Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af hjertehelbred hos både fuldbårne, for tidligt fødte og utilpasse nyfødte babyer med en avanceret ultralydsmetode: Speckle Tracking Echocardiography

23. januar 2026 opdateret af: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Vurdering af hjertefunktion ved brug af 2D-speckle tracking-ekokardiografi (STE) hos nyfødte.

Dette studie sigter mod at forbedre, hvordan vi kontrollerer hjertefunktionen hos nyfødte babyer, især dem, der er syge. Mens standard hjerteultralydsscanninger er nyttige, kan en mere avanceret og følsom teknik kaldet 2D-speckle tracking echocardiography (STE) opdage subtile problemer med, hvordan hjertemusklen trækker sig sammen og slapper af. Dette kan give lægerne mulighed for at opdage potentielle problemer tidligere.

Vores forskning vil finde sted på Birmingham Women's Hospital. Vi vil udføre disse avancerede, ikke-invasive hjerteundersøgelser på flere grupper af babyer:

  1. Sunde fuldbårne og for tidligt fødte babyer for at etablere et "normalt" interval for hjertefunktion.
  2. Babyer, der er syge med specifikke tilstande, herunder dem med hjerneskade på grund af iltmangel ved fødslen (HIE), kronisk lunge sygdom ved for tidlig fødsel (BPD), et hul i mellemgulvet (CDH) eller højt blodtryk i lungerne (aPHN).

Hjerteundersøgelsen er en standard, smertefri procedure. Brug af STE kræver ikke ekstra scanningtid eller forårsager yderligere ubehag for babyen; de specielle billeder tages under den rutinemæssige scanning. For mange af de syge babyer er disse scanninger allerede en del af deres normale kliniske pleje.

Hovedformålene med dette observationsstudie er at se, om STE er et anvendeligt og pålideligt værktøj hos nyfødte, at etablere normale værdier for sunde babyer og at følge, hvordan hjertefunktionen ændrer sig hos syge babyer under deres sygdom og bedring.

I sidste ende håber vi, at denne forskning vil give lægerne et bedre værktøj til at vurdere hjertehelbred hos nyfødte. Dette kunne føre til tidligere, mere præcis opdagelse af hjerteproblemer og hjælpe med at guide behandlingsbeslutninger for at forbedre resultaterne for disse sårbare spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • Telefonnummer: +441214721377
  • E-mail: asad.abbas1@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
          • Telefonnummer: +441214721377
          • E-mail: asad.abbas1@nhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlæggelsesstatus på Birmingham Women's Hospital Neonatalafdeling - kun børn indlagt på neonatalafdelingen, overgangsplejeafdelingen eller fødselsafdelingen vil blive overvejet til screening.

Tilhører en af følgende målrettede kliniske grupper:

  • Gruppe 1: Fuldbårne nyfødte diagnosticeret med hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) og som modtager terapeutisk hypotermi.
  • Gruppe 2: For tidligt fødte nyfødte født ved eller før 32 ugers gestation, som senere diagnosticeres med kronisk lungesygdom (CLD) krævende ilttilskud ved 36 uger korrigeret gestationsalder.
  • Gruppe 3: Fuldbårne nyfødte diagnosticeret med medfødt mellemgulvsbrok (CDH).
  • Gruppe 4: Fuldbårne nyfødte diagnosticeret med akut pulmonal hypertension hos nyfødte (aPHN), eksklusive dem med CDH.
  • Sunde kontrolpersoner:
  • Fuldbårne nyfødte (>36 ugers gestation) som er raske og på fødselsafdelinger.
  • Raske for tidligt fødte nyfødte (<36 ugers gestation). • Stabile nok til ekkokardiografi og forskningsinklusion, som bestemt af den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der er indlagt på Birmingham Women's Hospital
  • Bekræftet diagnose af akut pulmonal hypertension, medfødt diafragmehernie, hypoksisk-iskæmisk encefalopati eller bronkopulmonal dysplasi/kronisk lungesygdom (defineret af behov for ilt/respiratorisk støtte ved 36 uger post menstruel/korrigeret gestationsalder).

ELLER

  • Sundhedskontrol (>36 uger - raske og på fødselsafdelingen)
  • Rask for tidligt født nyfødt (<36 uger) indlagt på neonatalafdelingen, overgangspleje eller fødselsafdelinger.
  • Informeret samtykke indhentet fra forælder(e) eller lovlige værge(r)

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af større medfødt hjertesygdom (bortset fra foramen ovale apertum eller åben ductus arteriosus).
  • Tilstedeværelse af andre livsbegrænsende medfødte misdannelser (bortset fra CDH) eller syndromer, der uafhængigt kan påvirke hjertefunktionen.
  • Umulighed for at opnå tilstrækkelige ekkokardiografiske billeder til STE-analyse efter rimelige forsøg.
  • Hvis den neonatalkonsulent eller neonatalplejerske, der plejer den nyfødte, vurderer, at den nyfødte er for ustabil til inklusion i studiet, eller at der ikke bør søges samtykke fra forældrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Medfødt mellemgulvshernie
Term-neonater diagnosticeret med medfødt diafragmehernie (CDH)
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Terminsfødte med diagnosen Hypoxic Ischaemic Encephalopathy (HIE), der modtager terapeutisk hypotermi.
Akut pulmonal hypertension
Terminale nyfødte diagnosticeret med Akut Pulmonal Hypertension hos Nyfødte (aPHN), med undtagelse af dem med CDH.
Bronkopulmonal Dysplasi
For tidligt fødte børn født ved eller før 32. svangerskabsuge, som senere diagnosticeres med Kronisk Lungesygdom (CLD), der kræver supplerende ilt ved 36. korrigeret gestationsalder.
Sunde præmature børn
(<36 ugers gestationsalder) indlagt på neonatalafdelingen og overgangspleje. Stratificeret i ekstremt præterm, moderat præterm og sen præterm.
Sunde fuldbårne kontrolpersoner
(>36 ugers svangerskabsvarighed) som er raske og på efterfødselsafdelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere muligheden for at opnå billeder af tilstrækkelig kvalitet til omfattende højre ventrikel - Speckle Tracking Echocardiography (RV-STE), venstre ventrikel (LV) STE og venstre atrium (LA) -STE hos nyfødte med aPHN, CDH, HIE og BPD.
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamlingen (september 2027)
Gennemførlighedsrate for RV-, LV- og LA-STE.
Ved afslutning af dataindsamlingen (september 2027)
At beskrive de longitudinale ændringer i RV-, LV- og LA STE-parametre fra akut sygdom gennem rekonvalescens/udskrivelse i hver sygdomskohorte.
Tidsramme: I september 2027
Forskerne vil måle dette ved at se på værdier og longitudinale tendenser for: RV-Global Longitudinal Strain (GLS), RV-Free Wall Longitudinal Strain (FWLS), LV-GLS, LA reservoir strain (LASr) hos raske nyfødte og nyfødte med sygdomstilstande (HIE, BPD, CDH, aPHN).
I september 2027
For at etablere normative værdier for samtidigt udførte RV-, LV- og LA-stamning hos raske fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte
Tidsramme: Inden september 2027
Undersøgerne vil etablere normative referenceværdier for RV-, LV- og LA-strain ved hjælp af todimensionel speckle-tracking-ekokardiografi i en kohorte af sunde, fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte. Rapporter strain-værdier som middelværdier ± standardafvigelser og percentiler (5.-95.), stratificeret efter gestationsalder, postnatal alder og fødselsvægtkategorier.
Inden september 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne STE-afledte parametre med konventionelle ekokardiografiske målinger af hjertets funktion.
Tidsramme: Ved september 2027
Korrelation og overensstemmelse mellem speckle tracking-ekokardiografi (STE)-afledte parametre (STE-afledt EF, STE-afledt TAPSE) og konventionelle ekokardiografiske mål for hjertets funktion (EF ved Simpson Biplane-teknik, M-mode TAPSE).
Ved september 2027
At sammenligne RV-, LV- og LA STE-parametre mellem de forskellige sygdomskohorter og en kohorte af raske kontrol-neonater
Tidsramme: Ved september 2027
Sammenligning af højreventrikulære (RV), venstreventrikulære (LV) og venstre atriale (LA) strain- og strain rate-parametre, der stammer fra speckle tracking-ekokardiografi (STE), mellem nyfødte i forskellige sygdomskohorter og en sund kontrolgruppe.
Ved september 2027
At evaluere intra-observer og inter-observer reproducerbarhed af RV, LV og LA STE-målinger
Tidsramme: Inden september 2027
Undersøgerne vil bruge intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC), Bland-Altman grænser for overensstemmelse og variationskoefficient (CV) for nøgle-STE-parametre.
Inden september 2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/BW/OGN/NO/984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data indsamlet gennem hele forsøget vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til CI.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort som en del af registreringen på clinicaltrials.gov.

Det anonymiserede deltagerdatasæt, statistiske koder og den endelige studierapport kan muligvis blive tilgængelige gennem institutionelle databaser eller efter anmodning, under forudsætning af etiske godkendelser, samtykke og databeskyttelsesforanstaltninger.

Disse materialer vil blive delt senest 12 måneder efter den endelige studierapportering eller offentliggørelse.

Adgang vil kræve passende aftaler og vil følge nationale retningslinjer for åben datadeling.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedundersøgeren, under forbehold af godkendelse af et undersøgelsesforslag og eventuelle nødvendige data-delingsoverenskomster.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner