Het antiplaque en antigingivitis effect van pure groene thee mondwater in vergelijking met placebo en etherische oliën mondwaters
Het antiplaque en antigingivitis effect van pure groene thee mondspoeling in vergelijking met placebo en etherische oliën mondspoelingen: Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van dit klinische onderzoek is om het antiplaque- en antigingivitis-effect van pure groene thee mondspoeling te evalueren in vergelijking met placebo- en etherische oliën mondspoelingen bij gezonde patiënten.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert pure groene thee mondspoeling effectief tandplak?
- Vermindert pure groene thee mondspoeling gingivale ontsteking?
Onderzoekers zullen pure groene thee mondspoeling vergelijken met Listerine Total Care, Listerine Green Tea en placebo om te zien of er een verschil is in plaque-ophoping en vermindering van tandvleesontsteking.
Deelnemers mogen gedurende de gehele onderzoeksperiode (3 weken) geen enkele vorm van mondhygiëne toepassen. In plaats daarvan zullen ze tweemaal daags 30 seconden spoelen met 10 ml van hun toegewezen mondspoeling. Plaque-index, gingivale index en verkleuringsindex zullen op meerdere momenten worden onderzocht en deelnemers zullen hun gevoel van mondfrisheid en goede adem beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
• Studieontwerp
Dit onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn met een parallelgroepontwerp. Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld over vier groepen:
Groep P: placebo-oplossing (zuiver water met een gearomatiseerde toevoeging). Groep T1: mondspoeling van pure groene thee. Groep T2: Listerine Total Care mondspoeling. Groep T3: Listerine Green Tea mondspoeling.
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende een experimentele periode van drie weken tweemaal daags 30 seconden te spoelen met 10 ml van de toegewezen mondspoeling. De studie zal het experimentele gingivitismodel volgen, waarbij deelnemers afzien van alle vormen van mechanische plaquecontrole.
- Steekproefgrootte In totaal zullen 44 tandheelkundige deelnemers in de leeftijd van 18-50 jaar worden geworven. Elke groep zal bestaan uit 11 deelnemers, wat een power van 80% biedt om een verschil van 0,2 in gemiddelde plaque-indexwaarden tussen groepen te detecteren, met een p-waarde < 0,05 en een β-fout van 20%.
- Ethische overwegingen Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd over de studieobjectieven, methodologie en mogelijke risico's. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor deelname. Alle procedures zullen voldoen aan ethische normen en de principes van de Verklaring van Helsinki.
- Gegevensverzameling en klinische beoordelingen Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd op baseline (T0), dag 7 (T1), dag 14 (T2) en dag 21 (T3). De volgende parameters zullen worden geregistreerd: plaque-index, gingiva-index, verkleuringsindex en door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot hun perceptie van frisheid en een goede adem.
Na de experimentele periode (T3) zullen deelnemers een professionele reiniging en fluorideapplicatie ontvangen en zullen ze nog twee weken worden gevolgd om het herstel van de mondgezondheid te waarborgen.
- Randomisatie en blindering Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks door een onafhankelijke onderzoeker. De mondspoelmonsters zullen worden verstrekt in gecodeerde en ongemarkeerde containers om blindering van zowel deelnemers als de onderzoeker te waarborgen. Een derde partij zal verantwoordelijk zijn voor het toedienen van de toegewezen mondspoeling aan de patiënten.
- Monitoring van bijwerkingen Deelnemers zullen gedurende het onderzoek nauwlettend worden gevolgd op mogelijke bijwerkingen zoals gingivale irritatie, gevoeligheid of allergische reacties. Elk incident zal worden gedocumenteerd en beheerd volgens het studieprotocol. Elke deelnemer die een bijwerking ervaart, zal worden uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefoonnummer: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Telefoonnummer: +962796653746
- E-mail: lana.bader@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanië, 22110
- Werving
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefoonnummer: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
- Systemisch gezond
- Minstens 24 tanden in het functionele gebit, exclusief verstandskiezen
- Klinische diagnose van parodontale gezondheid (geen parodontale pockets > 3 mm, bloeden bij sonderen percentage < 10%, en geen verlies van aanhechting).
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Zwangere vrouwen.
- Allergieën voor groene thee of EO.
- Elke aandoening die de parodontale weefsels kan beïnvloeden.
- Patiënten met cariëslaesies (beginnend of actief).
- Patiënten met overhangende restauraties, slecht ontworpen kronen of bruggen, en orthoretentie-apparaten.
- Gebruik van systemische antibiotica of ontstekingsremmende medicatie binnen 3 maanden voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pure Groene Thee Mondspoeling
Deelnemers in deze groep zullen een mondspoeling gebruiken die is bereid uit pure groene thee-extract.
