Антибляшечный и антигингивитный эффект ополаскивателя для полости рта из чистого зелёного чая по сравнению с плацебо и ополаскивателями с эфирными маслами
Антибляшечный и антигингивитный эффект ополаскивателя для полости рта на основе чистого зелёного чая в сравнении с плацебо и ополаскивателями на основе эфирных масел: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Целью данного клинического исследования является оценка антибляшкового и антигингивитного эффекта ополаскивателя для полости рта на основе чистого зеленого чая по сравнению с плацебо и ополаскивателями с эфирными маслами у здоровых пациентов.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Эффективно ли ополаскиватель на основе чистого зеленого чая снижает зубной налет?
- Уменьшает ли ополаскиватель на основе чистого зеленого чая воспаление десен?
Исследователи сравнят ополаскиватель на основе чистого зеленого чая с Listerine Total Care, Listerine Green Tea и плацебо, чтобы определить разницу в накоплении зубного налета и снижении воспаления десен.
Участникам будет запрещено использовать какие-либо средства гигиены полости рта в течение всего периода исследования (3 недели). Вместо этого они будут полоскать рот 10 мл назначенного ополаскивателя дважды в день в течение 30 секунд. Индекс налета, индекс десен и индекс окрашивания будут оцениваться на нескольких этапах, а участники будут оценивать свое ощущение свежести во рту и свежести дыхания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
• Дизайн исследования
Это исследование будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельным дизайном групп. Участники будут случайным образом распределены в четыре группы:
Группа P: плацебо (чистая вода с ароматизированной добавкой) раствор. Группа T1: чистый ополаскиватель для рта из зелёного чая. Группа T2: ополаскиватель для рта Listerine Total Care. Группа T3: ополаскиватель для рта Listerine Green Tea.
Всем участникам будет дано указание полоскать рот 10 мл назначенного ополаскивателя в течение 30 секунд два раза в день в течение трёхнедельного экспериментального периода. Исследование будет следовать модели экспериментального гингивита, в течение которой участники будут воздерживаться от всех форм механического контроля зубного налёта.
- Объём выборки Всего будет набрано 44 стоматологических участника в возрасте от 18 до 50 лет. Каждая группа будет состоять из 11 участников, что обеспечивает мощность 80% для обнаружения разницы в 0,2 в средних значениях индекса налёта между группами, при p-значении < 0,05 и β-ошибке 20%.
- Этические соображения Все участники будут проинформированы о целях исследования, методологии и возможных рисках. Письменное информированное согласие будет получено до участия. Все процедуры будут соответствовать этическим стандартам и принципам Хельсинкской декларации.
- Сбор данных и клинические оценки Клинические обследования будут проводиться на исходном уровне (T0), на 7-й день (T1), на 14-й день (T2) и на 21-й день (T3). Будут зарегистрированы следующие параметры: индекс налёта, индекс гингивита, индекс окрашивания и отчёт пациента о своём восприятии свежести и приятного дыхания.
После экспериментального периода (T3) участники получат профессиональную чистку и аппликацию фтора, и за ними будут наблюдать в течение двух дополнительных недель для обеспечения восстановления здоровья полости рта.
- Рандомизация и ослепление Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерно-сгенерированной последовательности независимым исследователем. Образцы ополаскивателя будут предоставлены в закодированных и немаркированных контейнерах для обеспечения ослепления как участников, так и экзаменатора. Третья сторона будет отвечать за распределение назначенного ополаскивателя пациентам.
- Мониторинг нежелательных явлений Участники будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего исследования на предмет любых возможных побочных эффектов, таких как раздражение дёсен, чувствительность или аллергические реакции. Любой инцидент будет документироваться и управляться в соответствии с протоколом исследования. Любой участник, испытывающий нежелательное явление, будет исключён из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lana Bader, DClinDent Perio
- Номер телефона: +962791200956
- Электронная почта: lmbader4@just.edu.jo
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Номер телефона: +962796653746
- Электронная почта: lana.bader@yahoo.com
Места учебы
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Иордания, 22110
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Номер телефона: +962791200956
- Электронная почта: lmbader4@just.edu.jo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не курящие
- Системно здоровые
- Не менее 24 зубов в функциональном зубном ряду, за исключением третьих моляров
- Клинический диагноз пародонтального здоровья (отсутствие пародонтальных карманов > 3 мм, процент кровоточивости при зондировании < 10% и отсутствие потери прикрепления).
Критерии исключения:
- Курящие.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями.
- Беременные женщины.
- Аллергия на зеленый чай или эфирные масла (ЭМ).
- Любое состояние, которое может повлиять на ткани пародонта.
- Пациенты с любыми кариозными поражениями (начальными или активными).
- Пациенты с нависающими реставрациями, плохо изготовленными коронками или мостовидными протезами и ортодонтическими ретейнерами.
- Прием системных антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта с чистым зелёным чаем
Участники этой группы будут использовать ополаскиватель для рта, приготовленный из чистого экстракта зелёного чая.
Раствор будет приготовлен путём настаивания 1 г листьев зелёного чая в 100 мл кипящей деионизированной воды в течение 20 минут, охлаждения, фильтрации и хранения в бутылках из коричневого стекла.
|
Участники этой группы будут использовать ополаскиватель для полости рта, приготовленный из чистого экстракта зеленого чая.
Раствор будет приготовлен путем настаивания 1 г листьев зеленого чая в 100 мл кипящей деионизированной воды в течение 20 минут, охлаждения, фильтрации и хранения в бутылках из коричневого стекла.
Участники будут полоскать рот 10 мл ополаскивателя два раза в день по 30 секунд в течение 3 недель.
Они не должны использовать какие-либо средства гигиены полости рта в течение периода исследования.
|
|
Активный компаратор: Ополаскиватель для полости рта Listerine Total Care
Участники этой группы будут использовать ополаскиватель для полости рта Listerine Total Care с эфирными маслами, содержащий эвкалиптол, ментол, метилсалицилат и тимол.
|
Участники этой группы будут использовать ополаскиватель для полости рта Listerine Total Care с эфирными маслами, содержащий эвкалиптол, ментол, метилсалицилат и тимол.
Все участники будут полоскать рот 10 мл дважды в день по 30 секунд в течение 3 недель.
Они не должны использовать какие-либо средства гигиены полости рта в течение периода исследования.
Это будет служить активным контролем для сравнения эффективности эфирных масел с чистой формулой зелёного чая и плацебо.
|
|
Активный компаратор: Ополаскиватель для полости рта Listerine с зеленым чаем
Участники будут использовать ополаскиватель для полости рта Listerine Green Tea, продукт на основе эфирных масел, обогащённый экстрактом зелёного чая.
|
Участники будут использовать ополаскиватель для полости рта Listerine Green Tea, продукт на основе эфирных масел, обогащенный экстрактом зеленого чая и фтором.
Все участники будут полоскать рот 10 мл два раза в день в течение 30 секунд на протяжении 3 недель.
Во время исследования они не должны использовать какие-либо средства гигиены полости рта.
Это позволит сравнить коммерческий ополаскиватель для рта, содержащий зеленый чай, и чистый раствор зеленого чая.
|
|
Плацебо Компаратор: Ополаскиватель для рта плацебо
Раствор содержит только воду и ароматизирующую добавку без активных противовоспалительных ингредиентов.
|
Участники будут полоскать рот 10 мл плацебо-раствора, состоящего из чистой воды с ароматической добавкой для имитации вкуса и цвета.
Они не должны использовать какие-либо средства гигиены полости рта в течение периода исследования.
Раствор не содержит активных противовоспалительных ингредиентов.
Плацебо служит для определения исходных изменений зубного налёта и гингивита без активного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация индекса зубного налёта Квигли-Хайна по Турески (TM-QHPI)
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14 и 21
|
Будет регистрироваться по шести аспектам на каждом зубе (мезиально-щечный, среднещечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, среднеязычный и дистально-язычный). 0: Нет налета.
|
В дни 0, 7, 14 и 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс состояния десны (ИСД)
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14 и 21
|
Воспаление десен будет оцениваться с использованием Гингивального индекса (GI) Лёэ и Силнесса. Он будет регистрироваться на шести аспектах каждого зуба (мезиально-щечный, срединно-щечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, срединно-язычный и дистально-язычный). Гингивальный индекс 0: Здоровые десны. Гингивальный индекс 1: Легкое изменение цвета и отечная десна. Отсутствует кровоточивость при зондировании. Гингивальный индекс 2: Красная, отечная и блестящая десна. Наблюдается кровоточивость при зондировании. Гингивальный индекс 3: Красная, отечная и изъязвленная десна. Наблюдается спонтанная кровоточивость. |
В дни 0, 7, 14 и 21
|
|
Индекс обесцвечивания (DI)
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14 и 21
|
будет регистрироваться по шести аспектам на каждом зубе (мезиально-щечный, среднещечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, среднеязычный и дистально-язычный). Оценка 0: Отсутствие обесцвечивания, чистая и отполированная поверхность зуба, естественный цвет. Оценка 1: Незначительное желтоватое обесцвечивание, желтоватая плёнка по всей протяжённости клинической коронки, лёгкое коричневатое обесцвечивание вдоль десневого края. Оценка 2: Умеренное коричневатое обесцвечивание на апроксимальных поверхностях и в апикальной трети клинической коронки. Оценка 3: Сильное коричневое и чёрное обесцвечивание по всей протяжённости поверхности зуба, преимущественно чёрное обесцвечивание на апроксимальных поверхностях. |
В дни 0, 7, 14 и 21
|
|
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: На 7, 14 и 21 день
|
Самооценочный показатель, оценивающий воспринимаемое участниками ощущение свежести во рту, приятного дыхания и чистоты после использования назначенного ополаскивателя для рта.
Каждый участник будет оценивать свой опыт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 («совсем не свежо и не чисто») до 10 («очень свежо и чисто»).
|
На 7, 14 и 21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Главный следователь: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 425/2025
- 2025/185-1 (Другой идентификатор: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .