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先進的な超音波法であるスペックルトラッキング心エコー検査を用いた、正期産児、早産児、および体調不良の新生児の心臓健康の測定

2026年7月3日 更新者：Asad Abbas、Birmingham Women's NHS Foundation Trust

新生児における2Dスペックルトラッキング心エコー法（STE）を用いた心機能評価。

この研究は、特に病気の新生児の心機能の評価方法を改善することを目的としています。 標準的な心臓超音波検査は有用ですが、より高度で感度の高い2Dスペックルトラッキング心エコー法（STE）という技術は、心筋の収縮と弛緩の微妙な問題を検出することができます。 これにより、医師は潜在的な問題をより早く発見できる可能性があります。

本研究はバーミンガムウーマンズ病院で実施されます。 以下の複数のグループの赤ちゃんに対して、この高度で非侵襲的な心臓スキャンを行います：

  1. 健康な正期産児および早産児：心機能の「正常」範囲を確立するため。
  2. 特定の病状で体調不良の赤ちゃん：出生時の酸素不足による脳損傷（HIE）、早産児の慢性肺疾患（BPD）、横隔膜の穴（CDH）、または肺高血圧（aPHN）を含む。

心臓スキャンは標準的で痛みのない手順です。 STEを使用しても、追加のスキャン時間は必要なく、赤ちゃんに追加の不快感を与えることもありません。特別な画像は通常のスキャン中に撮影されます。 多くの病気の赤ちゃんにとって、これらのスキャンはすでに通常の臨床ケアの一部となっています。

この観察研究の主な目標は、STEが新生児において実行可能で信頼性の高いツールであるかどうかを確認し、健康な赤ちゃんの正常値を確立し、病気の赤ちゃんの病気期間および回復期間中の心機能の変化を追跡することです。

最終的に、この研究が医師に新生児の心臓の健康状態を評価するためのより良いツールを提供することを期待しています。 これにより、心臓の問題のより早期かつ正確な検出につながり、これらの脆弱な乳児の治療方針の決定を支援し、転帰の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • 電話番号：+441214721377
  • メール：asad.abbas1@nhs.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
          • 電話番号：+441214721377
          • メール：asad.abbas1@nhs.net
        • 主任研究者：
          • Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バーミンガム・ウーマンズ病院新生児ユニットの入院状態 - 新生児ユニット、移行期ケア病棟、または産後病棟に入院した新生児のみがスクリーニングの対象となります。

以下の対象臨床グループのいずれかに該当すること：

  • グループ1：低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断され、治療的低体温療法を受けている正期産新生児。
  • グループ2：在胎週数32週以前に出生し、後に修正在胎週数36週時点で補助酸素を必要とする慢性肺疾患（CLD）と診断された早産児。
  • グループ3：先天性横隔膜ヘルニア（CDH）と診断された正期産新生児。
  • グループ4：新生児急性肺高血圧症（aPHN）と診断された正期産新生児（CDHを除く）。
  • 健康対照群：
  • 在胎週数36週超の健康な正期産新生児で、産後病棟に在院中。
  • 在胎週数36週未満の健康な早産児。
  • 担当医師の判断により、心エコー検査および研究参加が可能な安定状態。

説明

対象基準：

  • バーミンガム・ウィメンズ病院に入院中の新生児
  • 急性肺高血圧症、先天性横隔膜ヘルニア、低酸素性虚血性脳症、または気管支肺異形成症／慢性肺疾患（修正月齢36週時点での酸素／呼吸サポート要件により定義）の確定診断があること。

または

  • 健康対照群（修正月齢＞36週 - 健康状態良好で産後病棟在院中）
  • 健康状態良好な早産新生児（修正月齢＜36週）で、NICU、移行期ケア病棟、または産後病棟に入院中であること。
  • 親または法的保護者からインフォームド・コンセントを取得済みであること

除外基準：

  • 主要な先天性心疾患の存在（卵円孔開存または動脈管開存を除く）。
  • 他の生命を制限する先天性異常（先天性横隔膜ヘルニアを除く）または心機能に独立して影響を与える可能性のある症候群の存在。
  • 妥当な試行後もSTE分析に適した心エコー画像を取得できないこと。
  • 新生児を担当する新生児専門医または新生児看護師が、新生児が研究対象として不安定すぎると判断した場合、または親からの同意を求めるべきでないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
先天性横隔膜ヘルニア
先天性横隔膜ヘルニア（CDH）と診断された正期産新生児
低酸素性虚血性脳症
低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断され治療的低体温療法を受けている新生児（正期産児）。
急性肺高血圧
先天性横隔膜ヘルニア（CDH）を除く、新生児急性肺高血圧症（aPHN）と診断された正期産児。
気管支肺異形成症
妊娠32週以前に出生した早産児で、修正妊娠週数36週時点で補助酸素を必要とする慢性肺疾患（CLD）と後に診断されるもの。
健康な未熟児
(妊娠36週未満) NICUおよび移行期ケアに入院した。 超早産、中等度早産、および後期早産に層別化された。
健康な正期産コントロール群
(妊娠36週以降) 健康状態が良好で産後病棟にいる方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aPHN、CDH、HIE、BPDの新生児において、包括的な右室スペックル・トラッキング心エコー検査（RV-STE）、左室スペックル・トラッキング心エコー検査（LV-STE）、左房スペックル・トラッキング心エコー検査（LA-STE）に適した品質の画像を取得する可能性を評価する。
時間枠：データ収集完了時（2027年9月）
RV、LV、LAのSTEの実現可能性率。
データ収集完了時（2027年9月）
各疾患コホートにおいて、急性期から回復・退院までのRV、LV、LAのSTEパラメータの経時的変化を記述する。
時間枠：2027年9月までに
研究者は、健康な新生児および疾患状態（HIE、BPD、CDH、aPHN）の新生児において、以下の値と経時的傾向を調べることで測定します：RV-全体的な縦方向ひずみ（GLS）、RV-自由壁縦方向ひずみ（FWLS）、LV-GLS、LA貯蔵ひずみ（LASr）。
2027年9月までに
健常な正期産児および早産児における、同時測定された右室、左室、左房ストレインの基準値を確立すること
時間枠：2027年9月までに
研究者は、満期産児と早産児のコホートにおいて、二次元スペックルトラッキング心エコー法を用いて、RV、LV、LAひずみの基準値を確立します。
ひずみ値は、平均値±標準偏差およびパーセンタイル（5-95パーセンタイル）として報告し、在胎週数、出生後日数、出生体重カテゴリーで層別化します。
2027年9月までに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STE由来のパラメータと従来の心機能評価法である心エコー検査の測定値を比較すること。
時間枠：2027年9月までに
スペックルトラッキング心エコー法（STE）由来のパラメータ（STE由来EF、STE由来TAPSE）と、従来の心機能測定法（Simpson Biplane法によるEF、M-mode TAPSE）との相関および一致度。
2027年9月までに
異なる疾患コホートと健康な対照新生児のコホート間で、RV、LV、およびLAのSTEパラメータを比較する
時間枠：2027年9月までに
異なる疾患コホートの新生児と健康対照群との間でのスペックル追跡心エコー検査（STE）から導出された右心室（RV）、左心室（LV）、左心房（LA）のひずみおよびひずみ率パラメータの比較。
2027年9月までに
右室、左室、左房のSTE測定における観察者内および観察者間の再現性を評価するため
時間枠：2027年9月までに
研究者は、主要なSTEパラメータについて、級内相関係数（ICC）、ブランド・アルトマンの一致限界、変動係数（CV）を使用します。
2027年9月までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Birmingham Women's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25/BW/OGN/NO/984

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

試験を通じて収集されたすべてのIPDは、CIへの合理的な要求に応じて利用可能です。

IPD 共有時間枠

本研究プロトコルは、clinicaltrials.govへの登録の一環として公開されます。

匿名化された参加者レベルのデータセット、統計コード、および最終研究報告書は、倫理審査、同意、およびデータ保護措置に従い、機関リポジトリまたはリクエストを通じて利用可能になる場合があります。

これらの資料は、最終研究報告または公開後12か月以内に共有されます。

アクセスには適切な契約が必要であり、オープンデータ共有に関する国のガイドラインに従います。

IPD 共有アクセス基準

本研究の非識別化された個別参加者データ（IPD）は、研究提案の承認および必要なデータ共有契約の締結を条件として、主任研究者への合理的な要求に応じて利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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