Wpływ płukanki do ust z czystą zieloną herbatą na redukcję płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w porównaniu z placebo i płukankami do ust z olejkami eterycznymi
Wpływ płynu do płukania jamy ustnej z czystej zielonej herbaty na przeciw płytce nazębnej i przeciw zapaleniu dziąseł w porównaniu z placebo i płynami do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania przeciwpłytkowego i przeciwzapalnego dziąseł płukanki do ust z czystej zielonej herbaty w porównaniu z placebo i płukankami z olejkami eterycznymi u zdrowych pacjentów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy płukanka do ust z czystej zielonej herbaty skutecznie redukuje płytkę nazębną?
- Czy płukanka do ust z czystej zielonej herbaty redukuje stan zapalny dziąseł?
Badacze porównają płukankę do ust z czystej zielonej herbaty z Listerine Total Care, Listerine Green Tea i placebo, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w akumulacji płytki nazębnej i redukcji stanu zapalnego dziąseł.
Uczestnikom będzie zabronione stosowanie jakichkolwiek praktyk higieny jamy ustnej przez cały okres badania (3 tygodnie). Zamiast tego będą płukać usta 10 ml przypisanej im płukanki do ust dwa razy dziennie przez 30 sekund. Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik zapalenia dziąseł i wskaźnik przebarwień będą badane w wielu odstępach czasu, a uczestnicy ocenią swoje poczucie świeżości jamy ustnej i świeżego oddechu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
• Projekt badania
Badanie to będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną z równoległym układem grup. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup:
Grupa P: roztwór placebo (czysta woda ze smakowym dodatkiem). Grupa T1: płyn do płukania jamy ustnej z czystą zieloną herbatą. Grupa T2: płyn do płukania jamy ustnej Listerine Total Care. Grupa T3: płyn do płukania jamy ustnej Listerine Green Tea.
Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje płukania jamy ustnej 10 ml przypisanego płynu przez 30 sekund dwa razy dziennie w trakcie trzytygodniowego okresu eksperymentalnego. Badanie będzie opierać się na modelu eksperymentalnego zapalenia dziąseł, podczas którego uczestnicy będą powstrzymywać się od wszelkich form mechanicznej kontroli płytki nazębnej.
- Wielkość próby Łącznie zostanie zrekrutowanych 44 uczestników stomatologicznych w wieku od 18 do 50 lat. Każda grupa będzie liczyć 11 uczestników, co zapewni moc 80% do wykrycia różnicy 0,2 w średnich wartościach wskaźnika płytki między grupami, z wartością p < 0,05 i błędem β 20%.
- Zagadnienia etyczne Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, metodologii i możliwych ryzykach. Pisemną świadomą zgodę uzyska się przed udziałem. Wszystkie procedury będą zgodne ze standardami etycznymi i zasadami Deklaracji Helsińskiej.
- Zbiór danych i oceny kliniczne Badania kliniczne będą przeprowadzane na początku (T0), w dniu 7 (T1), dniu 14 (T2) i dniu 21 (T3). Zostaną zarejestrowane następujące parametry: wskaźnik płytki, wskaźnik dziąseł, wskaźnik przebarwień oraz wynik zgłoszony przez pacjentów dotyczący ich odczucia świeżości i dobrego oddechu.
Po okresie eksperymentalnym (T3) uczestnicy otrzymają profesjonalne czyszczenie i aplikację fluorku, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe dwa tygodnie w celu zapewnienia przywrócenia zdrowia jamy ustnej.
- Randomizacja i zaślepienie Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo przez niezależnego badacza. Próbki płynów do płukania jamy ustnej będą dostarczane w zakodowanych i nieoznakowanych pojemnikach, aby zapewnić zaślepienie zarówno uczestników, jak i badacza. Osoba trzecia będzie odpowiedzialna za wydawanie przypisanego płynu do płukania jamy ustnej pacjentom.
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie dziąseł, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne. Każdy incydent zostanie udokumentowany i zarządzany zgodnie z protokołem badania. Każdy uczestnik, u którego wystąpi zdarzenie niepożądane, zostanie wykluczony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lana Bader, DClinDent Perio
- Numer telefonu: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Numer telefonu: +962796653746
- E-mail: lana.bader@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 22110
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Numer telefonu: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby niepalące
- Osoby ogólnie zdrowe
- Co najmniej 24 zęby w uzębieniu funkcjonalnym, z wyłączeniem trzecich trzonowców
- Kliniczna diagnoza zdrowia przyzębia (brak kieszonek przyzębnych > 3 mm, procent krwawienia przy sondowaniu < 10% i brak utraty przyczepu).
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Pacjenci z obciążeniami medycznymi.
- Kobiety w ciąży.
- Alergie na zieloną herbatę lub EO.
- Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na tkanki przyzębia.
- Pacjenci z jakimikolwiek zmianami próchnicowymi (początkowymi lub aktywnymi).
- Pacjenci z nadbudowanymi wypełnieniami, źle zaprojektowanymi koronami lub mostami oraz aparatami ortodontycznymi retencyjnymi.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do Płukania Jamy Ustnej z Czystej Zielonej Herbaty
Uczestnicy w tej grupie będą stosować płyn do płukania jamy ustnej przygotowany z czystego ekstraktu zielonej herbaty.
Roztwór zostanie przygotowany poprzez zaparzenie 1 g liści zielonej herbaty w 100 ml wrzącej wody dejonizowanej przez 20 minut, następnie schłodzony, przefiltrowany i przechowywany w brązowych butelkach szklanych.
|
Uczestnicy w tej grupie będą stosować płyn do płukania jamy ustnej przygotowany z czystego ekstraktu zielonej herbaty.
Roztwór zostanie zaparzony poprzez zaparzenie 1 g liści zielonej herbaty w 100 ml wrzącej wody dejonizowanej przez 20 minut, następnie schłodzony, przefiltrowany i przechowywany w brązowych butelkach szklanych.
Uczestnicy będą płukać jamę ustną 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 30 sekund przez 3 tygodnie.
Nie powinni stosować żadnej formy higieny jamy ustnej w trakcie trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Listerine Total Care Płyn do Płukania Jamy Ustnej
Uczestnicy w tej grupie będą używać płynu do płukania jamy ustnej Listerine Total Care z olejkami eterycznymi, zawierającego eukaliptol, mentol, salicylan metylu i tymol.
|
Uczestnicy w tej grupie będą używać płynu do płukania jamy ustnej Listerine Total Care z olejkami eterycznymi, zawierającego eukaliptol, mentol, salicylan metylu i tymol.
Wszyscy uczestnicy będą płukać jamę ustną 10 ml dwa razy dziennie przez 30 sekund przez 3 tygodnie.
Nie powinni stosować żadnej formy higieny jamy ustnej w okresie badania.
Będzie to służyć jako aktywna kontrola do porównania skuteczności olejków eterycznych z czystą formulacją zielonej herbaty i placebo.
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine Green Tea
Uczestnicy będą używać płynu do płukania jamy ustnej Listerine Green Tea, produktu na bazie olejków eterycznych wzbogaconego ekstraktem z zielonej herbaty.
|
Uczestnicy będą używać płynu do płukania jamy ustnej Listerine Green Tea, produktu na bazie olejków eterycznych wzbogaconego ekstraktem z zielonej herbaty i fluorem.
Wszyscy uczestnicy będą płukać jamę ustną 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 30 sekund przez 3 tygodnie. W trakcie trwania badania nie powinni stosować żadnej formy higieny jamy ustnej. Pozwoli to na porównanie komercyjnego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego zieloną herbatę z czystym roztworem zielonej herbaty. |
|
Komparator placebo: Placebo Płyn do Płukania Jamy Ustnej
Roztwór zawiera wyłącznie wodę i aromaty dodatkowe, bez aktywnych składników przeciwzapalnych.
|
Uczestnicy będą płukać jamę ustną 10 ml roztworu placebo składającego się z czystej wody z dodatkiem smakowym imitującym smak i kolor.
Nie powinni stosować żadnej formy higieny jamy ustnej w okresie badania.
Roztwór nie zawiera aktywnych składników przeciwzapalnych.
Placebo służy do określenia zmian wyjściowych w płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł bez aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TM-QHPI)
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14 i 21
|
Będzie rejestrowany w sześciu aspektach na każdym zębie (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, dystalnie-policzkowo, przyśrodkowo-językowo, środkowo-językowo i dystalnie-językowo). 0: Brak płytki nazębnej.
|
W dniach 0, 7, 14 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14 i 21
|
Zapalenie dziąseł będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Dziąseł Löe & Silness (GI). Będzie rejestrowany w sześciu aspektach na każdym zębie (mezjowargowy, środkowowargowy, dystowargowy, mezjolingwalny, środkowolingwalny i dystolingwalny). Wskaźnik dziąseł 0: Zdrowe dziąsła. Wskaźnik dziąseł 1: Łagodne przebarwienie i obrzęk dziąseł. Brak krwawienia podczas sondowania. Wskaźnik dziąseł 2: Czerwone, obrzęknięte i błyszczące dziąsła. Występuje krwawienie podczas sondowania. Wskaźnik dziąseł 3: Czerwone, obrzęknięte i owrzodzone dziąsła. Występuje samoistne krwawienie. |
W dniach 0, 7, 14 i 21
|
|
Wskaźnik Odbarwienia (DI)
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14 i 21
|
Zostanie zarejestrowane w sześciu aspektach na każdym zębie (mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy i dystalno-językowy). Wynik 0: Brak przebarwienia, czysta i wypolerowana powierzchnia zęba, naturalny wygląd kolorystyczny. Wynik 1: Lekkie żółtawe przebarwienie, żółtawy nalot na całej koronie klinicznej, lekkie brunatne przebarwienie wzdłuż brzegu dziąsłowego. Wynik 2: Umiarkowane brunatne przebarwienie na powierzchniach stycznych i w trzeciej części wierzchołkowej korony klinicznej. Wynik 3: Intensywne brunatne i czarne przebarwienie na całej powierzchni zęba, czarne przebarwienie przeważnie na powierzchniach stycznych. |
W dniach 0, 7, 14 i 21
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: W dniach 7, 14 i 21
|
Wynik zgłaszany przez uczestnika oceniający subiektywne odczucie świeżości w jamie ustnej, dobrego oddechu i czystości po użyciu przypisanego płynu do płukania ust.
Każdy uczestnik oceni swoje doświadczenie na Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 („wcale nie świeży ani czysty”) do 10 („bardzo świeży i czysty”).
|
W dniach 7, 14 i 21
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 425/2025
- 2025/185-1 (Inny identyfikator: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .