Måling av hjertehelse hos både fullgångne, premature og syke nyfødte babyer med en avansert ultralydmetode: Speckle Tracking Echocardiography
Vurdering av hjertefunksjon ved bruk av 2D Speckle Tracking Echocardiography (STE) hos nyfødte.
Denne studien har som mål å forbedre hvordan vi sjekker hjertefunksjonen til nyfødte barn, spesielt de som er syke. Mens standard hjerteultralyd er nyttig, kan en mer avansert og sensitiv teknikk kalt 2D-speckle tracking ekkokardiografi (STE) oppdage subtile problemer med hvordan hjertemuskelen trekker seg sammen og slapper av. Dette kan gjøre at leger kan oppdage potensielle problemer tidligere.
Forskningen vår vil finne sted ved Birmingham Women's Hospital. Vi vil utføre disse avanserte, ikke-invaderende hjerteundersøkelsene på flere grupper av barn:
- Friske fullbårne og premature barn, for å etablere et "normalt" område for hjertefunksjon.
- Barn som er syke med spesifikke tilstander, inkludert de med hjerneskade på grunn av oksygenmangel ved fødselen (HIE), kronisk lungesykdom hos premature (BPD), hull i mellomgulvet (CDH) eller høyt blodtrykk i lungene (aPHN).
Hjerteundersøkelsen er en standard, smertefri prosedyre. Bruk av STE krever ikke ekstra skanningstid eller forårsaker noen ekstra ubehag for barnet; de spesielle bildene tas under den rutinemessige undersøkelsen. For mange av de syke barna er disse skanningene allerede en del av deres normale kliniske behandling.
Hovedmålene med denne observasjonsstudien er å se om STE er et gjennomførbart og pålitelig verktøy hos nyfødte, å etablere normale verdier for friske barn, og å følge hvordan hjertefunksjonen endrer seg hos syke barn under sykdommen og i løpet av bedringen.
Til slutt håper vi at denne forskningen vil gi leger et bedre verktøy for å vurdere hjertehelsen til nyfødte. Dette kan føre til tidligere, mer nøyaktig oppdagelse av hjerteproblemer og bidra til å veilede behandlingsbeslutninger for å forbedre resultatene for disse sårbare spedbarna.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
- Telefonnummer: +441214721377
- E-post: asad.abbas1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-post: andrewjames.pearce@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
- Telefonnummer: +441214721377
- E-post: asad.abbas1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
-
Ta kontakt med:
- Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-post: andrewjames.pearce@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innleggelsesstatus ved Birmingham Women's Hospital Neonatalavdeling – bare spedbarn innlagt på neonatalavdelingen, overgangsomsorgsavdelingen eller barselavdelingen vil bli vurdert for screening.
Hører til en av følgende målkliniske grupper:
- Gruppe 1: Fullgående nyfødte diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) som får terapeutisk hypotermi.
- Gruppe 2: For tidlig fødte nyfødte født ved eller før 32. svangerskapsuke, som senere diagnostiseres med kronisk lungesykdom (CLD) som krever tilleggsoxygen ved 36. korrigert svangerskapsalder.
- Gruppe 3: Fullgående nyfødte diagnostisert med medfødt diafragmabrok (CDH).
- Gruppe 4: Fullgående nyfødte diagnostisert med akutt pulmonal hypertensjon hos nyfødte (aPHN), unntatt de med CDH.
- Friske kontroller:
- Fullgående nyfødte (>36 svangerskapsuker) som er friske og på barselavdelingen.
- Friske for tidlig fødte nyfødte (<36 svangerskapsuker). • Stabile nok til ekkokardiografi og forskningsinkludering, som vurdert av behandlende lege.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som er innlagte ved Birmingham Women's Hospital
- Bekreftet diagnose av akutt pulmonal hypertensjon, medfødt diafragmabrokk, hypoksisk-iskemisk encefalopati eller bronkopulmonal dysplasi/kronisk lungesykdom (definert ved behov for oksygen/respiratorstøtte ved 36 ukers postmenstruell/korrigert gestasjonsalder).
ELLER
- Helsekontroll (>36 uker - friske og på fødeavdelingen)
- Frisk premature nyfødt (<36 uker) innlagt på NICU, overgangsavdeling eller fødeavdelinger.
- Informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge(r)
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig medfødt hjertesykdom (annet enn åpent foramen ovale eller åpen ductus arteriosus).
- Tilstedeværelse av andre livsbegrensende medfødte anomalier (annet enn CDH) eller syndromer som uavhengig kan påvirke hjertefunksjonen.
- Manglende evne til å oppnå tilstrekkelige ekkokardiografiske bilder for STE-analyse etter rimelige forsøk.
- Hvis nyfødtkonsulenten eller nyfødt-sykepleieren som pleier nyfødt føler at nyfødt er for ustabil til å inkluderes i studien eller at det ikke bør søkes samtykke fra foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Medfødt mellemgulvsbrokk
Terminale nyfødte diagnostisert med medfødt mellomgulvsbrudd (CDH)
|
|
Hypoksisk iskemisk encefalopati
Terminfødte nyfødte diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) som mottar terapeutisk hypotermi.
|
|
Akutt pulmonal hypertensjon
Terminfødte nyfødte diagnostisert med akutt pulmonal hypertensjon hos nyfødt (aPHN), unntatt de med CDH.
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
For tidlig fødte nyfødte født ved eller før 32. svangerskapsuke, som senere diagnostiseres med kronisk lunge sykdom (CLD) som krever tilleggsoxygen ved 36 ukers korrigert gestasjonsalder.
|
|
Friske premature
(<36 uker svangerskap) innlagt på nyfødtintensiv og overgangsavdeling. Stratifisert i ekstremt prematur, moderat prematur og sen prematur.
|
|
Friske fullgångne kontroller
(>36 uker svangerskap) som er friske og på barselavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere muligheten for å få tilstrekkelig kvalitetsbilder for omfattende høyrekammer-specklesporingsekkokardiografi (RV-STE), venstre kammer (LV) STE og venstre atrium (LA)-STE hos nyfødte med aPHN, CDH, HIE og BPD.
Tidsramme: Ved fullføring av datainnsamling (september 2027)
|
Gjennomførbarhetsrate for RV, LV og LA STE.
|
Ved fullføring av datainnsamling (september 2027)
|
|
Å beskrive de longitudinelle endringene i RV, LV og LA STE-parametre fra akutt sykdom gjennom rekonvalesens/utskrivelse i hver sykdomskohort.
Tidsramme: Innen september 2027
|
Forskerne vil måle dette ved å se på verdier og longitudinale trender av: RV-Global Longitudinal Strain (GLS), RV-Free Wall Longitudinal Strain (FWLS), LV-GLS, LA reservoir strain (LASr) hos friske nyfødte og nyfødte med sykdomstilstander (HIE, BPD, CDH, aPHN).
|
Innen september 2027
|
|
For å etablere normative verdier av samtidig utført RV-, LV- og LA-strain hos friske fullgåtte og premature nyfødte
Tidsramme: Innen september 2027
|
Forskerne vil etablere normative referanseverdier for RV-, LV- og LA-strain ved bruk av todimensjonal speckle-tracking-ekokardiografi i en kohort av friske fullbårne og premature nyfødte.
Rapporter Strain-verdier som gjennomsnitt ± standardavvik og prosentiler (5.-95.), stratifisert etter gestasjonsalder, postnatal alder og fødselsvektkategorier.
|
Innen september 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne STE-avledede parametre med konvensjonelle ekkokardiografiske mål for hjertefunksjon.
Tidsramme: Innen september 2027
|
Korrelasjon og overensstemmelse mellom speckle tracking-ekokardiografi (STE)-avledede parametre (STE-avledet EF, STE-avledet TAPSE) og konvensjonelle ekokardiografiske mål for hjertefunksjon (EF ved Simpson Biplane-teknikk, M-mode TAPSE).
|
Innen september 2027
|
|
Å sammenligne RV, LV og LA STE-parametere mellom de ulike sykdomskohortene og en kohort med friske nyfødte kontroller
Tidsramme: Innen september 2027
|
Sammenligning av høyre ventrikulære (RV), venstre ventrikulære (LV) og venstre atriale (LA) strain- og strain rate-parametere avledet fra speckle tracking-ekokardiografi (STE) mellom nyfødte i ulike sykdomskohorter og en sunn kontrollgruppe.
|
Innen september 2027
|
|
For å evaluere intraobservatør- og interobservatør-reproducerbarheten av RV, LV og LA STE-målinger
Tidsramme: Innen september 2027
|
Forskerne vil bruke intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC), Bland-Altman-grenser for samsvar og variasjonskoeffisient (CV) for nøkkel STE-parametere.
|
Innen september 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brokk
- Urogenitale sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hjerneiskemi
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, luftveier
- Brokk
- Brokk, diafragma
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Brokk, diafragma, medfødt
- Hypoksi-iskemi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- 25/BW/OGN/NO/984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil bli publisert som en del av registreringen på clinicaltrials.gov.
Det anonymiserte deltakerdatasettet, statistisk kode og den endelige studierapporten kan gjøres tilgjengelig gjennom institusjonelle arkiver eller på forespørsel, under forutsetning av etiske godkjenninger, samtykke og databeskyttelsestiltak.
Disse materialene vil bli delt senest 12 måneder etter endelig studierapportering eller publisering.
Tilgang vil kreve passende avtaler og vil følge nasjonale retningslinjer for åpen datadeling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .