Puhdan vihreän teen suuveden antilaattava ja ientulehduksen estävä vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen ja eteeristen öljyjen suuvesiin
Puhtaan vihreän teen suuveden antibiofilmivaikutus ja hammaskiven estovaikutus verrattuna lumelääkkeeseen ja eteeristen öljyjen suuvesiin: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida puhdan vihreän teen suuveden antilaastavaa ja ihotulehdusta ehkäisevää vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen ja eteerisiä öljyjä sisältäviin suuvesiin terveillä potilailla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö puhdas vihreän teen suuvesi tehokkaasti hammasplakkia?
- Vähentääkö puhdas vihreän teen suuvesi ientulehdusta?
Tutkijat vertailevat puhdasta vihreän teen suuvestera Listerine Total Careen, Listerine Green Teahan ja lumelääkkeeseen nähdäkseen, onko eroa plakin kertymisessä ja ikentulehduksen vähenemisessä.
Osallistujilta kielletään kaikenlainen suuhygienian harjoittaminen koko tutkimusjakson ajan (3 viikkoa). Sen sijaan he huuhtelevat suutaan 10 ml:lla heille määrätyllä suuvedellä kahdesti päivässä 30 sekuntia. Plakkaindeksiä, ientulehdusindeksiä ja värjäytymisindeksiä tarkastellaan useita kertoja, ja osallistujat arvioivat suunsa tuoreuden ja hyvän hengityksen tunnetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimus on kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään:
Ryhmä P: lumelääke (puhdas vesi maustetulla lisäaineella) liuos. Ryhmä T1: puhdas vihreän teen suuvesi. Ryhmä T2: Listerine Total Care -suuvesi. Ryhmä T3: Listerine Green Tea -suuvesi.
Kaikki osallistujat ohjeistetaan huuhtelemaan suutaan 10 ml määrättyä suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä kolmen viikon kokeellisen jakson aikana. Tutkimus noudattaa kokeellisen gingiviittimallia, jonka aikana osallistujat pidättäytyvät kaikista mekaanisen plakin hallintamenetelmistä.
- Otoskoko Yhteensä 44 hammaslääketieteen osallistujaa, ikähaarukaltaan 18–50 vuotta, rekrytoidaan. Jokainen ryhmä koostuu 11 osallistujasta, mikä tarjoaa 80 %:n voiman havaittaessa 0,2:n eron keskimääräisissä plaki-indeksi arvoissa ryhmien välillä, p-arvolla < 0,05 ja β-virheellä 20 %.
- Eettiset näkökohdat Kaikki osallistujat tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, metodologiasta ja mahdollisista riskeistä. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen osallistumista. Kaikki toimenpiteet noudattavat eettisiä standardeja ja Helsingin julistuksen periaatteita.
- Tiedonkeruu ja kliiniset arvioinnit Kliiniset tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa (T0), päivänä 7 (T1), päivänä 14 (T2) ja päivänä 21 (T3). Seuraavat parametrit tallennetaan: plaki-indeksi, ientulehdusindeksi, värjäytymisindeksi ja potilaiden raportoimat tulokset heidän käsityksensä mukaisesti tuoreudesta ja hyvästä hengityksestä.
Kokeellisen jakson (T3) jälkeen osallistujat saavat ammattimaisen puhdistuksen ja fluorisovelluksen, ja heitä seurataan vielä kaksi viikkoa varmistamaan suunterveyden palautuminen.
- Satunnaistaminen ja sokkotaminen Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä riippumattoman tutkijan toimesta. Suuvesinäytteet toimitetaan koodatuissa ja merkitsemättömissä astioissa varmistamaan sekä osallistujien että tarkastajan sokkotaminen. Kolmas osapuoli vastaa määrättyjen suuvesien jakamisesta potilaille.
- Haittatapahtumien seuranta Osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittavaikutusten, kuten ientulehduksen, herkkyyden tai allergisten reaktioiden, varalta. Mikä tahansa tapahtuma dokumentoidaan ja hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Mikä tahansa osallistuja, joka kokee haittatapahtuman, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lana Bader, DClinDent Perio
- Puhelinnumero: +962791200956
- Sähköposti: lmbader4@just.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Puhelinnumero: +962796653746
- Sähköposti: lana.bader@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 22110
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Puhelinnumero: +962791200956
- Sähköposti: lmbader4@just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ei-tupakoitsijat
- Systemaattisesti terveet
- Ainakin 24 hammasta toiminnallisessa hampaistossa, kolmannet mahdolliset pois lukien
- Kliininen diagnoosi parodontaaliterveydestä (ei parodontaalitaskuja > 3 mm, verenvuotoprosentti tunneloinnissa < 10%, eikä kiinnitystappiota).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Allergiat vihreälle teelle tai eteerisille öljyille (EO).
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa parodontaalikudoksiin.
- Potilaat, joilla on karieslesioita (alkuperäisiä tai aktiivisia).
- Potilaat, joilla on ylityörestauraatioita, huonosti suunniteltuja kruunuja tai siltoja, sekä ortodontisia kiinnittimiä.
- Systemaattisten antibioottien tai tulehduslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhdas Vihreä Tee Suuvesi
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät suunvesiä, joka on valmistettu puhtaasta vihreän teen uutteesta.
Liuos valmistetaan hauduttamalla 1 g vihreän teen lehtiä 100 ml kiehuvaan deionisoituun veteen 20 minuutiksi, jäähdytetään, suodatetaan ja säilytetään ruskeissa lasipulloissa.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät suusta huuhteluainetta, joka on valmistettu puhtaasta vihreän teen uutteesta.
Liuos valmistetaan hauduttamalla 1 g vihreän teen lehtiä 100 ml kiehuvaan deionisoituun veteen 20 minuutiksi, jäähdytetään, suodatetaan ja säilytetään ruskeissa lasipulloissa.
Osallistujat huuhtelevat suuta 10 ml huuhteluaineella kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan kolmen viikon ajan.
Heidän ei tulisi käyttää mitään suun hygieniamuotoa tutkimusjakson aikana.
|
|
Active Comparator: Listerine Total Care Suuvesi
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Listerine Total Care -suuvesiä, joka sisältää eukalyptolia, mentolia, metyylisalisylaattia ja tymolia.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Listerine Total Care -eettisten öljyjen suuvesiä, joka sisältää eukalyptolia, mentolia, metyylisalisylaattia ja tymolia.
Kaikki osallistujat huuhtelevat 10 ml kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan 3 viikon ajan.
Heidän ei pitäisi käyttää minkäänlaista suuhygieniaa tutkimusjakson aikana.
Tämä toimii aktiivisena kontrollina verratakseen eettisten öljyjen tehokkuutta puhtaan vihreän teen valmisteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
|
Active Comparator: Listerine Vihreä Tee Suuvesi
Osallistujat käyttävät Listerine Green Tea -suuvesiä, joka on eteerisiä öljyjä sisältävä tuote, johon on lisätty vihreän teen uutetta.
|
Osallistujat käyttävät Listerine Green Tea -suuvesiä, joka on eteerisiä öljyjä sisältävä tuote, johon on lisätty vihreän teen uutetta ja fluoria.
Kaikki osallistujat huuhtelevat suutaan 10 ml:llä kahdesti päivässä 30 sekuntia ajanjaksona, joka kestää 3 viikkoa.
Heidän ei tulisi käyttää minkäänlaista suuhygieniaa tutkimusjakson aikana.
Tämä mahdollistaa kaupallisen vihreää teetä sisältävän suuveden ja puhtaan vihreän teen liuoksen vertailun.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-suuveteen
Liös sisältää vain vettä ja lisäainemakua, eikä siinä ole aktiivisia tulehduskipulääkkeen ainesosia.
|
Osallistujat huuhtelevat suutaan 10 ml:lla placebona käytettävästä liuoksesta, joka koostuu puhtaasta vedestä ja makuaineesta makun ja värin jäljittelyä varten.
Heidän ei tulisi käyttää minkäänlaista suuhygieniaa tutkimusjakson aikana.
Liuos ei sisällä aktiivisia tulehdusta vähentäviä aineosia.
Placebon tarkoituksena on määrittää plakin ja gingiviitin perustason muutoksia ilman aktiivista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tureskyn muunnos Quigley-Heinin plakkaindeksistä (TM-QHPI)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14 ja 21
|
tallennetaan kuudella alueella jokaisessa hampaassa (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilinguaalinen ja distolinguaalinen). 0: Ei plakkia.
|
Päivinä 0, 7, 14 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdusindeksi (GI)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14 ja 21
|
Ientulehdusta arvioidaan käyttäen Löe & Silness -iendeksiä (GI). Se tallennetaan jokaisella hammalla kuudessa kohdassa (mesiobukkaalisesti, keskibukkaalisesti, distobukkaalisesti, mesiolinguaalisesti, keskilinguaalisesti ja distolinguaalisesti). Iendeksi 0: Terveet ien. Iendeksi 1: Lievä värjäytyminen ja turvonneet ien. Ei vertavuotoa koettaessa. Iendeksi 2: Punaiset, turvonneet ja kiiltävät ien. On vertavuotoa koettaessa. Iendeksi 3: Punaiset, turvonneet ja haavaantuneet ien. On spontaania vertavuotoa. |
Päivinä 0, 7, 14 ja 21
|
|
Värinmuutosindeksi (DI)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14 ja 21
|
tallennetaan kuudella alueella jokaisella hampaalla (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolingvaalinen, keskilingvaalinen ja distolingvaalinen). Arvosana 0: Ei värjäytymistä, puhdas ja kiillotettu hammaspinta, luonnollinen väri. Arvosana 1: Lievä kellertävä värjäytyminen, kellertävä kalvo koko klinisen kruunun alueella, lievä ruskehtava värjäytyminen ienreunan alueella. Arvosana 2: Kohtalainen ruskehtava värjäytyminen hampaiden välisillä pinnoilla ja klinisen kruunun apikaalisessa kolmanneksessa. Arvosana 3: Voimakas ruskea ja musta värjäytyminen koko hammaspinnan alueella, musta värjäytyminen erityisesti hampaiden välisillä pinnoilla. |
Päivinä 0, 7, 14 ja 21
|
|
Potilaan raportoima lopputulos
Aikaikkuna: Päivinä 7, 14 ja 21
|
Itse raportoitu lopputulos, joka arvioi osallistujien koettua suun tuoreuden tunnetta, hyvää hengitystä ja puhtautta määrätyn suuveteen käytön jälkeen.
Jokainen osallistuja arvioi kokemuksensa visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 ("ei lainkaan tuore tai puhdas") - 10 ("erittäin tuore ja puhdas").
|
Päivinä 7, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Päätutkija: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 425/2025
- 2025/185-1 (Muu tunniste: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .