고급 초음파 기법인 스페클 추적 심초음파를 이용한 만삭아, 조산아 및 건강하지 않은 신생아의 심장 건강 측정
신생아에서 2D 스페클 추적 심초음파(STE)를 이용한 심장 기능 평가
이 연구는 특히 아픈 신생아의 심장 기능을 확인하는 방법을 개선하는 것을 목표로 합니다. 표준 심장 초음파 검사는 유용하지만, 2D 스페클 추적 심초음파검사(STE)라는 더 발전되고 민감한 기술은 심장 근육이 수축하고 이완하는 방식의 미묘한 문제를 감지할 수 있습니다. 이는 의사들이 잠재적인 문제를 더 일찍 발견할 수 있게 할 수 있습니다.
우리의 연구는 버밍엄 여성 병원에서 진행될 것입니다. 우리는 여러 그룹의 아기들에게 다음과 같은 발전된 비침습적 심장 스캔을 수행할 것입니다:
- 건강한 만삭아 및 조산아, 심장 기능의 "정상" 범위를 설정하기 위해.
- 출생 시 산소 부족으로 인한 뇌 손상(HIE), 조산으로 인한 만성 폐 질환(BPD), 횡격막 구멍(CDH) 또는 폐 고혈압(aPHN)을 포함한 특정 상태로 아픈 아기들.
심장 스캔은 표준적이고 통증 없는 절차입니다. STE를 사용하는 것은 추가 스캔 시간을 필요로 하지 않으며 아기에게 추가적인 불편함을 유발하지 않습니다; 특수 영상은 정기 검사 중에 촬영됩니다. 많은 아픈 아기들에게 이러한 스캔은 이미 그들의 정상적인 임상 치료의 일부입니다.
이 관찰 연구의 주요 목표는 STE가 신생아에게 실현 가능하고 신뢰할 수 있는 도구인지 확인하고, 건강한 아기들의 정상 값을 설정하며, 아픈 아기들의 질병 및 회복 기간 동안 심장 기능이 어떻게 변화하는지 추적하는 것입니다.
궁극적으로, 우리는 이 연구가 의사들에게 신생아의 심장 건강을 평가하는 더 나은 도구를 제공하기를 바랍니다. 이는 심장 문제를 더 일찍, 더 정확하게 감지하게 하고, 이러한 취약한 영아들의 결과를 개선하기 위한 치료 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
- 전화번호: +441214721377
- 이메일: asad.abbas1@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- 이메일: andrewjames.pearce@nhs.net
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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연락하다:
- Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
- 전화번호: +441214721377
- 이메일: asad.abbas1@nhs.net
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수석 연구원:
- Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
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연락하다:
- Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- 이메일: andrewjames.pearce@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
버밍엄 여성 병원 신생아 중환자실 입원 상태 - 신생아 중환자실, 전환 치료 병동 또는 산후 병동에 입원한 아기만 선별 대상으로 고려됩니다.
다음 대상 임상 그룹 중 하나에 속해야 합니다:
- 그룹 1: 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)으로 진단되고 치료적 저체온 요법을 받는 만삭 신생아.
- 그룹 2: 임신 32주 이전에 출생한 미숙아로, 이후 만삭 연령 36주 시점에 보충 산소가 필요한 만성 폐 질환(CLD)으로 진단된 경우.
- 그룹 3: 선천성 횡격막 탈장(CDH)으로 진단된 만삭 신생아.
- 그룹 4: 신생아 급성 폐동맥 고혈압(aPHN)으로 진단된 만삭 신생아(CDH가 있는 경우 제외).
- 건강한 대조군:
- 산후 병동에 있는 건강한 만삭 신생아(임신 36주 이상).
- 건강한 미숙아(임신 36주 미만). • 담당 의사가 판단하기에 심초음파 검사 및 연구 참여가 가능할 정도로 상태가 안정된 경우.
설명
포함 기준:
- 버밍엄 여성 병원에 입원한 신생아
- 급성 폐동맥고혈압, 선천성 횡격막 탈장, 저산소성 허혈성 뇌병증 또는 기관지폐형성이상/만성 폐질환(생리적/수정된 재태 연령 36주 시 산소/호흡 지원 요구 사항으로 정의됨)의 확진된 진단.
또는
- 건강 대조군 (>36주 - 건강하며 산후 병동에 있음)
- 신생아 집중 치료실, 전환 치료 또는 산후 병동에 입원한 건강한 조산아 (<36주).
- 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의 획득
제외 기준:
- 주요 선천성 심장병의 존재(난원공 개존증 또는 동맥관 개존증 제외).
- 심장 기능에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 생명을 위협하는 선천성 이상(선천성 횡격막 탈장 제외) 또는 증후군의 존재.
- 합리적인 시도 후 STE 분석을 위한 적절한 심초음파 영상을 얻을 수 없음.
- 신생아를 돌보는 신생아 전문의 또는 신생아 간호사가 신생아가 연구 포함에 너무 불안정하다고 판단하거나 부모로부터 동의를 구해서는 안 된다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선천성 횡격막 탈장
선천성 횡격막 탈장(CDH) 진단을 받은 만삭 신생아
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저산소 허혈성 뇌병증
치료적 저체온 요법을 받는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)으로 진단된 만삭 신생아.
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급성 폐동맥 고혈압
CDH를 동반하지 않은 신생아 급성 폐동맥고혈압(aPHN)으로 진단받은 만삭 신생아.
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기관지폐 이형성증
임신 32주 이전 또는 32주에 조산하여, 이후 만성 폐질환(CLD)으로 진단받아 수정 임신 36주에 보충 산소가 필요한 신생아.
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건강한 미숙아
(<36주 임신) NICU와 전환 치료에 입원한 환자. 극소 미숙아, 중등도 미숙아 및 후기 미숙아로 분류.
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건강한 만삭 대조군
(>36주 임신) 건강하고 산후 병동에 있는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 aPHN, CDH, HIE, BPD 환자에서 종합적인 우심실-스페클 추적 심초음파(RV-STE), 좌심실(LV) STE, 좌심방(LA)-STE를 위한 적절한 품질의 영상을 획득하는 타당성을 평가하기 위함.
기간: 데이터 수집 완료 시점까지 (2027년 9월)
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RV, LV, LA STE의 실행 가능성 비율.
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데이터 수집 완료 시점까지 (2027년 9월)
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각 질환 코호트에서 급성 질환부터 회복/퇴원까지의 RV, LV, LA STE 매개변수의 종적 변화를 설명하기 위함입니다.
기간: 2027년 9월까지
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연구자들은 건강한 신생아와 질환 상태(HIE, BPD, CDH, aPHN)를 가진 신생아에서 RV-전체 종방향 변형률(GLS), RV-자유벽 종방향 변형률(FWLS), LV-GLS, LA 저장기 변형률(LASr)의 수치와 종단적 추세를 관찰함으로써 이를 측정할 것입니다.
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2027년 9월까지
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건강한 만삭아와 조산아에서 동시에 측정한 우심실, 좌심실 및 좌심방 변형률의 기준값을 확립하기 위하여
기간: 2027년 9월까지
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연구진은 정상 만삭 및 조산 신생아 코호트에서 2차원 스펙클 추적 심초음파를 사용하여 정상 참고 우심실, 좌심실 및 좌심방 변형률을 확립할 것입니다.
변형률 값을 평균 ± 표준편차 및 백분위수(5-95번째)로 보고하며, 이는 재태 연령, 출생 후 연령 및 출생 체중 범주에 따라 층화됩니다.
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2027년 9월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STE에서 도출된 매개변수와 심장 기능의 기존 심초음파 측정치를 비교하기 위함.
기간: 2027년 9월까지
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스펙클 추적 심초음파 (STE)에서 유도된 매개변수 (STE 유도 EF, STE 유도 TAPSE)와 심장 기능의 전통적인 심초음파 측정법 (심슨 이중평면 기법에 의한 EF, M-모드 TAPSE) 간의 상관관계 및 일치도.
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2027년 9월까지
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다양한 질환 코호트와 건강한 신생아 대조군 코호트 간의 RV, LV, LA STE 매개변수를 비교하기 위해
기간: 2027년 9월까지
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건강한 대조군과 다양한 질환 코호트에 속한 신생아들 사이에서 스페클 추적 심초음파(STE)로부터 얻은 우심실(RV), 좌심실(LV), 좌심방(LA)의 변형률 및 변형률 속도 매개변수를 비교한 연구.
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2027년 9월까지
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우심실, 좌심실, 좌심방의 STE 측정값에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해
기간: 2027년 9월까지
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연구자들은 주요 STE 매개변수에 대해 급내 상관 계수(ICC), Bland-Altman 일치 한계 및 변동 계수(CV)를 사용할 것입니다.
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2027년 9월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25/BW/OGN/NO/984
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에 등록하는 과정의 일부로 게시될 예정입니다.
익명화된 참가자 수준 데이터셋, 통계 코드 및 최종 연구 보고서는 윤리적 승인, 동의 및 데이터 보호 안전장치를 조건으로 기관 저장소 또는 요청을 통해 제공될 수 있습니다.
이 자료들은 최종 연구 보고 또는 게시 후 12개월 이내에 공유될 것입니다.
접근은 적절한 협정이 필요하며 오픈 데이터 공유에 관한 국가 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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