Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen terveyden mittaaminen täysiaikaisilla, ennenaikaisilla ja sairailla vastasyntyneillä vauvoilla kehittyneellä ultraäänimenetelmällä: Speckle Tracking Echokardiografia

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Sydämen toiminnan arviointi käyttäen 2D-speckle-tracking-echokardiografiaa (STE) vastasyntyneillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa vastasyntyneiden, erityisesti sairaiden vastasyntyneiden sydämen toiminnan tarkastelua. Vaikka tavalliset sydämen ultraäänikuvaukset ovat hyödyllisiä, kehittyneempi ja herkempi tekniikka nimeltä 2D-speckle-seuranta-ekokardiografia (STE) voi havaita hienovaraisia ongelmia sydänlihaksen supistumisessa ja rentoutumisessa. Tämä voi antaa lääkäreille mahdollisuuden havaita mahdolliset ongelmat aiemmin.

Tutkimuksemme toteutetaan Birminghamin naistensairaalassa. Suoritamme nämä kehittyneet, ei-invasiiviset sydänskannaukset useille vauvojen ryhmille:

  1. Terveille täysiaikaisille ja ennenaikaisille vauvoille, jotta saadaan selville sydämen toiminnan "normaali" vaihteluväli.
  2. Erityisillä sairauksilla sairaille vauvoille, mukaan lukien niille, joilla on syntymän aikaisen hapenpuutteen aiheuttama aivovamma (HIE), ennenaikaisuuden krooninen keuhkosairaus (BPD), reikä palleaessa (CDH) tai korkea verenpaine keuhkoissa (aPHN).

Sydänskannaus on tavallinen, kivuton toimenpide. STE:n käyttö ei vaadi ylimääräistä skannausaikaa eikä aiheuta vauvalle ylimääräistä epämukavuutta; erikoiskuvat otetaan rutiinitarkastuksen aikana. Monille sairaista vauvoista nämä skannaukset ovat jo osa heidän normaalia kliinistä hoitoaan.

Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, onko STE käyttökelpoinen ja luotettava työkalu vastasyntyneillä, määrittää normaalit arvot terveille vauvoille ja seurata, kuinka sydämen toiminta muuttuu sairailla vauvoilla heidän sairautensa ja toipumisensa aikana.

Lopulta toivomme, että tämä tutkimus tarjoaa lääkäreille paremman työkalun vastasyntyneiden sydänterveyden arvioimiseksi. Tämä voi johtaa sydänongelmien aiempaan ja tarkempaan havaitsemiseen sekä auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä näiden haavoittuvien vastasyntyneiden lopputulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • Puhelinnumero: +441214721377
  • Sähköposti: asad.abbas1@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
          • Puhelinnumero: +441214721377
          • Sähköposti: asad.abbas1@nhs.net
        • Päätutkija:
          • Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisäpotilaan status Birmingham Women's Hospital Neonatal Unit - vain vastasyntyneet, jotka otetaan vastaan neonatal-yksikköön, siirtymähoito-osastolle tai synnytysosastolle, tulevat harkittaviksi seulontaan.

Kuulu johonkin seuraavista kohderyhmistä:

  • Ryhmä 1: Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia (HIE) ja jotka saavat terapeuttista hypotermiaa.
  • Ryhmä 2: Ennen aikojaan syntyneet vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 32. raskausviikonä tai sitä ennen ja joilla myöhemmin diagnosoidaan krooninen keuhkosairaus (CLD), joka vaatii lisähappea 36. korjatussa raskausviikossa.
  • Ryhmä 3: Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu synnynnäinen palleahernia (CDH).
  • Ryhmä 4: Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu vastasyntymän akuutti keuhkoverenpainetauti (aPHN), lukuun ottamatta niitä, joilla on CDH.
  • Terveet kontrollit:
  • Täysiaikaiset vastasyntyneet (>36 raskausviikkoa), jotka ovat hyvinvoivia ja synnytysosastoilla.
  • Hyvinvoivat ennen aikojaan syntyneet vastasyntyneet (<36 raskausviikkoa). • Tarpeeksi vakaat ekokardiografiaan ja tutkimukseen osallistumiseen, kuten vastaava lääkäri määrittää.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Birmingham Women's Hospitalin potilaana olevat vastasyntyneet
  • Vahvistettu diagnoosi akuutista keuhkoverenpainetauti, synnynnäisestä palleaepämuodostumasta, hypoksisesta iskeemisesta enkefalopatiasta tai bronkopulmonaalisesta dysplasia/kroonisesta keuhkosairaudesta (määriteltynä hapen/hengitystuen tarpeena 36 viikon raskausiän/korjatun raskausiän jälkeen).

TAI

  • Terveyskontrolli (>36 viikkoa - terve ja synnytysosastolla)
  • Terve ennenaikainen vastasyntynyt (<36 viikkoa) NICU:ssa, siirtymähoidossa tai synnytysosastoilla.
  • Tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen (muut kuin avoin foramen ovale tai avoin ductus arteriosus).
  • Muiden elämää rajoittavien synnynnäisten epämuodostumien (muut kuin CDH) tai oireyhtymien esiintyminen, jotka voisivat itsenäisesti vaikuttaa sydämen toimintaan.
  • Riittävien ekokardiografisten kuvien saaminen STE-analyysiä varten onnistumattomuus kohtuullisten yritysten jälkeen.
  • Jos vastasyntyneestä vastaava lastenlääkäri tai sairaanhoitaja katsoo, että vastasyntynyt on liian epävakaa mukaan otettavaksi tutkimukseen tai että vanhemmilta ei tulisi hakea suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syntymäpuheen diafragmahernia
Termineille vastasyntyneille diagnosoitu synnynnäinen palleahermio (CDH)
Hypokseminen iskeeminen enkefalopatia
Termineinä syntyneet vastasyntyneet, joilla on todettu hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia (HIE) ja jotka saavat terapeuttista hypotermiahoitoa.
Akuutti keuhkoverenpainetauti
Termineille vastasyntyneille, joilla on diagnosoitu akuutti vastasyntyneen keuhkovaltimoiden korkeapaine (aPHN), lukuun ottamatta niitä, joilla on CDH.
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Ennen 32. raskausviikkoa syntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet, joille myöhemmin todetaan krooninen keuhkosairaus (CLD), joka vaatii lisähappea 36 korjatussa raskausviikossa.
Terveet ennenaikaiset
(<36 viikon raskausaika) otettu vastaan NICU:hen ja siirtymähoitoon. Jaettu äärimmäisen ennenaikaisiksi, kohtalaisesti ennenaikaisiksi ja myöhäisiksi ennenaikaisiksi.
Terveet täysiaikaiset kontrollit
(yli 36 viikon raskausaika) jotka ovat hyvinvoivia ja jälkisynnytysosastoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida saadaanko riittävän laadukkaita kuvia kattavaan oikean kammion - speckle-tracking-ekokardiografiaan (RV-STE), vasemman kammion (LV) STE:hen ja vasemman eteisen (LA) -STE:hen vastasyntyneillä, joilla on aPHN, CDH, HIE ja BPD.
Aikaikkuna: Tietojen keräämisen päätyttyä (syyskuu 2027)
RV:n, LV:n ja LA:n STE:n toteutettavuusprosentti.
Tietojen keräämisen päätyttyä (syyskuu 2027)
Kuvata kunkin tautiryhmän pitoisuuden aikana tapahtuvia muutoksia oikean kammion (RV), vasemman kammion (LV) ja vasemman eteisen (LA) speckle tracking -ekokardiografia (STE) parametreissa akuutin sairauden aikana toipumisen/purkautumisen kautta.
Aikaikkuna: Syyskuuhun 2027 mennessä
Tutkijat mittaavat tätä tarkastelemalla seuraavien arvoja ja pitkittäistrendejä: RV-Global Longitudinal Strain (GLS), RV-Free Wall Longitudinal Strain (FWLS), LV-GLS, LA reservoir strain (LASr) terveillä vastasyntyneillä ja vastasyntyneillä, joilla on sairaustiloja (HIE, BPD, CDH, aPHN).
Syyskuuhun 2027 mennessä
Terveiden täysiaikaisten ja ennenaikaisten vastasyntyneiden samanaikaisesti mitattujen oikean ja vasemman kammion sekä vasemman eteisen venymän normatiivisten arvojen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Syyskuuhun 2027 mennessä
Tutkijat laativat normatiiviset vertailuarvot oikean ja vasemman kammion sekä vasemman eteisen venymälle käyttämällä kaksiulotteista speckle-seurantaa termi- ja ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden kohortissa. Raportoi venymäarvot keskiarvoina ± keskihajontoina ja prosenttiarvoina (5.–95.), jaoteltuna raskausiän, syntymän jälkeisen iän ja syntymäpainon mukaisiin luokkiin.
Syyskuuhun 2027 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla STE:llä johdettuja parametreja sydämen toimintaa mittaaviin perinteisiin ekokardiografisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Syyskuuhun 2027 mennessä
Korrelaatio ja yhteensopivuus speckle-seuranta-ekokardiografian (STE) avulla saatujen parametrien (STE:llä saatu EF, STE:llä saatu TAPSE) ja perinteisten ekokardiografisten sydämen toiminnan mittareiden (EF Simpsonin kaksitasotekniikalla, M-moodin TAPSE) välillä.
Syyskuuhun 2027 mennessä
Vertailla RV:n, LV:n ja LA:n STE-parametreja eri tautiryhmien ja terveiden vastasyntyneiden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Syyskuuhun 2027 mennessä
Oikean kammion (RV), vasemman kammion (LV) ja vasemman eteisen (LA) venymän ja venymänopeusparametrien vertailu, jotka on johdettu pilkkujen seuranta-ekokardiografiasta (STE), vastasyntyneiden välillä eri tautiryhmissä ja terveessä verrokkiryhmässä.
Syyskuuhun 2027 mennessä
Arvioida RV-, LV- ja LA-STE-mittausten tarkkailijan sisäistä ja tarkkailijoiden välistä toistettavuutta
Aikaikkuna: Syyskuuhun 2027 mennessä
Tutkijat käyttävät avain-STE-parametrien arvioinnissa sisäluokkakorrelaatiokertoimia (ICC), Bland-Altmanin sopimisrajoja ja variaatiokerrointa (CV).
Syyskuuhun 2027 mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25/BW/OGN/NO/984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätty IPD on saatavilla kohtuullisen pyynnön johdosta CI:lle.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla julkaistaan osana rekisteröintiä clinicaltrials.gov-sivustolla.

Anonymisoitu osallistujatason tietoaineisto, tilastollinen koodi ja lopullinen tutkimusraportti voidaan mahdollisesti tehdä saataville institutionaalisten arkistojen kautta tai pyynnöstä, eettisten hyväksyntöjen, suostumuksen ja tietosuojasuojauksien edellyttämin.

Nämä materiaalit jaetaan viimeistään 12 kuukauden kuluttua lopullisen tutkimusraportoinnin tai julkaisun jälkeen.

Käyttö vaatii asianmukaisia sopimuksia ja noudattaa kansallisia ohjeita avoimen tiedon jakamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen anonymisoidut yksilölliset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön johdosta pääasiantutkijalle, mikäli tutkimusehdotus hyväksytään ja tarvittavat tietojen jakamissopimukset tehdään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa