Antiplack- och antigingivit-effekten av ren grönt te-munvatten jämfört med placebo och munvatten med eteriska oljor
Den antiplack och antigingivit effekten av ren grönt te munskölj jämfört med placebo och eteriska oljor munskölj: En dubbelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den antiplacka och antigingivit effekten av ren grönt te-munskölj jämfört med placebo och munskölj med eteriska oljor hos friska patienter.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Effektivt minskar ren grönt te-munskölj tandplack?
- Minskar ren grönt te-munskölj gingival inflammation?
Forskare kommer att jämföra ren grönt te-munskölj med Listerine Total Care, Listerine Green Tea och placebo för att se om det finns en skillnad i plackackumulation och minskning av tandköttsinflammation.
Deltagare kommer att förbjudas att använda någon form av munhygienpraxis under hela studieperioden (3 veckor). Istället kommer de att skölja med 10 ml av sitt tilldelade munskölj två gånger dagligen i 30 sekunder. Plackindex, gingivalindex och färgningsindex kommer att undersökas vid flera tillfällen och deltagare kommer att bedöma sin känsla av munfriskhet och god andedräkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
• Studiedesign
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med parallellgruppsdesign. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i fyra grupper:
Grupp P: placebo (rent vatten med ett smakförstärkande tillsatsmedel) lösning. Grupp T1: ren grönt te-munsköljning. Grupp T2: Listerine Total Care munsköljning. Grupp T3: Listerine Green Tea munsköljning.
Alla deltagare kommer att få instruktioner att skölja med 10 ml av den tilldelade munsköljningen i 30 sekunder två gånger dagligen under en tre veckor lång experimentell period. Studien kommer att följa den experimentella gingivitmodellen, under vilken deltagarna kommer att avstå från alla former av mekanisk plackkontroll.
- Urvalsstorlek Totalt 44 tandvårdsdeltagare, i åldern 18-50 år, kommer att rekryteras. Varje grupp kommer att bestå av 11 deltagare, vilket ger en styrka på 80% för att upptäcka en skillnad på 0,2 i medelplackindexvärden mellan grupperna, med ett p-värde < 0,05 och ett β-fel på 20%.
- Etiska överväganden Alla deltagare kommer att informeras om studiens mål, metodologi och möjliga risker. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan deltagande. Alla procedurer kommer att följa etiska standarder och principerna i Helsingforsdeklarationen.
- Datainsamling och kliniska bedömningar Kliniska undersökningar kommer att utföras vid baslinjen (T0), dag 7 (T1), dag 14 (T2) och dag 21 (T3). Följande parametrar kommer att registreras: plackindex, gingivalindex, fläckningsindex och patientrapporterade utfall med avseende på deras uppfattning om fräschhet och god andedräkt.
Efter den experimentella perioden (T3) kommer deltagarna att få en professionell rengöring och fluoridapplikation, och kommer att följas upp i ytterligare två veckor för att säkerställa återställandet av munhälsan.
- Randomisering och blindning Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad sekvens av en oberoende forskare. Munsköljningsproverna kommer att tillhandahållas i kodade och omärkta behållare för att säkerställa blindning av både deltagare och undersökaren. En tredje part kommer att ansvara för att distribuera den tilldelade munsköljningen till patienterna.
- Övervakning av biverkningar Deltagarna kommer att övervakas noggrant under hela studien för eventuella möjliga biverkningar såsom gingival irritation, känslighet eller allergiska reaktioner. Alla incidenter kommer att dokumenteras och hanteras enligt studieprotokollet. Varje deltagare som upplever en biverkning kommer att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonnummer: +962791200956
- E-post: lmbader4@just.edu.jo
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
- Telefonnummer: +962796653746
- E-post: lana.bader@yahoo.com
Studieorter
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 22110
- Rekrytering
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Lana Bader, DClinDent Perio
- Telefonnummer: +962791200956
- E-post: lmbader4@just.edu.jo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Systemiskt friska
- Minst 24 tänder i den funktionella tanduppsättningen, exklusive visdomständer
- Klinisk diagnos av parodontal hälsa (inga parodontala fickor > 3 mm, blödning vid sondering < 10 % och ingen bindvävsförlust).
Exklusionskriterier:
- Rökare.
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Gravida kvinnor.
- Allergier mot grönt te eller EO.
- Alla tillstånd som kan påverka parodontalvävnaden.
- Patienter med kariösa läsioner (initiala eller aktiva).
- Patienter med överhängande restaureringar, dåligt utformade kronor eller broar och ortodontiska retentionsapparater.
- Användning av systemiska antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel inom 3 månader före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rent Grönt Te-munvatten
Deltagare i denna grupp kommer att använda ett munvatten tillverkat av rent grönt te-extrakt.
Lösningen kommer att bryggas genom att 1 g grönt teblad infunderas i 100 ml kokande dejoniserat vatten i 20 minuter, svalnas, filtreras och förvaras i bruna glasflaskor.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att använda ett munsköljmedel framställt från rent grönt teextrakt.
Lösningen kommer att bryggas genom att 1 g gröna teblad infuseras i 100 ml kokande dejoniserat vatten i 20 minuter, kyls, filtreras och förvaras i bruna glasflaskor.
Deltagarna kommer att skölja med 10 ml av munsköljmedlet två gånger dagligen i 30 sekunder under 3 veckor.
De bör inte använda någon form av munhygien under studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Listerine Total Care Munvatten
Deltagarna i denna grupp kommer att använda Listerine Total Care munvatten med eteriska oljor, innehållande eukalyptol, mentol, metylsalicylat och tymol.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att använda Listerine Total Care munvatten med eteriska oljor, innehållande eukalyptol, mentol, metylsalicylat och tymol.
Alla deltagare kommer att skölja med 10 ml två gånger dagligen i 30 sekunder i 3 veckor.
De bör inte använda någon form av munhygien under studieperioden.
Detta kommer att fungera som en aktiv kontroll för att jämföra effektiviteten av eteriska oljor med den rena grönteeblandningen och placebo.
|
|
Aktiv komparator: Listerine Grönt Te-munvatten
Deltagarna kommer att använda Listerine Green Tea munvatten, en eterisk oljebaserad produkt förbättrad med grönt te-extrakt.
|
Deltagarna kommer att använda Listerine Green Tea munvatten, en eterisk oljebaserad produkt förbättrad med grönt te-extrakt och fluorid.
Alla deltagare kommer att skölja med 10 ml två gånger dagligen i 30 sekunder under 3 veckor.
De bör inte använda någon form av munhygien under studieperioden.
Detta kommer att möjliggöra en jämförelse mellan ett kommersiellt munvatten med grönt te och den rena gröna te-lösningen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Munvatten
Lösningen innehåller endast vatten och smakämne utan några aktiva antiinflammatoriska ingredienser.
|
Deltagarna ska skölja med 10 ml av en placebolösning som består av rent vatten med ett smak- och färgtillsatsmedel för att efterlikna smak och färg.
De bör inte använda någon form av munhygien under studieperioden.
Lösningen innehåller inga aktiva antiinflammatoriska ingredienser.
Placebot tjänar till att fastställa baslinjeförändringar i plack och gingivit utan aktiv intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tureskys modifiering av Quigley-Hein-plackindex (TM-QHPI)
Tidsram: På dag 0, 7, 14 och 21
|
kommer att registreras på sex aspekter på varje tand (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittlingual och distolingual). 0: Ingen plack.
|
På dag 0, 7, 14 och 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: På dag 0, 7, 14 och 21
|
Gingival inflammation kommer att utvärderas med hjälp av Löe & Silness Gingival Index (GI). Det kommer att registreras på sex aspekter på varje tand (mesialbukkal, mittbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittlingual och distolingual). Gingivalindex 0: Friskt tandkött. Gingivalindex 1: Lätt förändrad färg och ödematöst tandkött. Ingen blödning vid sondering. Gingivalindex 2: Rött, ödematöst och glänsande tandkött. Det finns blödning vid sondering. Gingivalindex 3: Rött, ödematöst och ulcererat tandkött. Det finns spontan blödning. |
På dag 0, 7, 14 och 21
|
|
Discoloration Index (DI)
Tidsram: På dag 0, 7, 14 och 21
|
kommer att registreras på sex aspekter på varje tand (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual och distolingual). Poäng 0: Ingen missfärgning, ren och polerad tandyta, naturligt utseende i färg. Poäng 1: Lätt gulaktig missfärgning, gulaktigt belägg över hela den kliniska kronans utsträckning, lätt brunaktig missfärgning längs tandköttskanten. Poäng 2: Måttlig brunaktig missfärgning på de approximanta ytorna och i den apikala tredjedelen av den kliniska kronan. Poäng 3: Kraftig brun och svart missfärgning över hela tandytans utsträckning, svart missfärgning främst på de approximanta ytorna. |
På dag 0, 7, 14 och 21
|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: På dag 7, 14 och 21
|
Ett självrapporterat utfallsmått som bedömer deltagarnas upplevda känsla av munfriskhet, god andedräkt och renhet efter användning av den tilldelade munvattnet.
Varje deltagare kommer att betygsätta sin upplevelse på en visuell analog skala (VAS) från 0 ("inte alls frisk eller ren") till 10 ("väldigt frisk och ren").
|
På dag 7, 14 och 21
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 425/2025
- 2025/185-1 (Annan identifierare: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .