Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív egészségének mérése időben született, koraszülött és beteg újszülötteknél egy fejlett ultrahang módszerrel: Speckle Tracking Echocardiography

2026. július 3. frissítette: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Szívfunkció értékelése 2D Speckle Tracking Echocardiography (STE) segítségével újszülötteknél.

Ez a tanulmány célja, hogy javítsa az újszülöttek, különösen a beteg gyermekek szívfunkciójának ellenőrzését. Bár a szabványos szívultrahang-vizsgálatok hasznosak, a 2D speckle tracking echocardiography (STE) nevű fejlett és érzékeny technika képes felismerni a szívizom összehúzódásának és ellazulásának finom problémáit. Ez lehetővé teheti az orvosok számára, hogy korábban észrevegyék a lehetséges problémákat.

Kutatásunk a Birmingham Women's Hospitalban fog zajlani. Ezeket a fejlett, nem invazív szívvizsgálatokat több csoport gyermeken végezzük el:

  1. Egészséges időszakos és koraszülött csecsemőkön, hogy meghatározzuk a szívfunkció „normális” tartományát.
  2. Konkrét betegségekkel küzdő, rosszullétben lévő csecsemőkön, beleértve azokat, akiknek agyi sérülésük van a születéskor bekövetkezett oxigénhiány miatt (HIE), a koraszülésből adódó krónikus tüdőbetegség (BPD), a rekeszlyuk (CDH) vagy a tüdői magas vérnyomás (aPHN) miatt.

A szívvizsgálat egy szabványos, fájdalommentes eljárás. Az STE használata nem igényel további vizsgálati időt, és nem okoz további kellemetlenséget a csecsemő számára; a speciális képeket a rutinvizsgálat során készítik. Sok beteg csecsemő esetében ezek a vizsgálatok már a szokásos klinikai ellátás részét képezik.

Ez a megfigyelési tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy az STE megvalósítható és megbízható eszköz-e újszülötteknél, normál értékek meghatározása egészséges csecsemőknél, valamint a beteg csecsemők szívfunkciójának változásainak nyomon követése betegségük és felépülésük során.

Végül reméljük, hogy ez a kutatás jobb eszközt nyújt az orvosok számára az újszülöttek szívégeszségének értékeléséhez. Ez korábbi, pontosabb szívproblémák felismeréséhez vezethet, és segíthet a kezelési döntések irányításában ezen sebezhető csecsemők eredményeinek javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • Telefonszám: +441214721377
  • E-mail: asad.abbas1@nhs.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
          • Telefonszám: +441214721377
          • E-mail: asad.abbas1@nhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegállapot a Birmingham Women's Hospital Újszülöttkori Intenzív Osztályán – csak azok a csecsemők kerülnek szűrésre, akiket az újszülöttkori intenzív osztályra, az átmeneti ellátó osztályra vagy a szülés utáni osztályra vettek fel.

Tartoznia kell az alábbi célklinikai csoportok egyikébe:

  • 1. csoport: Érett újszülöttek, akiknél hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) diagnózist állítottak fel, és terápiás hipotermiát alkalmaznak.
  • 2. csoport: Koraszülött újszülöttek, akik 32. terhességi hétnél korábban születtek, és később krónikus tüdőbetegséget (CLD) diagnosztizáltak, amely 36. korrigált terhességi héten oxigénpótlást igényel.
  • 3. csoport: Érett újszülöttek, akiknél veleszületett rekeszsérvet (CDH) diagnosztizáltak.
  • 4. csoport: Érett újszülöttek, akiknél újszülöttkori akut pulmonális hipertóniát (aPHN) diagnosztizáltak, kizárva a CDH-s eseteket.
  • Egészséges kontrollok:
  • Érett újszülöttek (>36. terhességi hét), akik egészségesek és a szülés utáni osztályokon vannak.
  • Egészséges koraszülött újszülöttek (<36. terhességi hét). • Elég stabilok az echokardiográfiához és a kutatásba való bevonáshoz, ahogyan azt a kezelőorvos megállapítja.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A Birmingham Women's Hospitalban kórházi kezelés alatt álló újszülöttek
  • Akut tüdői hypertonia, veleszületett rekeszsérv, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia vagy bronchopulmonalis dysplasia/krónikus tüdőbetegség (definiálva 36 hetes posztmenstruális/korrigált gestációs korban oxigén/légzési támogatás igényével) megerősített diagnózisa.

