Mesure de la Santé Cardiaque chez les Nouveau-nés à Terme, Prématurés et Malades avec une Méthode Échographique Avancée : Échocardiographie par Suivi de Speckle
Évaluation de la fonction cardiaque par échocardiographie 2D avec suivi des speckles (STE) chez les nouveau-nés.
Cette étude vise à améliorer la façon dont nous vérifions la fonction cardiaque des nouveau-nés, en particulier ceux qui sont malades. Bien que les échographies cardiaques standard soient utiles, une technique plus avancée et sensible appelée échocardiographie de suivi de speckle 2D (STE) peut détecter des problèmes subtils dans la façon dont le muscle cardiaque se contracte et se détend. Cela peut permettre aux médecins de repérer plus tôt les problèmes potentiels.
Notre recherche aura lieu au Birmingham Women's Hospital. Nous effectuerons ces échographies cardiaques avancées et non invasives sur plusieurs groupes de bébés :
- Des bébés nés à terme en bonne santé et des prématurés, pour établir une plage « normale » de fonction cardiaque.
- Des bébés malades avec des affections spécifiques, notamment ceux ayant une lésion cérébrale due à un manque d'oxygène à la naissance (EHI), une maladie pulmonaire chronique de la prématurité (BPD), un trou dans le diaphragme (HCD), ou une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
L'échographie cardiaque est une procédure standard et indolore. L'utilisation du STE ne nécessite pas de temps de balayage supplémentaire ni ne cause d'inconfort supplémentaire au bébé ; les images spéciales sont prises pendant l'échographie de routine. Pour beaucoup des bébés malades, ces échographies font déjà partie de leurs soins cliniques normaux.
Les principaux objectifs de cette étude observationnelle sont de voir si le STE est un outil réalisable et fiable chez les nouveau-nés, d'établir des valeurs normales pour les bébés en bonne santé, et de suivre l'évolution de la fonction cardiaque chez les bébés malades pendant leur maladie et leur rétablissement.
En fin de compte, nous espérons que cette recherche fournira aux médecins un meilleur outil pour évaluer la santé cardiaque des nouveau-nés. Cela pourrait conduire à une détection plus précoce et plus précise des problèmes cardiaques et aider à orienter les décisions de traitement pour améliorer les résultats pour ces nourrissons vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
- Numéro de téléphone: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Contact:
- Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
- Numéro de téléphone: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
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Chercheur principal:
- Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
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Contact:
- Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Statut d'hospitalisation au service de néonatalogie du Birmingham Women's Hospital - seuls les nouveau-nés admis en unité de néonatalogie, en unité de soins de transition ou en service de post-partum seront pris en compte pour le dépistage.
Appartenir à l'un des groupes cliniques cibles suivants :
- Groupe 1 : Nouveau-nés à terme diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) et recevant une hypothermie thérapeutique.
- Groupe 2 : Nouveau-nés prématurés nés à 32 semaines de gestation ou avant, chez qui on diagnostique ultérieurement une maladie pulmonaire chronique (MPC) nécessitant une supplémentation en oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
- Groupe 3 : Nouveau-nés à terme diagnostiqués avec une hernie diaphragmatique congénitale (HDC).
- Groupe 4 : Nouveau-nés à terme diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire aiguë du nouveau-né (HPAN), à l'exclusion de ceux atteints de HDC.
- Témoins sains :
- Nouveau-nés à terme (>36 semaines de gestation) en bonne santé et se trouvant dans les services de post-partum.
- Nouveau-nés prématurés en bonne santé (<36 semaines de gestation). • Suffisamment stables pour une échocardiographie et une inclusion dans la recherche, selon l'appréciation du médecin traitant.
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés hospitalisés au Birmingham Women's Hospital
- Diagnostic confirmé d'hypertension pulmonaire aiguë, de hernie diaphragmatique congénitale, d'encéphalopathie hypoxique-ischémique, ou de dysplasie bronchopulmonaire/maladie pulmonaire chronique (définie par un besoin de soutien en oxygène/ventilatoire à 36 semaines d'âge gestationnel post-menstruel/corrigé).
OU
- Témoin en bonne santé (>36 semaines - en bonne santé et dans le service postnatal)
- Nouveau-né prématuré en bonne santé (<36 semaines) admis en USIN, soins de transition ou services postnataux.
- Consentement éclairé obtenu du ou des parent(s) ou tuteur(s) légal(aux)
Critères d'exclusion :
- Présence d'une cardiopathie congénitale majeure (autre que le foramen ovale perméable ou le canal artériel perméable).
- Présence d'autres anomalies congénitales limitant l'espérance de vie (autres que la HDC) ou de syndromes pouvant affecter indépendamment la fonction cardiaque.
- Impossibilité d'obtenir des images échocardiographiques adéquates pour l'analyse STE après des tentatives raisonnables.
- Si le consultant néonatal ou l'infirmière néonatale s'occupant du nouveau-né estime que celui-ci est trop instable pour être inclus dans l'étude ou qu'il ne faut pas demander le consentement aux parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hernie diaphragmatique congénitale
Nouveau-nés à terme diagnostiqués avec une hernie diaphragmatique congénitale (HDC)
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Encéphalopathie Hypoxique-Ischémique
Nouveau-nés à terme diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) et recevant une hypothermie thérapeutique.
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Hypertension pulmonaire aiguë
Nouveau-nés à terme diagnostiqués avec une Hypertension Pulmonaire Aiguë du Nouveau-né (aPHN), à l'exclusion de ceux atteints de HCD.
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Dysplasie Bronchopulmonaire
Nouveau-nés prématurés nés à ou avant 32 semaines de gestation, chez qui on diagnostique ultérieurement une maladie pulmonaire chronique (CLD) nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
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Prématurés en bonne santé
(<36 semaines de gestation) admis en USIN et soins de transition.
Stratifiés en prématurité extrême, prématurité modérée et prématurité tardive.
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Contrôles sains à terme
(>36 semaines de gestation) qui se portent bien et se trouvent dans les services de maternité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la faisabilité d'obtenir des images de qualité suffisante pour une échocardiographie par suivi de speckle (STE) ventriculaire droite (RV) complète, une STE ventriculaire gauche (LV) et une STE auriculaire gauche (LA) chez les nouveau-nés atteints d'HTAP, de HRC, d'ENC et de DBP.
Délai: À la fin de la collecte des données (septembre 2027)
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Taux de faisabilité de la STE du VD, du VG et de l'OG.
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À la fin de la collecte des données (septembre 2027)
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Décrire les changements longitudinaux des paramètres STE du VD, du VG et de l'OG de la phase aiguë de la maladie jusqu'à la récupération/la sortie dans chaque cohorte de la maladie.
Délai: D'ici septembre 2027
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Les investigateurs mesureront cela en examinant les valeurs et les tendances longitudinales de : la déformation longitudinale globale du ventricule droit (GLS-VD), la déformation longitudinale de la paroi libre du ventricule droit (FWLS-VD), la GLS-VG, la déformation de réservoir de l'oreillette gauche (LASr) chez les nouveau-nés en bonne santé et les nouveau-nés présentant des pathologies (EHI, DBP, HDC, HTPa).
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D'ici septembre 2027
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Établir des valeurs normatives de la déformation simultanée du VD, du VG et de l'OG chez les nouveau-nés à terme et prématurés en bonne santé
Délai: D'ici septembre 2027
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Les investigateurs établiront des valeurs de référence normatives de déformation ventriculaire droite (VD), ventriculaire gauche (VG) et auriculaire gauche (AG) en utilisant l'échocardiographie bidimensionnelle avec suivi de speckle dans une cohorte de nouveau-nés à terme et prématurés en bonne santé.
Les valeurs de déformation seront rapportées sous forme de moyennes ± écarts-types et de percentiles (5e-95e), stratifiées selon l'âge gestationnel, l'âge postnatal et les catégories de poids de naissance.
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D'ici septembre 2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les paramètres dérivés de la STE avec les mesures échocardiographiques conventionnelles de la fonction cardiaque.
Délai: D'ici septembre 2027
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Corrélation et concordance entre les paramètres dérivés de l'échocardiographie par suivi de speckle (STE) (FE dérivée par STE, TAPSE dérivée par STE) et les mesures échocardiographiques conventionnelles de la fonction cardiaque (FE par technique Simpson biplan, TAPSE en mode M).
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D'ici septembre 2027
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Comparer les paramètres STE du VD, du VG et de l'OG entre les différentes cohortes de maladies et une cohorte de nouveau-nés témoins en bonne santé
Délai: D'ici septembre 2027
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Comparaison des paramètres de déformation et de vitesse de déformation du ventricule droit (VD), du ventricule gauche (VG) et de l'oreillette gauche (OG) obtenus par échocardiographie de suivi de speckle (STE) entre les nouveau-nés de différentes cohortes de maladies et un groupe témoin sain.
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D'ici septembre 2027
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Pour évaluer la reproductibilité intra-observateur et inter-observateur des mesures STE du VD, du VG et de l'OG
Délai: D'ici septembre 2027
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Les investigateurs utiliseront les coefficients de corrélation intra-classe (ICC), les limites de concordance de Bland-Altman et le coefficient de variation (CV) pour les paramètres clés de l'échocardiographie par speckle tracking (STE).
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D'ici septembre 2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hernie interne
- Maladies urogénitales
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Ischémie cérébrale
- Anomalies congénitales
- Signes et symptômes respiratoires
- Hernie
- Hernie diaphragmatique
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Hernies diaphragmatiques congénitales
- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/BW/OGN/NO/984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Le protocole de l'étude sera publié dans le cadre de son enregistrement sur clinicaltrials.gov.
L'ensemble de données anonymisé au niveau des participants, le code statistique et le rapport final de l'étude pourront être rendus disponibles via des dépôts institutionnels ou sur demande, sous réserve d'approbations éthiques, de consentement et de garanties de protection des données.
Ces matériels seront partagés au plus tard 12 mois après le rapport final de l'étude ou sa publication.
L'accès nécessitera des accords appropriés et suivra les directives nationales sur le partage ouvert des données.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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