위약은 활성 개입 없이 플라크와 치은염의 기준선 변화를 결정하는 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Turesky의 Quigley-Hein 치태 지수 수정판 (TM-QHPI)
기간: 0일, 7일, 14일 및 21일에
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각 치아의 여섯 측면(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 기록됩니다. 0: 치태 없음.
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0일, 7일, 14일 및 21일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수 (GI)
기간: 0일차, 7일차, 14일차 및 21일차
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치은 염증은 Löe & Silness 치은 지수(GI)를 사용하여 평가됩니다. 각 치아의 여섯 부위(근심 협측, 중간 협측, 원심 협측, 근심 설측, 중간 설측, 원심 설측)에서 기록됩니다. 치은 지수 0: 건강한 잇몸. 치은 지수 1: 약간의 변색과 부종이 있는 잇몸. 탐침 시 출혈 없음. 치은 지수 2: 붉고, 부종이 있으며 반짝이는 잇몸. 탐침 시 출혈 있음. 치은 지수 3: 붉고, 부종이 있으며 궤양이 있는 잇몸. 자발적 출혈 있음. |
0일차, 7일차, 14일차 및 21일차
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변색 지수 (DI)
기간: 0일, 7일, 14일 및 21일에
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각 치아의 여섯 가지 측면(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 기록됩니다. 점수 0: 변색 없음, 깨끗하고 광택 있는 치아 표면, 자연스러운 색상의 외관. 점수 1: 약간의 황변 변색, 임상치관 전체에 걸친 황색 피막, 치은 연변을 따라 약간의 갈색 변색. 점수 2: 인접면 및 임상치관의 원심 1/3 부분에 중등도의 갈색 변색. 점수 3: 치아 표면 전체에 걸친 심한 갈색 및 흑색 변색, 주로 인접면에서의 흑색 변색. |
0일, 7일, 14일 및 21일에
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환자 보고 결과
기간: 7일, 14일, 21일에
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할당된 구강세정제 사용 후 참가자가 인지하는 구강 청량감, 입냄새 개선 및 청결감을 평가하는 자가 보고 결과입니다.
각 참가자는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0("전혀 신선하거나 청결하지 않음")부터 10("매우 신선하고 청결함")까지 자신의 경험을 평가합니다.
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7일, 14일, 21일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 425/2025
- 2025/185-1 (기타 식별자: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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