De oplossing wordt bereid door 1 g groene theebladeren 20 minuten te laten trekken in 100 ml kokend gedemineraliseerd water, af te koelen, te filteren en op te slaan in bruine glazen flessen.
|
Deelnemers in deze groep zullen een mondspoeling gebruiken die is bereid uit pure groene thee-extract.
De oplossing wordt gebrouwen door 1 g groene theebladeren te infuseren in 100 ml kokend gedeïoniseerd water gedurende 20 minuten, af te koelen, te filteren en op te slaan in bruine glazen flessen.
Deelnemers zullen spoelen met 10 ml van de mondspoeling tweemaal daags gedurende 30 seconden gedurende 3 weken.
Ze mogen tijdens de onderzoeksperiode geen enkele vorm van mondhygiëne gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Listerine Total Care Mondwater
Deelnemers in deze groep zullen Listerine Total Care etherische oliën mondwater gebruiken, dat eucalyptol, menthol, methylsalicylaat en thymol bevat.
|
Deelnemers in deze groep zullen Listerine Total Care etherische oliën mondwater gebruiken, dat eucalyptol, menthol, methylsalicylaat en thymol bevat.
Alle deelnemers zullen gedurende 3 weken tweemaal daags 30 seconden spoelen met 10 ml.
Ze mogen tijdens de onderzoeksperiode geen enkele vorm van mondhygiëne gebruiken.
Dit zal dienen als een actieve controle om de werkzaamheid van etherische oliën te vergelijken met de pure groene theeformulering en placebo.
|
|
Actieve vergelijker: Listerine Groene Thee Mondwater
Deelnemers zullen Listerine Green Tea mondwater gebruiken, een op essentiële oliën gebaseerd product verrijkt met groene thee-extract.
|
Deelnemers zullen Listerine Green Tea mondwater gebruiken, een op etherische oliën gebaseerd product verrijkt met groene thee-extract en fluoride.
Alle deelnemers zullen gedurende 3 weken twee keer per dag 30 seconden spoelen met 10 ml.
Ze mogen tijdens de onderzoeksperiode geen enkele vorm van mondhygiëne gebruiken.
Dit maakt een vergelijking mogelijk tussen een commercieel mondwater met groene thee en de pure groene thee-oplossing.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Mondspoeling
De oplossing bevat alleen water en een smaakadditief zonder actieve ontstekingsremmende ingrediënten.
|
Deelnemers zullen spoelen met 10 ml van een placeboplossing bestaande uit zuiver water met een smaakadditief om smaak en kleur na te bootsen.
Ze mogen gedurende de onderzoeksperiode geen enkele vorm van mondhygiëne gebruiken.
De oplossing bevat geen actieve ontstekingsremmende ingrediënten.
De placebo dient om baselineveranderingen in plaque en gingivitis te bepalen zonder actieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turesky-aanpassing van de Quigley-Hein plaque-index (TM-QHPI)
Tijdsspanne: Op dag 0, 7, 14 en 21
|
zal worden geregistreerd op zes aspecten van elke tand (mesiobucaal, midbucaal, distobucaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). 0: Geen plaque.
|
Op dag 0, 7, 14 en 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Op dag 0, 7, 14 en 21
|
Gingiva-inflammatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Löe & Silness Gingiva-index (GI). Dit wordt geregistreerd op zes aspecten van elke tand (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Gingiva-index 0: Gezonde tandvlees. Gingiva-index 1: Milde verkleuring en oedemateus tandvlees. Geen bloeding bij sonderen. Gingiva-index 2: Rood, oedemateus en glanzend tandvlees. Er is bloeding bij sonderen. Gingiva-index 3: Rood, oedemateus en geulcereerd tandvlees. Er is spontane bloeding. |
Op dag 0, 7, 14 en 21
|
|
De Discoloration Index (DI)
Tijdsspanne: Op dag 0, 7, 14 en 21
|
wordt geregistreerd op zes aspecten van elke tand (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal). Score 0: Geen verkleuring, schoon en gepolijst tandoppervlak, natuurlijke kleur. Score 1: Lichte gele verkleuring, gelig film over het gehele klinische kroonoppervlak, lichte bruinige verkleuring langs de gingivale rand. Score 2: Matige bruinige verkleuring op de approximale vlakken en in het apicale derde deel van de klinische kroon. Score 3: Ernstige bruine en zwarte verkleuring over het gehele tandoppervlak, zwarte verkleuring vooral op de approximale vlakken. |
Op dag 0, 7, 14 en 21
|
|
Door patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Op dag 7, 14 en 21
|
Een door de deelnemer zelf gerapporteerde uitkomst die het door de deelnemer waargenomen gevoel van mondfrisheid, goede adem en reinheid beoordeelt na gebruik van het toegewezen mondwater.
Elke deelnemer zal zijn of haar ervaring beoordelen op een Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 ("helemaal niet fris of schoon") tot 10 ("zeer fris en schoon").
|
Op dag 7, 14 en 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 425/2025
- 2025/185-1 (Andere identificatie: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .