纯绿茶漱口水与安慰剂和精油漱口水相比的抗牙菌斑和抗牙龈炎效果
纯绿茶漱口水与安慰剂及精油漱口水在抗牙菌斑和抗牙龈炎方面的效果比较：一项双盲随机对照临床试验。
本临床试验的目的是评估纯绿茶漱口水与安慰剂及精油漱口水在健康患者中的抗牙菌斑和抗牙龈炎效果。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 纯绿茶漱口水是否能有效减少牙菌斑？
- 纯绿茶漱口水是否能减轻牙龈炎症？
研究人员将比较纯绿茶漱口水与李施德林全效漱口水、李施德林绿茶漱口水及安慰剂，观察它们在减少牙菌斑积累和牙龈炎症方面是否存在差异。
在整个研究期间（3周），参与者将被禁止使用任何形式的口腔卫生措施。 相反，他们需每天两次使用10毫升指定漱口水漱口30秒。 研究人员将在多个时间点检查牙菌斑指数、牙龈指数和染色指数，参与者还将评估其口腔清新感和口气清新度。
研究概览
详细说明
• 研究设计
本研究将采用双盲、随机、对照、平行组设计的临床试验。参与者将被随机分配到四个组：
组P：安慰剂（纯水添加调味剂）溶液。组T1：纯绿茶漱口水。组T2：李施德林全效护理漱口水。组T3：李施德林绿茶漱口水。
所有参与者将被指导在为期三周的实验期间，每天两次使用10毫升指定漱口水漱口30秒。研究将遵循实验性龈炎模型，期间参与者将避免所有形式的机械菌斑控制。
- 样本量 将招募44名年龄在18-50岁之间的牙科参与者。每组将包含11名参与者，提供80%的效能以检测组间平均菌斑指数值0.2的差异，p值<0.05，β误差为20%。
- 伦理考量 所有参与者将被告知研究目的、方法和可能风险。参与前将获得书面知情同意。所有程序将遵循伦理标准和《赫尔辛基宣言》原则。
- 数据收集与临床评估 临床检查将在基线（T0）、第7天（T1）、第14天（T2）和第21天（T3）进行。将记录以下参数：菌斑指数、龈炎指数、染色指数以及患者报告的关于清新感和口气的感知结果。
实验期结束后（T3），参与者将接受专业洁牙和氟化物应用，并额外随访两周以确保口腔健康恢复。
- 随机化与盲法 随机化将由独立研究人员使用计算机生成的序列执行。漱口水样品将以编码且无标签的容器提供，以确保参与者和检查者双盲。第三方将负责向患者分配指定的漱口水。
- 不良事件监测 研究期间将密切监测参与者是否出现任何可能的不良反应，如龈刺激、敏感或过敏反应。任何事件将根据研究方案记录和处理。经历不良事件的参与者将被排除出研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lana Bader, DClinDent Perio
- 电话号码：+962791200956
- 邮箱：lmbader4@just.edu.jo
研究联系人备份
- 姓名：Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- 电话号码：+962796653746
- 邮箱：lana.bader@yahoo.com
学习地点
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Irbid Governorate
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Irbid、Irbid Governorate、约旦、22110
- 招聘中
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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接触：
- Lana Bader, DClinDent Perio
- 电话号码：+962791200956
- 邮箱：lmbader4@just.edu.jo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 全身健康状况良好
- 功能性牙列中至少有24颗牙齿（不包括第三磨牙）
- 临床诊断为牙周健康（无牙周袋深度>3毫米，探诊出血百分比<10%，无附着丧失）
排除标准：
- 吸烟者
- 患有全身性疾病者
- 孕妇
- 对绿茶或精油过敏者
- 任何可能影响牙周组织的状况
- 存在任何龋损（初期或活动性）者
- 存在悬突修复体、设计不良的冠桥或正畸保持器者
- 入组前3个月内使用过全身性抗生素或抗炎药物者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纯绿茶漱口水
该组参与者将使用由纯绿茶提取物制备的漱口水。
该溶液将通过将1克绿茶叶片浸泡在100毫升沸腾的去离子水中20分钟，冷却、过滤后储存在棕色玻璃瓶中制成。
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该组参与者将使用由纯绿茶提取物制备的漱口水。
溶液将通过将1克绿茶茶叶在100毫升沸腾的去离子水中浸泡20分钟来冲泡，冷却、过滤并储存在棕色玻璃瓶中。
参与者将在3周内每天两次使用10毫升漱口水漱口30秒。
在研究期间，他们不应使用任何形式的口腔卫生用品。
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有源比较器：李施德林全护漱口水
该组的参与者将使用李施德林全效精油漱口水，其中含有桉叶油素、薄荷醇、水杨酸甲酯和百里香酚。
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该组参与者将使用李施德林全效精油漱口水，其成分包括桉叶油素、薄荷醇、水杨酸甲酯和百里香酚。
所有参与者需每日两次、每次使用10毫升漱口水漱口30秒，持续3周。
在研究期间，他们不应使用任何形式的口腔卫生用品。
这将作为活性对照，以比较精油配方与纯绿茶配方及安慰剂的功效。
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有源比较器：李施德林绿茶漱口水
参与者将使用李施德林绿茶漱口水，这是一种以精油为基础、添加了绿茶提取物的产品。
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参与者将使用李施德林绿茶漱口水，这是一款以精油为基础，添加绿茶提取物和氟化物的产品。
所有参与者需在3周内，每天两次使用10毫升漱口水漱口30秒。
在研究期间，他们不应使用任何形式的口腔卫生用品。
这将有助于比较市售含绿茶漱口水与纯绿茶溶液之间的效果。
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安慰剂比较：安慰剂漱口水
该溶液仅含有水和添加剂风味，不含任何活性抗炎成分。
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参与者将用10毫升安慰剂溶液漱口，该溶液由纯水添加调味剂制成，以模拟味道和颜色。
在研究期间，他们不应使用任何形式的口腔卫生用品。
该溶液不含任何活性抗炎成分。
安慰剂用于在没有主动干预的情况下确定牙菌斑和牙龈炎的基线变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Turesky改良版Quigley-Hein菌斑指数（TM-QHPI）
大体时间：在第0天、第7天、第14天和第21天
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将在每颗牙齿的六个方面（近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央、远中舌侧）进行记录。 0：无牙菌斑。
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在第0天、第7天、第14天和第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数 (GI)
大体时间：在第0、7、14和21天
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牙龈炎症将使用Löe & Silness牙龈指数（GI）进行评估。 将在每颗牙齿的六个方面进行记录（近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央和远中舌侧）。 牙龈指数0：牙龈健康。 牙龈指数1：牙龈轻微变色和水肿。 探诊无出血。 牙龈指数2：牙龈红肿、水肿且发亮。 探诊有出血。 牙龈指数3：牙龈红肿、水肿且溃疡。 有自发性出血。 |
在第0、7、14和21天
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变色指数（DI）
大体时间：在第0天、第7天、第14天和第21天
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将在每颗牙齿的六个方面（颊侧近中、颊侧中部、颊侧远中、舌侧近中、舌侧中部、舌侧远中）进行记录。 评分0：无变色，牙齿表面清洁且有光泽，颜色自然。 评分1：轻微黄染变色，临床牙冠整体覆盖黄色薄膜，牙龈边缘轻微褐色变色。 评分2：邻接面及临床牙冠根尖三分之一处中度褐色变色。 评分3：牙齿表面整体严重褐色和黑色变色，黑色变色主要出现在邻接面。 |
在第0天、第7天、第14天和第21天
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患者报告结局
大体时间：在第7天、第14天和第21天
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一项自我报告的结果评估，用于衡量参与者在使用指定漱口水后对口腔清新感、口气清新和清洁度的主观感受。
每位参与者将在视觉模拟量表（VAS）上对其体验进行评分，评分范围从0（“完全不新鲜或不清洁”）到10（“非常新鲜和清洁”）。
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在第7天、第14天和第21天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lana Bader, DClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology
- 首席研究员：Dana Abdullah, MClinDent Perio、Jordan University of Science and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 425/2025
- 2025/185-1 (其他标识符：Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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