Die antiplaque und antigingivitische Wirkung von reinem Grüntee-Mundwasser im Vergleich zu Placebo- und ätherischen Ölen-Mundwässern
Die Anti-Plaque- und Anti-Gingivitis-Wirkung von reinem grünem Tee-Mundwasser im Vergleich zu Placebo- und ätherischen Ölen-Mundwässern: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die antiplaque und antigingivitis Wirkung von reinem grünem Tee-Mundwasser im Vergleich zu Placebo- und ätherischen Ölen-Mundwässern bei gesunden Patienten zu bewerten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert reines grünes Tee-Mundwasser effektiv Zahnbelag?
- Reduziert reines grünes Tee-Mundwasser Zahnfleischentzündungen?
Die Forscher werden reines grünes Tee-Mundwasser mit Listerine Total Care, Listerine Green Tea und Placebo vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied bei der Plaqueansammlung und der Verringerung von Zahnfleischentzündungen gibt.
Den Teilnehmern wird die Verwendung jeglicher Art von Mundhygienepraxis während der gesamten Studienzeit (3 Wochen) untersagt sein. Stattdessen werden sie zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 10 ml ihres zugewiesenen Mundwassers spülen. Plaque-Index, Gingival-Index und Verfärbungsindex werden in mehreren Intervallen untersucht, und die Teilnehmer werden ihr Gefühl von Mundfrische und gutem Atem bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
• Studiendesign
Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Gruppendesign sein. Die Teilnehmer werden zufällig in vier Gruppen eingeteilt:
Gruppe P: Placebo-Lösung (reines Wasser mit einem Geschmacksstoffzusatz). Gruppe T1: Reine Grüntee-Mundspülung. Gruppe T2: Listerine Total Care Mundspülung. Gruppe T3: Listerine Grüntee-Mundspülung.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während der dreiwöchigen Versuchsphase zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 10 ml der zugewiesenen Mundspülung zu spülen. Die Studie folgt dem experimentellen Gingivitis-Modell, wobei die Teilnehmer auf alle Formen der mechanischen Plaquekontrolle verzichten.
- Stichprobengröße Insgesamt werden 44 zahnärztliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren rekrutiert. Jede Gruppe besteht aus 11 Teilnehmern, was eine Teststärke von 80 % ergibt, um einen Unterschied von 0,2 im mittleren Plaque-Index zwischen den Gruppen bei einem p-Wert < 0,05 und einem β-Fehler von 20 % zu erkennen.
- Ethische Überlegungen Alle Teilnehmer werden über die Studienziele, Methodik und mögliche Risiken informiert. Vor der Teilnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Alle Verfahren folgen ethischen Standards und den Prinzipien der Deklaration von Helsinki.
- Datenerhebung und klinische Bewertungen Klinische Untersuchungen werden zu Studienbeginn (T0), Tag 7 (T1), Tag 14 (T2) und Tag 21 (T3) durchgeführt. Folgende Parameter werden erfasst: Plaque-Index, Gingiva-Index, Verfärbungsindex und patientenberichtete Ergebnisse hinsichtlich ihrer Wahrnehmung von Frische und gutem Atem.
Nach der Versuchsphase (T3) erhalten die Teilnehmer eine professionelle Reinigung und Fluoridapplikation und werden zwei weitere Wochen lang nachbeobachtet, um die Wiederherstellung der Mundgesundheit sicherzustellen.
- Randomisierung und Verblindung Die Randomisierung erfolgt durch einen unabhängigen Forscher mittels einer computergenerierten Sequenz. Die Mundspülproben werden in kodierten und unbeschrifteten Behältern bereitgestellt, um die Verblindung sowohl der Teilnehmer als auch des Prüfers zu gewährleisten. Eine dritte Partei ist für die Zuteilung der zugewiesenen Mundspülung an die Patienten verantwortlich.
- Überwachung unerwünschter Ereignisse Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie engmaschig auf mögliche unerwünschte Wirkungen wie Gingiva-Reizungen, Empfindlichkeiten oder allergische Reaktionen überwacht. Jedes Vorkommnis wird gemäß Studienprotokoll dokumentiert und behandelt. Jeder Teilnehmer, der ein unerwünschtes Ereignis erlebt, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonnummer: +962791200956
- E-Mail: lmbader4@just.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Telefonnummer: +962796653746
- E-Mail: lana.bader@yahoo.com
Studienorte
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 22110
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonnummer: +962791200956
- E-Mail: lmbader4@just.edu.jo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Systemisch gesund
- Mindestens 24 Zähne im funktionellen Gebiss, ohne Weisheitszähne
- Klinische Diagnose einer parodontalen Gesundheit (keine parodontalen Taschen > 3 mm, Blutung auf Sondierung < 10% und kein Attachmentverlust).
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Schwangere Frauen.
- Allergien gegen grünen Tee oder ätherische Öle.
- Jede Erkrankung, die die parodontalen Gewebe beeinflussen könnte.
- Patienten mit kariösen Läsionen (initial oder aktiv).
- Patienten mit überstehenden Füllungen, schlecht gestalteten Kronen oder Brücken und kieferorthopädischen Retainern.
- Einnahme von systemischen Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reiner Grüntee-Mundwasser
Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine Mundspülung verwenden, die aus reinem Grüntee-Extrakt hergestellt wurde.
Die Lösung wird durch Aufbrühen von 1 g Grünteeblättern in 100 ml kochendem deionisiertem Wasser für 20 Minuten, Abkühlen, Filtrieren und Aufbewahren in braunen Glasflaschen zubereitet.
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Teilnehmer in dieser Gruppe verwenden eine Mundspülung, die aus reinem Grüntee-Extrakt hergestellt wird.
Die Lösung wird durch Aufguss von 1 g Grünteeblättern in 100 ml kochendem deionisiertem Wasser für 20 Minuten zubereitet, abgekühlt, filtriert und in braunen Glasflaschen aufbewahrt.
Teilnehmer spülen zweimal täglich für 30 Sekunden mit 10 ml der Mundspülung über 3 Wochen.
Sie sollten während der Studienperiode keine Form der Mundhygiene anwenden.
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Aktiver Komparator: Listerine Total Care Mundspülung
Teilnehmer in dieser Gruppe werden Listerine Total Care Mundwasser mit ätherischen Ölen verwenden, das Eukalyptol, Menthol, Methylsalicylat und Thymol enthält.
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Teilnehmer in dieser Gruppe verwenden Listerine Total Care Mundwasser mit ätherischen Ölen, das Eukalyptol, Menthol, Methylsalicylat und Thymol enthält.
Alle Teilnehmer spülen 3 Wochen lang zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 10 ml.
Während des Studienzeitraums sollten sie keine Form der Mundhygiene anwenden.
Dies dient als aktive Kontrolle, um die Wirksamkeit ätherischer Öle mit der reinen Grüntee-Formulierung und dem Placebo zu vergleichen.
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Aktiver Komparator: Listerine Grüntee Mundspülung
Teilnehmer werden Listerine Green Tea Mundwasser verwenden, ein ätherisches Öl-basiertes Produkt, das mit Grüntee-Extrakt angereichert ist.
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Die Teilnehmer werden Listerine Green Tea Mundspülung verwenden, ein auf ätherischen Ölen basierendes Produkt, das mit Grüntee-Extrakt und Fluorid angereichert ist.
Alle Teilnehmer werden 10 ml zweimal täglich für 30 Sekunden über 3 Wochen spülen.
Während der Studienphase sollten sie keine Form der Mundhygiene anwenden.
Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen einer kommerziellen, grünteehaltigen Mundspülung und der reinen Grüntee-Lösung.
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Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Die Lösung enthält nur Wasser und Aromastoffe ohne aktive entzündungshemmende Inhaltsstoffe.
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Die Teilnehmer spülen mit 10 ml einer Placebo-Lösung, die aus reinem Wasser mit einem aromatisierten Zusatzstoff besteht, um Geschmack und Farbe zu imitieren.
Sie sollten während der Studiendauer keine Form der Mundhygiene anwenden.
Die Lösung enthält keine aktiven entzündungshemmenden Inhaltsstoffe.
Das Placebo dient dazu, Basisveränderungen bei Plaque und Gingivitis ohne aktive Intervention zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaqueindex (TM-QHPI)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14 und 21
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wird an sechs Aspekten jedes Zahns erfasst (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittelingual und distolingual). 0: Kein Plaque.
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An den Tagen 0, 7, 14 und 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 14 und 21
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Die Zahnfleischentzündung wird mit dem Gingivalindex (GI) nach Löe & Silness bewertet. Sie wird an sechs Aspekten jedes Zahnes erfasst (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittelingual und distolingual). Gingivalindex 0: Gesundes Zahnfleisch. Gingivalindex 1: Leichte Verfärbung und ödematöses Zahnfleisch. Keine Blutung bei Sondierung. Gingivalindex 2: Rotes, ödematöses und glänzendes Zahnfleisch. Es kommt zu Blutung bei Sondierung. Gingivalindex 3: Rotes, ödematöses und ulzeriertes Zahnfleisch. Es kommt zu Spontanblutung. |
Am Tag 0, 7, 14 und 21
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Der Verfärbungsindex (DI)
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 14 und 21
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wird an sechs Aspekten jedes Zahnes erfasst (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittelingual und distolingual). Score 0: Keine Verfärbung, saubere und polierte Zahnfläche, natürliches Erscheinungsbild in der Farbe. Score 1: Leichte gelbliche Verfärbung, gelblicher Film über die gesamte Ausdehnung der klinischen Krone, leichte bräunliche Verfärbung entlang des Zahnfleischrands. Score 2: Mäßige bräunliche Verfärbung auf den Approximalflächen und im apikalen Drittel der klinischen Krone. Score 3: Starke braune und schwarze Verfärbung über die gesamte Ausdehnung der Zahnfläche, schwarze Verfärbung überwiegend auf den Approximalflächen. |
Am Tag 0, 7, 14 und 21
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Patientenberichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Am 7., 14. und 21. Tag
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Ein selbstberichtetes Ergebnis, das die wahrgenommene Empfindung der Teilnehmer hinsichtlich Mundfrische, gutem Atem und Sauberkeit nach der Verwendung des zugewiesenen Mundwassers bewertet.
Jeder Teilnehmer bewertet seine Erfahrung auf einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 ("überhaupt nicht frisch oder sauber") bis 10 ("sehr frisch und sauber").
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Am 7., 14. und 21. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 425/2025
- 2025/185-1 (Andere Kennung: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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