O Efeito Antiplaca e Antigingivite do Colutório de Chá Verde Puro Comparado com Colutórios Placebo e de Óleos Essenciais
O Efeito Antiplaca e Antigingivite do Elixir Bucal de Chá Verde Puro Comparado com Placebo e Elixires Bucais de Óleos Essenciais: Um Ensaio Clínico Randomizado e Duplamente Cego.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito antiplaca e antigengivite do elixir bucal de chá verde puro em comparação com elixires bucais placebo e de óleos essenciais em pacientes saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- O elixir bucal de chá verde puro reduz efetivamente a placa dentária?
- O elixir bucal de chá verde puro reduz a inflamação gengival?
Os investigadores compararão o elixir bucal de chá verde puro com o Listerine Total Care, o Listerine Green Tea e um placebo para verificar se existe diferença na acumulação de placa e na redução da inflamação gengival.
Os participantes terão proibido de utilizar qualquer tipo de prática de higiene oral durante todo o período do estudo (3 semanas). Em vez disso, farão bochechos com 10 ml do elixir bucal atribuído duas vezes por dia durante 30 segundos. O índice de placa, o índice gengival e o índice de manchas serão examinados em vários intervalos e os participantes avaliarão a sua sensação de frescura oral e de bom hálito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
• Desenho do Estudo
Este estudo será um ensaio clínico duplamente cego, randomizado, controlado, com um desenho de grupos paralelos. Os participantes serão aleatoriamente alocados em quatro grupos:
Grupo P: solução de placebo (água pura com um aditivo aromatizado). Grupo T1: elixir bucal de chá verde puro. Grupo T2: elixir bucal Listerine Total Care. Grupo T3: elixir bucal Listerine Green Tea.
Todos os participantes serão instruídos a bochechar com 10 ml do elixir bucal atribuído durante 30 segundos, duas vezes ao dia, ao longo de um período experimental de três semanas. O estudo seguirá o modelo de gengivite experimental, durante o qual os participantes se absterão de todas as formas de controlo mecânico da placa.
- Tamanho da Amostra Um total de 44 participantes dentários, com idades entre os 18 e os 50 anos, será recrutado. Cada grupo será composto por 11 participantes, proporcionando um poder de 80% para detetar uma diferença de 0,2 nos valores médios do índice de placa entre os grupos, com um valor de p < 0,05 e um erro-β de 20%.
- Considerações Éticas Todos os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo, metodologia e possíveis riscos. O consentimento informado por escrito será obtido antes da participação. Todos os procedimentos seguirão os padrões éticos e os princípios da Declaração de Helsínquia.
- Recolha de Dados e Avaliações Clínicas Os exames clínicos serão realizados na linha de base (T0), no dia 7 (T1), no dia 14 (T2) e no dia 21 (T3). Os seguintes parâmetros serão registados: índice de placa, índice gengival, índice de manchas e o resultado relatado pelos pacientes em relação à sua perceção de frescura e hálito agradável.
Após o período experimental (T3), os participantes receberão uma limpeza profissional e aplicação de flúor, e serão acompanhados por mais duas semanas para garantir a restauração da saúde oral.
- Randomização e Cegamento A randomização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador por um investigador independente. As amostras de elixir bucal serão fornecidas em recipientes codificados e sem etiqueta para garantir o cegamento tanto dos participantes como do examinador. Um terceiro será responsável pela distribuição do elixir bucal atribuído aos pacientes.
- Monitorização de Eventos Adversos Os participantes serão rigorosamente monitorizados ao longo do estudo para quaisquer possíveis efeitos adversos, como irritação gengival, sensibilidade ou reações alérgicas. Qualquer incidente será documentado e gerido de acordo com o protocolo do estudo. Qualquer participante que experiencie um evento adverso será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lana Bader, DClinDent Perio
- Número de telefone: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
Estude backup de contato
- Nome: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Número de telefone: +962796653746
- E-mail: lana.bader@yahoo.com
Locais de estudo
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordânia, 22110
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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Contato:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Número de telefone: +962791200956
- E-mail: lmbader4@just.edu.jo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não fumadores
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Pelo menos 24 dentes na dentição funcional, excluindo os terceiros molares
- Diagnóstico clínico de saúde periodontal (sem bolsas periodontais > 3 mm, percentagem de hemorragia à sondagem < 10%, e sem perda de inserção).
Critérios de exclusão:
- Fumadores.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas.
- Alergias a chá verde ou EO.
- Qualquer condição que possa afetar os tecidos periodontais.
- Pacientes com quaisquer lesões cariosas (iniciais ou ativas).
- Pacientes com restaurações em excesso, coroas ou pontes mal concebidas, e aparelhos de retenção ortodôntica.
- Uso de antibióticos sistémicos ou medicamentos anti-inflamatórios nos 3 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elixir Bucal de Chá Verde Puro
Os participantes deste grupo utilizarão um elixir bucal preparado a partir de extrato puro de chá verde.
A solução será preparada por infusão de 1 g de folhas de chá verde em 100 ml de água deionizada a ferver durante 20 minutos, arrefecida, filtrada e armazenada em frascos de vidro castanho.
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Os participantes deste grupo usarão um elixir oral preparado a partir de extrato puro de chá verde.
A solução será preparada por infusão de 1 g de folhas de chá verde em 100 ml de água deionizada fervente durante 20 minutos, arrefecida, filtrada e armazenada em frascos de vidro castanho.
Os participantes farão bochechos com 10 ml do elixir oral duas vezes por dia durante 30 segundos ao longo de 3 semanas.
Não devem usar qualquer forma de higiene oral durante o período do estudo.
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Comparador Ativo: Listerine Total Care Elixir Bucal
Os participantes neste grupo usarão o elixir bucal Listerine Total Care com óleos essenciais, contendo eucaliptol, mentol, salicilato de metilo e timol.
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Os participantes deste grupo usarão o elixir bucal Listerine Total Care com óleos essenciais, contendo eucaliptol, mentol, salicilato de metilo e timol.
Todos os participantes farão bochechos com 10 ml duas vezes por dia durante 30 segundos durante 3 semanas.
Não devem usar qualquer forma de higiene oral durante o período do estudo.
Isto servirá como controlo ativo para comparar a eficácia dos óleos essenciais com a formulação de chá verde puro e o placebo.
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Comparador Ativo: Listerine Chá Verde Elixir Bucal
Os participantes usarão o elixir bucal Listerine Green Tea, um produto à base de óleos essenciais enriquecido com extrato de chá verde.
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Os participantes utilizarão o elixir oral Listerine Green Tea, um produto à base de óleos essenciais enriquecido com extrato de chá verde e flúor.
Todos os participantes farão bochechos com 10 ml, duas vezes por dia, durante 30 segundos, ao longo de 3 semanas.
Não deverão utilizar qualquer forma de higiene oral durante o período do estudo.
Isto permitirá a comparação entre um elixir oral comercial com chá verde e a solução de chá verde pura.
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Comparador de Placebo: Colutório Placebo
A solução contém apenas água e aromatizante sem ingredientes anti-inflamatórios ativos.
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Os participantes irão bochechar com 10 ml de uma solução placebo composta por água pura com um aditivo aromatizado para imitar o sabor e a cor.
Não devem utilizar qualquer forma de higiene oral durante o período do estudo.
A solução não contém ingredientes anti-inflamatórios ativos.
O placebo serve para determinar alterações basais na placa e gengivite sem intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação de Turesky do índice de placa de Quigley-Hein (TM-QHPI)
Prazo: Nos dias 0, 7, 14 e 21
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será registado em seis aspetos de cada dente (mesiovestibular, médio vestibular, distovestibular, mesiolingual, médio lingual e distolingual). 0: Sem placa.
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Nos dias 0, 7, 14 e 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Gengival (IG)
Prazo: Nos dias 0, 7, 14 e 21
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A inflamação gengival será avaliada utilizando o Índice Gengival de Löe & Silness (GI). Será registada em seis aspetos de cada dente (mesiovestibular, meio vestibular, distovestibular, mesiolingual, meio lingual e distolingual). Índice gengival 0: Gengivas saudáveis. Índice gengival 1: Gengivas com ligeira descoloração e edema. Sem sangramento à sondagem. Índice gengival 2: Gengivas vermelhas, edemaciadas e brilhantes. Há sangramento à sondagem. Índice gengival 3: Gengivas vermelhas, edemaciadas e ulceradas. Há sangramento espontâneo. |
Nos dias 0, 7, 14 e 21
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O Índice de Descoloração (DI)
Prazo: Nos dias 0, 7, 14 e 21
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serão registados em seis aspetos de cada dente (mesiovestibular, médio vestibular, distovestibular, mesiolingual, médio lingual e distolingual). Pontuação 0: Sem descoloração, superfície dentária limpa e polida, aparência natural na cor. Pontuação 1: Ligeira descoloração amarelada, película amarelada em toda a extensão da coroa clínica, ligeira descoloração acastanhada ao longo da margem gengival. Pontuação 2: Descoloração acastanhada moderada nas superfícies interproximais e no terço apical da coroa clínica. Pontuação 3: Descoloração acastanhada e negra intensa em toda a extensão da superfície dentária, descoloração negra predominantemente nas superfícies interproximais. |
Nos dias 0, 7, 14 e 21
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Nos dias 7, 14 e 21
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Um resultado auto-reportado que avalia a perceção dos participantes relativamente à frescura oral, hálito agradável e limpeza após utilização do elixir oral atribuído.
Cada participante classificará a sua experiência numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0 ("nada fresco ou limpo") a 10 ("muito fresco e limpo").
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Nos dias 7, 14 e 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 425/2025
- 2025/185-1 (Outro identificador: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Elixir Bucal de Chá Verde Puro
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