El Efecto Antiplaca y Antigingivitis del Enjuague Bucal de Té Verde Puro Comparado con Placebo y Enjuagues Bucales de Aceites Esenciales

• Diseño del estudio

Este estudio será un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, con un diseño de grupos paralelos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos:

Grupo P: solución de placebo (agua pura con un aditivo saborizado). Grupo T1: enjuague bucal de té verde puro. Grupo T2: enjuague bucal Listerine Total Care. Grupo T3: enjuague bucal Listerine Té Verde.

A todos los participantes se les indicará que se enjuaguen con 10 ml del enjuague bucal asignado durante 30 segundos dos veces al día durante un período experimental de tres semanas. El estudio seguirá el modelo de gingivitis experimental, durante el cual los participantes se abstendrán de cualquier forma de control mecánico de placa.

• Tamaño de la muestra Se reclutarán un total de 44 participantes dentales, con edades comprendidas entre 18 y 50 años. Cada grupo constará de 11 participantes, lo que proporciona una potencia del 80% para detectar una diferencia de 0,2 en los valores medios del índice de placa entre grupos, con un valor p < 0,05 y un error β del 20%.
• Consideraciones éticas Se informará a todos los participantes sobre los objetivos del estudio, la metodología y los posibles riesgos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la participación. Todos los procedimientos seguirán los estándares éticos y los principios de la Declaración de Helsinki.
• Recopilación de datos y evaluaciones clínicas Se realizarán exámenes clínicos al inicio (T0), al día 7 (T1), al día 14 (T2) y al día 21 (T3). Se registrarán los siguientes parámetros: índice de placa, índice gingival, índice de tinción y resultado reportado por los pacientes con respecto a su percepción de frescura y buen aliento.

Después del período experimental (T3), los participantes recibirán una limpieza profesional y aplicación de flúor, y serán seguidos durante dos semanas adicionales para garantizar la restauración de la salud bucal.

• Aleatorización y enmascaramiento La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por computadora por un investigador independiente. Las muestras de enjuague bucal se proporcionarán en recipientes codificados y sin etiquetar para garantizar el cegamiento tanto de los participantes como del examinador. Un tercero será responsable de distribuir el enjuague bucal asignado a los pacientes.
• Seguimiento de eventos adversos Los participantes serán monitoreados de cerca durante todo el estudio para detectar posibles efectos adversos como irritación gingival, sensibilidad o reacciones alérgicas. Cualquier incidente será documentado y manejado de acuerdo con el protocolo del estudio. Cualquier participante que experimente un evento adverso será excluido del estudio.