VAGY

  • Egészséges kontrollcsoport (>36 hét - egészséges és a szülészeti osztályon)
  • Egészséges koraszülött (<36 hét), akit a NICU-ban, átmeneti ellátásban vagy szülészeti osztályon kezelnek.
  • Informált beleegyezés szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett szívbetegség jelenléte (a nyitott foramen ovale vagy nyitott ductus arteriosus kivételével).
  • Egyéb életkorlátozó veleszület rendellenességek (a CDH-tól eltekintve) vagy szindrómák jelenléte, amelyek önállóan befolyásolhatják a szívfunkciót.
  • Megfelelő STE elemzéshez szükséges adekvát echokardiográfiás felvételek megszerzésének képtelensége ésszerű próbálkozások után.
  • Ha az újszülöttet kezelő újszülött szakorvos vagy újszülött ápoló úgy véli, hogy az újszülött túl instabil a vizsgálatba való bevonáshoz, vagy hogy a szülőktől nem szabad beleegyezést kérni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Veleszületett Rekeszsérv
Természetes úton született újszülöttek, akiknél veleszületett rekeszsérvet (CDH) diagnosztizáltak
Hypoxiás Ischaemiás Encephalopathia
Hypoxicus ischaemicus encephalopathiával (HIE) diagnosztizált, terápiás hipotermiában részesülő újszülöttek.
Akut tüdői hypertonia
Aktív újszülöttkori tüdői hypertoniával (aPHN) diagnosztizált érett újszülöttek, kizárva a diafragmatikus herniával (CDH) rendelkezőket.
Bronchopulmonális Displázia
32. terhességi héten vagy korábban született koraszülött újszülöttek, akiknél később Krónikus Tüdőbetegséget (CLD) diagnosztizálnak, és akik 36. korrigált terhességi hetükön továbbra is oxigénpótlásra szorulnak.
Egészséges koraszülöttek
(<36. terhességi hét) bekerült az újszülött intenzív osztályra és átmeneti ellátásra. Rétegezve: szélsőséges koraszülött, mérsékelten koraszülött és késői koraszülött.
Egészséges, időre született kontrollok
(>36 hét terhesség) akik jól vannak és a szülészeti osztályon vannak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adekvát minőségű képek beszerzésének megvalósíthatóságának felmérése a széleskörű jobb kamrai (RV-STE), bal kamrai (LV-STE) és bal pitvari (LA-STE) speckle tracking echokardiográfiához aPHN, CDH, HIE és BPD-s újszülötteknél.
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezéséig (2027. szeptember)
Az RV, LV és LA STE megvalósíthatósági aránya.
Az adatgyűjtés befejezéséig (2027. szeptember)
A jobb kamra (RV), bal kamra (LV) és bal pitvar (LA) STE paramétereinek hosszanti változásainak leírása a betegség akut szakaszától a felépülés/kibocsátásig minden egyes betegségkohorszban.
Időkeret: 2027 szeptemberéig
A kutatók ezt az alábbi értékek és longitudinális trendek figyelemmel követésével mérik: RV-Globális Longitudinális Strain (GLS), RV-Szabad Fal Longitudinális Strain (FWLS), LV-GLS, LA reservoir strain (LASr) egészséges újszülöttekben és betegségi állapotokkal rendelkező újszülöttekben (HIE, BPD, CDH, aPHN).
2027 szeptemberéig
Normatív értékek megállapítása az egyidejűleg végzett jobb kamrai (RV), bal kamrai (LV) és bal pitvari (LA) deformációs paraméterekre (strain) egészséges időre született és koraszülött újszülöttek esetében
Időkeret: 2027 szeptemberére
A kutatók két dimenziós folkcsonkoló echokardiográfiával határozzák meg a normatív referencia RV, LV és LA deformációt egészséges időre született és koraszülött újszülöttek kohorszán.
Jelentse a deformációs értékeket átlag ± szórás és percentilisek (5-95) formájában, gesztációs kor, posztnatális kor és születési súly kategóriák szerint rétegzett módon.
2027 szeptemberére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfunkció szokványos echokardiográfiás mérési módszereivel összehasonlítani a STE-ből származtatott paramétereket.
Időkeret: 2027 szeptemberéig
Korreláció és egyezés a speckle tracking echokardiográfiából (STE) származtatott paraméterek (STE-származtatott EF, STE-származtatott TAPSE) és a szívfunkció hagyományos echokardiográfiás mérőszámai (EF Simpson Biplane technikával, M-mód TAPSE) között.
2027 szeptemberéig
A különböző betegségkohorszok és egy egészséges kontroll újszülött kohorsz RV, LV és LA STE paramétereinek összehasonlítása
Időkeret: 2027. szeptemberéig
A speckle tracking echocardiográfiából (STE) származtatott jobb kamrai (RV), bal kamrai (LV) és bal pitvari (LA) strain és strain rate paraméterek összehasonlítása különböző betegségkohorszokban lévő újszülöttek és egy egészséges kontrollcsoport között.
2027. szeptemberéig
A jobb kamra, bal kamra és bal pitvar STE-mérésének intra- és intermegfigyelő reprodukálhatóságának értékelésére
Időkeret: 2027 szeptemberéig
A kutatók osztályon belüli korrelációs együtthatókat (ICC), Bland-Altman egyezési határokat és variációs együtthatót (CV) használnak majd a kulcsfontosságú STE paraméterekhez.
2027 szeptemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25/BW/OGN/NO/984

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat a CI felé történő indokolt kérés esetén hozzáférhető lesz.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány protokollja a clinicaltrials.gov-on történő regisztráció részeként kerül közzétételre.

Az anonimizált résztvevői szintű adathalmaz, a statisztikai kód és a Végső Tanulmányjelentés intézményi adattárakon keresztül vagy kérésre elérhetővé tehető, etikai engedélyek, hozzájárulás és adatvédelmi garanciák függvényében.

Ezeket az anyagokat legkésőbb a végső tanulmányjelentés vagy publikáció után 12 hónappal osztják meg.

A hozzáférés megfelelő megállapodásokat igényel, és követi a nyílt adatmegosztásra vonatkozó nemzeti irányelveket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatásból származó, személyazonosságra nem visszavezethető egyéni résztvevői adatok (IPD) a fővizsgáló ésszerű kérésére elérhetők, feltéve, hogy a tanulmányi javaslat jóváhagyásra kerül, és minden szükséges adatmegosztási megállapodás létrejön.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel