Pomiar zdrowia serca u noworodków donoszonych, wcześniaków i chorych za pomocą zaawansowanej metody ultrasonograficznej: echokardiografia ze śledzeniem ziarnistości
Ocena funkcji serca z zastosowaniem dwuwymiarowej echokardiografii śledzenia plamek (STE) u noworodków.
Niniejsze badanie ma na celu poprawę sposobu sprawdzania funkcji serca u noworodków, zwłaszcza tych, które są chore. Podczas gdy standardowe badanie echokardiograficzne serca jest przydatne, bardziej zaawansowana i czuła technika zwana echokardiografią z 2D śledzeniem plamkowym (STE) może wykrywać subtelne problemy z kurczeniem się i rozluźnianiem mięśnia sercowego. Może to pozwolić lekarzom na wcześniejsze wykrycie potencjalnych problemów.
Nasze badania będą prowadzone w Birmingham Women's Hospital. Wykonamy te zaawansowane, nieinwazyjne badania serca u kilku grup dzieci:
- Zdrowych donoszonych i wcześniaków, aby ustalić „normalny” zakres funkcji serca.
- Dzieci, które są chore z powodu określonych schorzeń, w tym z uszkodzeniem mózgu spowodowanym niedotlenieniem przy porodzie (HIE), przewlekłą chorobą płuc wcześniaków (BPD), otworem w przeponie (CDH) lub wysokim ciśnieniem krwi w płucach (aPHN).
Badanie serca jest standardową, bezbolesną procedurą. Użycie STE nie wymaga dodatkowego czasu skanowania ani nie powoduje dodatkowego dyskomfortu u dziecka; specjalne obrazy są wykonywane podczas rutynowego badania. Dla wielu chorych dzieci te badania są już częścią ich normalnej opieki klinicznej.
Głównymi celami tego badania obserwacyjnego są sprawdzenie, czy STE jest wykonalnym i wiarygodnym narzędziem u noworodków, ustalenie normalnych wartości dla zdrowych dzieci oraz śledzenie, jak zmienia się funkcja serca u chorych dzieci podczas choroby i rekonwalescencji.
Ostatecznie mamy nadzieję, że to badanie zapewni lekarzom lepsze narzędzie do oceny zdrowia serca u noworodków. Może to prowadzić do wcześniejszego, dokładniejszego wykrywania problemów z sercem i pomagać w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, aby poprawić wyniki u tych wrażliwych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
- Numer telefonu: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
Kontakt:
- Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
- Numer telefonu: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
-
Kontakt:
- Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pobyt szpitalny w Oddziale Neonatologicznym Birmingham Women's Hospital – tylko dzieci przyjęte do oddziału neonatologicznego, oddziału opieki przejściowej lub oddziału poporodowego będą brane pod uwagę w badaniach przesiewowych.
Należą do jednej z następujących grup klinicznych docelowych:
- Grupa 1: Noworodki urodzone o czasie z rozpoznaną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) poddawane hipotermii terapeutycznej.
- Grupa 2: Wcześniaki urodzone w 32. tygodniu ciąży lub wcześniej, u których później rozpoznano przewlekłą chorobę płuc (CLD) wymagającą podawania tlenu w 36. tygodniu skorygowanego wieku płodowego.
- Grupa 3: Noworodki urodzone o czasie z rozpoznaną przepukliną przeponową (CDH).
- Grupa 4: Noworodki urodzone o czasie z rozpoznanym ostrym nadciśnieniem płucnym noworodka (aPHN), z wyłączeniem przypadków z CDH.
- Grupy kontrolne zdrowych dzieci:
- Noworodki urodzone o czasie (>36 tygodni ciąży), które są w dobrym stanie i przebywają na oddziałach poporodowych.
- Wcześniaki w dobrym stanie (<36 tygodni ciąży). • Na tyle stabilne, aby można było przeprowadzić echokardiografię i włączyć je do badań, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki hospitalizowane w Birmingham Women's Hospital
- Potwierdzona diagnoza ostrego nadciśnienia płucnego, wrodzonej przepukliny przeponowej, niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej/przewlekłej choroby płuc (zdefiniowanej przez konieczność wsparcia tlenowego/oddechowego w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego/skorygowanego wieku płodowego).
LUB
- Kontrola zdrowa (>36 tygodni - zdrowe i na oddziale poporodowym)
- Zdrowe wcześniaki (<36 tygodni) przyjęte na OIOM noworodkowy, oddział przejściowy lub oddziały poporodowe.
- Uzyskanie świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnej wrodzonej wady serca (innej niż drożny otwór owalny lub drożny przewód tętniczy).
- Obecność innych zagrażających życiu wad wrodzonych (innych niż CDH) lub zespołów, które mogłyby niezależnie wpływać na czynność serca.
- Niemożność uzyskania odpowiednich obrazów echokardiograficznych do analizy STE po rozsądnych próbach.
- Jeżeli konsultant neonatolog lub pielęgniarka neonatologiczna opiekująca się noworodkiem uzna, że stan noworodka jest zbyt niestabilny do włączenia do badania lub że nie należy ubiegać się o zgodę rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wrodzona przepuklina przeponowa
Noworodki urodzone o czasie z rozpoznaną przepukliną przeponową wrodzoną (CDH)
|
|
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Noworodki donoszone z rozpoznaniem hipotermii terapeutycznej w przebiegu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE).
|
|
Ostre nadciśnienie płucne
Noworodki urodzone o czasie z rozpoznaniem ostrego nadciśnienia płucnego noworodków (aPHN), z wyłączeniem tych z przepukliną przeponową (CDH).
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Noworodki urodzone przedwcześnie w 32. tygodniu ciąży lub wcześniej, u których później zdiagnozowano przewlekłą chorobę płuc (CLD), wymagającą podawania tlenu uzupełniającego w skorygowanym wieku płodowym 36 tygodni.
|
|
Zdrowe wcześniaki
(<36 tygodni ciąży) przyjętych na OIOM noworodkowy i opiekę przejściową.
Podzielonych na skrajnie wcześniaki, umiarkowanie wcześniaki i późne wcześniaki.
|
|
Zdrowe kontrole terminowe
(>36 tygodni ciąży) które są w dobrym stanie i przebywają na oddziałach położniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić możliwość uzyskania obrazów o odpowiedniej jakości do kompleksowej echokardiografii śledzenia plamek prawej komory (RV-STE), lewej komory (LV-STE) i lewego przedsionka (LA-STE) u noworodków z aPHN, CDH, HIE i BPD.
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych (wrzesień 2027)
|
Wskaźnik wykonalności RV, LV i LA STE.
|
Po zakończeniu zbierania danych (wrzesień 2027)
|
|
Opisać zmiany w czasie parametrów STE dla RV, LV i LA od ostrej fazy choroby do wyzdrowienia/wypisu w każdej kohorcie chorobowej.
Ramy czasowe: Do września 2027
|
Badacze zmierzą to, analizując wartości i trendy długoterminowe: odkształcenie podłużne globalne prawej komory (RV-GLS), odkształcenie podłużne wolnej ściany prawej komory (RV-FWLS), odkształcenie podłużne globalne lewej komory (LV-GLS), odkształcenie rezerwuarowe lewego przedsionka (LASr) u zdrowych noworodków oraz noworodków z chorobami (HIE, BPD, CDH, aPHN).
|
Do września 2027
|
|
Ustalenie wartości normatywnych równocześnie przeprowadzonego badania odkształcenia (strain) prawej komory (RV), lewej komory (LV) i lewego przedsionka (LA) u donoszonych i wcześniaków
Ramy czasowe: Do września 2027
|
Badacze ustalą normatywne wartości odniesienia odkształcenia (strain) RV, LV i LA przy użyciu dwuwymiarowej echokardiografii śledzenia plam (speckle-tracking) w grupie donoszonych i wcześniaków.
Wartości odkształcenia podaj jako średnie ± odchylenia standardowe i percentyle (5.-95.), stratyfikowane według wieku ciążowego, wieku postnatalnego i kategorii masy urodzeniowej.
|
Do września 2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów pochodzących z STE z konwencjonalnymi echokardiograficznymi miarami czynności serca.
Ramy czasowe: Do września 2027
|
Korelacja i zgodność między parametrami pochodzącymi z echokardiografii ze śledzeniem plamkowym (STE) (EF pochodzący z STE, TAPSE pochodzący z STE) a konwencjonalnymi echokardiograficznymi miarami czynności serca (EF metodą Simpsona w płaszczyźnie dwupłaszczyznowej, TAPSE w trybie M).
|
Do września 2027
|
|
Porównanie parametrów STE dla prawej komory (RV), lewej komory (LV) i lewego przedsionka (LA) pomiędzy różnymi kohortami chorobowymi a kohortą zdrowych noworodków kontrolnych
Ramy czasowe: Do września 2027
|
Porównanie parametrów odkształcenia i szybkości odkształcenia prawej komory (RV), lewej komory (LV) oraz lewego przedsionka (LA) uzyskanych za pomocą echokardiografii śledzenia plamek (STE) między noworodkami w różnych kohortach chorobowych a zdrową grupą kontrolną.
|
Do września 2027
|
|
W celu oceny powtarzalności wewnątrz- i międzyobserwatorowej pomiarów RV, LV i LA metodą STE
Ramy czasowe: Do września 2027
|
Badacze wykorzystają współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC), granice zgodności Blanda-Altmana oraz współczynnik zmienności (CV) dla kluczowych parametrów STE.
|
Do września 2027
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Niedokrwienie mózgu
- Wady wrodzone
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Przepuklina
- Przepuklina przeponowa
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przedwczesny poród
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/BW/OGN/NO/984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania zostanie opublikowany jako część rejestracji na stronie clinicaltrials.gov.
Zanonimizowany zestaw danych na poziomie uczestnika, kod statystyczny oraz końcowy raport z badania mogą zostać udostępnione poprzez repozytoria instytucjonalne lub na żądanie, z zastrzeżeniem uzyskania zgód etycznych, zgód uczestników oraz zabezpieczeń ochrony danych.
Materiały te zostaną udostępnione nie później niż 12 miesięcy po zakończeniu końcowego raportowania badania lub publikacji.
Dostęp będzie wymagał odpowiednich porozumień i będzie zgodny z krajowymi wytycznymi dotyczącymi otwartego udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .