L'effet anti-plaque et anti-gingivite d'un bain de bouche à base de thé vert pur comparé à un placebo et à des bains de bouche à base d'huiles essentielles

• Conception de l'étude

Cette étude sera un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle avec un plan en groupes parallèles. Les participants seront répartis au hasard en quatre groupes :

Groupe P : solution placebo (eau pure avec un additif aromatisé). Groupe T1 : bain de bouche à base de thé vert pur. Groupe T2 : bain de bouche Listerine Total Care. Groupe T3 : bain de bouche Listerine Green Tea.

Tous les participants recevront pour instruction de se rincer la bouche avec 10 ml du bain de bouche attribué pendant 30 secondes, deux fois par jour, sur une période expérimentale de trois semaines. L'étude suivra le modèle de gingivite expérimentale, au cours duquel les participants s'abstiendront de toute forme de contrôle mécanique de la plaque dentaire.

• Taille de l'échantillon Un total de 44 participants dentaires, âgés de 18 à 50 ans, sera recruté. Chaque groupe sera composé de 11 participants, offrant une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,2 dans les valeurs moyennes de l'indice de plaque entre les groupes, avec une valeur p < 0,05 et une erreur β de 20 %.
• Considérations éthiques Tous les participants seront informés des objectifs de l'étude, de la méthodologie et des risques possibles. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la participation. Toutes les procédures suivront les normes éthiques et les principes de la Déclaration d'Helsinki.
• Collecte de données et évaluations cliniques Des examens cliniques seront réalisés au départ (T0), au jour 7 (T1), au jour 14 (T2) et au jour 21 (T3). Les paramètres suivants seront enregistrés : indice de plaque, indice gingival, indice de coloration et résultat rapporté par les patients concernant leur perception de fraîcheur et d'haleine agréable.

Après la période expérimentale (T3), les participants recevront un nettoyage professionnel et une application de fluorure, et seront suivis pendant deux semaines supplémentaires pour assurer le rétablissement de la santé bucco-dentaire.

• Randomisation et mise en aveugle La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur par un chercheur indépendant. Les échantillons de bain de bouche seront fournis dans des contenants codés et non étiquetés pour assurer la mise en aveugle des participants et de l'examinateur. Une tierce partie sera responsable de distribuer le bain de bouche attribué aux patients.
• Surveillance des événements indésirables Les participants seront étroitement surveillés tout au long de l'étude pour tout effet indésirable possible, tel qu'une irritation gingivale, une sensibilité ou des réactions allergiques. Tout incident sera documenté et géré conformément au protocole de l'étude. Tout participant qui subira un événement indésirable sera exclu de l'étude.