Den antiplakk og antigingivitt effekten av ren grønn te-munnvask sammenlignet med placebo og eteriske oljer-munnvasker
Den antiplakk og antigingivitt effekten av ren grønn te munnskyll sammenlignet med placebo og eteriske oljer munnskyll: En dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den anti-plakk og anti-gingivitt effekten av ren grønntea munnskyllevæske sammenlignet med placebo og eteriske oljer munnskyllevæsker hos friske pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer ren grønntea munnskyllevæske effektivt tannplakk?
- Reduserer ren grønntea munnskyllevæske gingival betennelse?
Forskere vil sammenligne ren grønntea munnskyllevæske med Listerine Total Care, Listerine Green Tea og placebo for å se om det er forskjell i plakkakkumulering og reduksjon av tannkjøttbetennelse.
Deltakere vil være forbudt fra å bruke noen form for munnhygienepraksis i hele studieperioden (3 uker). I stedet vil de skylle med 10 ml av sin tildelte munnskyllevæske to ganger daglig i 30 sekunder. Plakkindeks, gingival indeks og flekkindeks vil bli undersøkt ved flere intervaller, og deltakerne vil vurdere sin følelse av munnfriskhet og god ånde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
• Studieutforming
Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk prøve med parallellgruppedesign. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper:
Gruppe P: placebo (rent vann med smakstilsetning) oppløsning.
Gruppe T1: ren grønn te-munnskyllevæske.
Gruppe T2: Listerine Total Care munnskyllevæske.
Gruppe T3: Listerine Green Tea munnskyllevæske.
Alle deltakere vil få instruks om å skylle med 10 ml av den tildelte munnskyllevæsken i 30 sekunder to ganger daglig over en tre ukers eksperimentell periode. Studien vil følge den eksperimentelle gingivittmodellen, hvor deltakerne vil avstå fra alle former for mekanisk plakkontroll.
- Utvalgsstørrelse Totalt 44 tannhelsedeltakere, i alderen 18-50 år, vil bli rekruttert. Hver gruppe vil bestå av 11 deltakere, noe som gir en styrke på 80 % for å påvise en forskjell på 0,2 i gjennomsnittlige plakkindexverdier mellom gruppene, med en p-verdi < 0,05 og en β-feil på 20 %.
- Etiske hensyn Alle deltakere vil bli informert om studieformål, metodikk og mulige risici. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før deltakelse. Alle prosedyrer vil følge etiske standarder og prinsippene i Helsinkideklarasjonen.
- Datainnsamling og kliniske vurderinger Kliniske undersøkelser vil bli utført ved utgangspunktet (T0), dag 7 (T1), dag 14 (T2) og dag 21 (T3). Følgende parametre vil bli registrert: plakkindex, gingivalindex, fargeleggingsindex og pasientrapporterte utfall angående deres oppfatning av friskhet og god ånde.
Etter den eksperimentelle perioden (T3) vil deltakerne motta en profesjonell rengjøring og fluorapplikasjon, og vil bli fulgt opp i to ekstra uker for å sikre gjenopprettelse av munnhelsen.
- Randomisering og blinding Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens av en uavhengig forsker. Munnskyllevæskeprøvene vil bli levert i koderte og umerkede beholdere for å sikre blinding av både deltakere og undersøker. En tredjepart vil være ansvarlig for å distribuere den tildelte munnskyllevæsken til pasientene.
- Overvåking av bivirkninger Deltakerne vil bli nøye overvåket gjennom hele studien for eventuelle mulige bivirkninger som gingival irritasjon, følsomhet eller allergiske reaksjoner. Enhver hendelse vil bli dokumentert og håndtert i henhold til studieprotokollen. Enhver deltaker som opplever en bivirkning vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonnummer: +962791200956
- E-post: lmbader4@just.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Telefonnummer: +962796653746
- E-post: lana.bader@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonnummer: +962791200956
- E-post: lmbader4@just.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere
- Systemisk friske
- Minst 24 tenner i den funksjonelle tannsettet, unntatt visdomstenner
- Klinisk diagnose av periodontal helse (ingen periodontallommer > 3 mm, blødning ved sondering prosent < 10%, og ingen tilkoblingstap).
Eksklusjonskriterier:
- Røykere.
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Gravide kvinner.
- Allergi mot grønn te eller eteriske oljer.
- Enhver tilstand som kan påvirke de periodontale vevene.
- Pasienter med kariøse lesjoner (begynnende eller aktive).
- Pasienter med overhengende restaurasjoner, dårlig utformede kroner eller broer, og ortodontiske retainere.
- Bruk av systemiske antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen 3 måneder før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ren Grønn Te Munnskyllevann
Deltakerne i denne gruppen vil bruke en munnskyllevæske tilberedt av ren grønn te-ekstrakt.
Løsningen vil bli brygget ved å trekke 1 g grønne teblader i 100 ml kokende deionisert vann i 20 minutter, avkjølt, filtrert og oppbevart i brune glassflasker.
|
Deltakere i denne gruppen vil bruke en munnskyllevæske tilberedt av rent grønn te-ekstrakt.
Løsningen vil bli brygget ved å trekke 1 g grønne teblader i 100 ml kokende deionisert vann i 20 minutter, avkjølt, filtrert og oppbevart i brune glassflasker.
Deltakerne vil skylle med 10 ml munnskyllevæsken to ganger daglig i 30 sekunder over 3 uker.
De bør ikke bruke noen form for munnhygiene i studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Listerine Total Care Munnskyll
Deltakere i denne gruppen vil bruke Listerine Total Care munnvann med essensielle oljer, som inneholder eukalyptol, mentol, metylsalicylat og tymol.
|
Deltakerne i denne gruppen vil bruke Listerine Total Care munnvann med eteriske oljer, som inneholder eukalyptol, mentol, metylsalicylat og tymol.
Alle deltakere skal skylle med 10 ml to ganger daglig i 30 sekunder i 3 uker.
De skal ikke bruke noen form for munnhygiene i studieperioden.
Dette vil fungere som en aktiv kontroll for å sammenligne effekten av eteriske oljer med den rene grønnteformuleringen og placebo.
|
|
Aktiv komparator: Listerine Green Tea Munnvann
Deltakerne vil bruke Listerine Green Tea munnskyllevann, et eterisk olje-basert produkt forbedret med grønn te-ekstrakt.
|
Deltakerne vil bruke Listerine Green Tea munnskyllevann, et eterisk oljebasert produkt forbedret med grønnteeekstrakt og fluorid.
Alle deltakere vil skylle med 10 ml to ganger daglig i 30 sekunder over 3 uker.
De bør ikke bruke noen form for oral hygiene i løpet av studieperioden.
Dette vil tillate sammenligning mellom et kommersielt grønnteeinnholdende munnskyllevann og den rene grønnteeoppløsningen.
|
|
Placebo komparator: Placebo munnskyllevann
Løsningen inneholder kun vann og smakstilsetning uten aktive antiinflammatoriske ingredienser.
|
Deltakerne skal skylle med 10 ml av en placebovæske som består av rent vann med en smakstilsetning for å etterligne smak og farge.
De bør ikke bruke noen form for munnhygiene under studieperioden.
Væsken inneholder ingen aktive antiinflammatoriske ingredienser.
Placeboen tjener til å fastslå basislinjeendringer i plakk og gingivitt uten aktiv intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein-plakk-indeksen (TM-QHPI)
Tidsramme: På dag 0, 7, 14 og 21
|
vil bli registrert på seks aspekter på hver tann (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingual, midtlingual og distolingual). 0: Ingen plakk.
|
På dag 0, 7, 14 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalt indeks (GI)
Tidsramme: På dag 0, 7, 14 og 21
|
Gingival betennelse vil bli evaluert ved bruk av Løe & Silness Gingival Index (GI). Det vil bli registrert på seks aspekter på hver tann (mesiobukkalt, midtbukkalt, distobukkalt, mesiolingvalt, midtlingvalt og distolingvalt). Gingival indeks 0: Friske tannkjøtt. Gingival indeks 1: Mild misfarging og ødemøst tannkjøtt. Ingen blødning ved sondering. Gingival indeks 2: Rødt, ødemøst og glinsende tannkjøtt. Det er blødning ved sondering. Gingival indeks 3: Rødt, ødemøst og sår tannkjøtt. Det er spontan blødning. |
På dag 0, 7, 14 og 21
|
|
Discoloration Index (DI)
Tidsramme: På dag 0, 7, 14 og 21
|
vil bli registrert på seks aspekter på hver tann (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingval, midtlingval og distolingval). Score 0: Ingen misfarging, ren og polert tannoverflate, naturlig fargeutseende. Score 1: Svak gul misfarging, gulaktig belegg over hele den kliniske kronen, svak brunaktig misfarging langs tannkjøttkanten. Score 2: Moderat brun misfarging på de interproksimale flatene og i den apikale tredjedelen av den kliniske kronen. Score 3: Kraftig brun og svart misfarging over hele tannoverflaten, svart misfarging hovedsakelig på de interproksimale flatene. |
På dag 0, 7, 14 og 21
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: På dag 7, 14 og 21
|
Et selvrapportert resultat som vurderer deltakernes opplevde følelse av munnfriskhet, god puste og renhet etter bruk av den tildelte munnvannet.
Hver deltaker vil vurdere sin opplevelse på en visuell analog skala (VAS) fra 0 ("ikke frisk eller ren i det hele tatt") til 10 ("veldig frisk og ren").
|
På dag 7, 14 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 425/2025
- 2025/185-1 (Annen identifikator: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .