Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zdraví srdce u donošených, předčasně narozených a nemocných novorozenců pomocí pokročilé ultrazvukové metody: Echokardiografie se sledováním skvrn

23. ledna 2026 aktualizováno: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Hodnocení srdeční funkce pomocí 2D echokardiografie se sledováním akustického odrazu (STE) u novorozenců.

Tato studie si klade za cíl zlepšit způsob, jakým kontrolujeme srdeční funkci novorozenců, zejména těch, kteří jsou nemocní. Zatímco standardní ultrazvukové vyšetření srdce je užitečné, pokročilejší a citlivější technika zvaná 2D echokardiografie se sledováním skvrn (STE) dokáže odhalit jemné problémy se stahy a uvolňováním srdečního svalu. To může lékařům umožnit dříve odhalit potenciální problémy.

Náš výzkum se bude konat v Birmingham Women's Hospital. Tyto pokročilé, neinvazivní srdeční vyšetření provedeme u několika skupin dětí:

  1. Zdravých donošených a předčasně narozených dětí, abychom stanovili „normální“ rozsah srdeční funkce.
  2. Nemocných dětí se specifickými stavy, včetně těch s poškozením mozku způsobeným nedostatkem kyslíku při porodu (HIE), chronickým plicním onemocněním předčasně narozených dětí (BPD), otvorem v bránici (CDH) nebo vysokým krevním tlakem v plicích (aPHN).

Srdeční vyšetření je standardní, bezbolestný zákrok. Použití STE nevyžaduje žádný další čas na vyšetření ani nezpůsobuje dítěti žádné další nepohodlí; speciální snímky jsou pořízeny během běžného vyšetření. U mnoha nemocných dětí jsou tato vyšetření již součástí jejich běžné klinické péče.

Hlavními cíli této observační studie je zjistit, zda je STE proveditelným a spolehlivým nástrojem u novorozenců, stanovit normální hodnoty pro zdravé děti a sledovat, jak se srdeční funkce mění u nemocných dětí během jejich onemocnění a zotavení.

V konečném důsledku doufáme, že tento výzkum poskytne lékařům lepší nástroj pro hodnocení srdečního zdraví novorozenců. To by mohlo vést k dřívější a přesnější detekci srdečních problémů a pomoci při rozhodování o léčbě, aby se zlepšily výsledky pro tyto zranitelné kojence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • Telefonní číslo: +441214721377
  • E-mail: asad.abbas1@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
          • Telefonní číslo: +441214721377
          • E-mail: asad.abbas1@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stav hospitalizace na neonatologickém oddělení Birmingham Women's Hospital – pouze děti přijaté na neonatologické oddělení, přechodnou péči nebo poporodní oddělení budou zváženy pro screening.

Patřit do jedné z následujících cílových klinických skupin:

  • Skupina 1: Donošené novorozence s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) a léčené terapeutickou hypotermií.
  • Skupina 2: Předčasně narozené novorozence narozené ve 32. týdnu těhotenství nebo dříve, u kterých je později diagnostikováno chronické plicní onemocnění (CLD) vyžadující dodatečný kyslík ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
  • Skupina 3: Donošené novorozence s diagnózou vrozené brániční kýly (CDH).
  • Skupina 4: Donošené novorozence s diagnózou akutní plicní hypertenze novorozence (aPHN), s výjimkou těch s CDH.
  • Zdravé kontroly:
  • Donošené novorozence (>36 týdnů těhotenství), které jsou zdravé a na poporodních odděleních.
  • Zdravé předčasně narozené novorozence (<36 týdnů těhotenství). • Dostatečně stabilní pro echokardiografii a zařazení do výzkumu, jak rozhodne ošetřující lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci hospitalizovaní v Birmingham Women's Hospital
  • Potvrzená diagnóza akutní plicní hypertenze, vrozené brániční kýly, hypoxicko-ischemické encefalopatie nebo bronchopulmonální dysplazie/chronického plicního onemocnění (definováno potřebou kyslíkové/dýchací podpory ve 36. týdnu postmenstruální/korigovaného gestačního věku).

NEBO

  • Zdravá kontrolní skupina (>36 týdnů – zdravá a na poporodním oddělení)
  • Zdravý předčasně narozený novorozenec (<36 týdnů) přijatý na JIP, přechodnou péči nebo poporodní oddělení.
  • Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažné vrozené srdeční vady (jiné než otevřené foramen ovale nebo otevřená ductus arteriosus).
  • Přítomnost dalších život limitujících vrozených anomálií (jiných než CDH) nebo syndromů, které by mohly samostatně ovlivnit srdeční funkci.
  • Neschopnost získat adekvátní echokardiografické snímky pro analýzu STE po přiměřených pokusech.
  • Pokud neonatologický konzultant nebo neonatologická sestra pečující o novorozence usoudí, že je novorozenec pro zařazení do studie příliš nestabilní nebo že by neměl být od rodičů vyžádán souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vrozená brániční kýla
Novorozenci diagnostikovaní s vrozenou brániční kýlou (CDH)
Hypoxicko-ischemická encefalopatie
Termínovaní novorozenci s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) podstupující terapeutickou hypotermii.
Akutní plicní hypertenze
Termínovaní novorozenci s diagnózou akutní plicní hypertenze novorozence (aPHN), kromě těch s CDH.
Bronchopulmonální dysplazie
Předčasně narození novorozenci narození ve 32. týdnu těhotenství nebo dříve, u kterých je později diagnostikováno chronické plicní onemocnění (CLD) vyžadující dodatečný kyslík ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
Zdraví předčasně narození
(<36 týdnů těhotenství) přijatých na JIP a přechodnou péči. Rozděleno na extrémně předčasné, středně předčasné a pozdně předčasné.
Zdravé kontrolní skupiny v termínu
(>36 týdnů těhotenství) které jsou zdravé a na poporodním oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení proveditelnosti získání snímků dostatečné kvality pro komplexní speckle tracking echokardiografii pravé komory (RV-STE), levé komory (LV-STE) a levé síně (LA-STE) u novorozenců s aPHN, CDH, HIE a BPD.
Časové okno: Po dokončení sběru dat (září 2027)
Úspěšnost provedení STE pro RV, LV a LA.
Po dokončení sběru dat (září 2027)
Popis longitudinálních změn parametrů RV, LV a LA STE od akutního onemocnění po uzdravení/vypuštění v každé kohortě onemocnění.
Časové okno: Do září 2027
Výzkumníci to budou měřit sledováním hodnot a dlouhodobých trendů: RV-globálního podélného přetvoření (GLS), RV-podélného přetvoření volné stěny (FWLS), LV-GLS, rezervního přetvoření levé síně (LASr) u zdravých novorozenců a novorozenců s onemocněními (HIE, BPD, CDH, aPHN).
Do září 2027
Pro stanovení normativních hodnot simultánně provedeného napětí pravé komory, levé komory a levé síně u zdravých donošených a předčasně narozených novorozenců
Časové okno: Do září 2027
Výzkumníci stanoví normativní referenční hodnoty RV, LV a LA strain pomocí dvourozměrné echokardiografie se sledováním skvrn v kohortě zdravých donošených a předčasně narozených novorozenců. Hodnoty Strain uvádějte jako průměry ± směrodatné odchylky a percentily (5.–95.), rozčleněné podle gestačního věku, postnatálního věku a kategorií porodní hmotnosti.
Do září 2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat parametry odvozené metodou STE s konvenčními echokardiografickými měřeními srdeční funkce.
Časové okno: Do září 2027
Korelace a shoda mezi parametry odvozenými od echokardiografie se sledováním skvrn (STE) (EF odvozená STE, TAPSE odvozená STE) a konvenčními echokardiografickými měřeními srdeční funkce (EF pomocí Simpsonovy biplanární techniky, TAPSE v M-módu).
Do září 2027
Porovnat parametry STE pravé komory (RV), levé komory (LV) a levé síně (LA) mezi různými kohortami onemocnění a kohortou zdravých kontrolních novorozenců
Časové okno: Do září 2027
Porovnání parametrů deformace (strain) a rychlosti deformace (strain rate) pravé komory (RV), levé komory (LV) a levé síně (LA) získaných z echokardiografie se sledováním akustických markerů (STE) mezi novorozenci v různých kohortách onemocnění a zdravou kontrolní skupinou.
Do září 2027
Pro vyhodnocení intraobserver a interobserver reprodukovatelnosti měření RV, LV a LA pomocí STE
Časové okno: Do září 2027
Výzkumníci použijí intraklasické korelační koeficienty (ICC), limity shody podle Blanda-Altmana a variační koeficient (CV) pro klíčové parametry STE.
Do září 2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/BW/OGN/NO/984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD shromážděná v průběhu studie budou k dispozici na přiměřenou žádost CI.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol bude publikován jako součást registrace na clinicaltrials.gov.

Anonymizovaný dataset na úrovni účastníků, statistický kód a závěrečná zpráva studie mohou být zpřístupněny prostřednictvím institucionálních repozitářů nebo na vyžádání, s ohledem na etická schválení, souhlas a záruky ochrany dat.

Tyto materiály budou sdíleny nejpozději do 12 měsíců po závěrečném hlášení nebo publikaci studie.

Přístup bude vyžadovat odpovídající dohody a bude následovat národní pokyny pro otevřené sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) z této studie budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti hlavnímu výzkumníkovi, s podmínkou schválení návrhu studie a případných potřebných dohod o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit