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Misurare la Salute Cardiaca nei Neonati a Termine, Prematuri e Non in Buona Salute con un Metodo Ecografico Avanzato: Ecocardiografia Speckle Tracking

23 gennaio 2026 aggiornato da: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Valutazione della funzione cardiaca mediante ecocardiografia 2D con speckle tracking (STE) nei neonati.

Questo studio mira a migliorare il modo in cui controlliamo la funzione cardiaca dei neonati, specialmente di quelli malati. Mentre le ecocardiografie standard sono utili, una tecnica più avanzata e sensibile chiamata ecocardiografia con speckle tracking 2D (STE) può rilevare problemi sottili nel modo in cui il muscolo cardiaco si contrae e si rilassa. Ciò potrebbe consentire ai medici di individuare potenziali problemi prima.

La nostra ricerca si svolgerà presso il Birmingham Women's Hospital. Eseguiremo queste ecocardiografie avanzate e non invasive su diversi gruppi di neonati:

  1. Neonati sani a termine e prematuri, per stabilire un intervallo "normale" di funzione cardiaca.
  2. Neonati malati con condizioni specifiche, inclusi quelli con lesione cerebrale dovuta a mancanza di ossigeno alla nascita (HIE), malattia polmonare cronica della prematurità (BPD), un foro nel diaframma (CDH) o ipertensione polmonare (aPHN).

L'ecocardiografia è una procedura standard e indolore. L'uso della STE non richiede tempo di scansione aggiuntivo né causa ulteriore disagio al neonato; le immagini speciali vengono acquisite durante l'ecocardiografia di routine. Per molti dei neonati malati, queste scansioni fanno già parte della loro normale cura clinica.

Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale sono verificare se la STE è uno strumento fattibile e affidabile nei neonati, stabilire valori normali per i neonati sani e monitorare come la funzione cardiaca cambia nei neonati malati durante la malattia e la guarigione.

In definitiva, speriamo che questa ricerca fornisca ai medici uno strumento migliore per valutare la salute cardiaca dei neonati. Ciò potrebbe portare a una rilevazione più precoce e accurata dei problemi cardiaci e aiutare a guidare le decisioni terapeutiche per migliorare gli esiti di questi neonati vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • Numero di telefono: +441214721377
  • Email: asad.abbas1@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
        • Contatto:
          • Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
          • Numero di telefono: +441214721377
          • Email: asad.abbas1@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stato di ricoverato presso il reparto di neonatologia del Birmingham Women's Hospital - solo i neonati ammessi al reparto di neonatologia, al reparto di cure transizionali o al reparto postnatale saranno considerati per lo screening.

Appartenere a uno dei seguenti gruppi clinici target:

  • Gruppo 1: Neonati a termine diagnosticati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) e sottoposti a ipotermia terapeutica.
  • Gruppo 2: Neonati pretermine nati a o prima di 32 settimane di gestazione, a cui viene successivamente diagnosticata una malattia polmonare cronica (CLD) che richiede ossigeno supplementare a 36 settimane di età gestazionale corretta.
  • Gruppo 3: Neonati a termine diagnosticati con ernia diaframmatica congenita (CDH).
  • Gruppo 4: Neonati a termine diagnosticati con ipertensione polmonare acuta del neonato (aPHN), escludendo quelli con CDH.
  • Controlli sani:
  • Neonati a termine (>36 settimane di gestazione) che stanno bene e si trovano nei reparti postnatali.
  • Neonati pretermine sani (<36 settimane di gestazione). • Abbastanza stabili per l'ecocardiografia e l'inclusione nella ricerca, come determinato dal medico curante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati presso il Birmingham Women's Hospital
  • Diagnosi confermata di ipertensione polmonare acuta, ernia diaframmatica congenita, encefalopatia ipossico-ischemica o displasia broncopolmonare/malattia polmonare cronica (definita dalla necessità di supporto di ossigeno/respiratorio a 36 settimane di età gestazionale post-mestruale/corretta).

OPPURE

  • Controllo sano (>36 settimane - in buona salute e nel reparto postnatale)
  • Neonato pretermine sano (<36 settimane) ricoverato in terapia intensiva neonatale, assistenza transizionale o reparti postnatali.
  • Consenso informato ottenuto da uno o entrambi i genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cardiopatia congenita maggiore (diversa dal forame ovale pervio o dal dotto arterioso pervio).
  • Presenza di altre anomalie congenite limitanti la vita (diverse dall'ernia diaframmatica congenita) o sindromi che potrebbero influenzare indipendentemente la funzione cardiaca.
  • Impossibilità di ottenere immagini ecocardiografiche adeguate per l'analisi STE dopo tentativi ragionevoli.
  • Se il neonatologo o l'infermiere neonatale che si occupa del neonato ritiene che il neonato sia troppo instabile per essere incluso nello studio o che non si debba richiedere il consenso ai genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ernia Diaframmatica Congenita
Neonati a termine diagnosticati con ernia diaframmatica congenita (CDH)
Encefalopatia ipossico-ischemica
Neonati a termine diagnosticati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica (HIE) e sottoposti a ipotermia terapeutica.
Ipertensione polmonare acuta
Neonati a termine diagnosticati con Ipertensione Polmonare Acuta del Neonato (aPHN), escludendo quelli con ernia diaframmatica congenita (CDH).
Displasia Broncopolmonare
Neonati pretermine nati a o prima di 32 settimane di gestazione, ai quali viene successivamente diagnosticata una Malattia Polmonare Cronica (CLD) che richiede ossigeno supplementare a 36 settimane di età gestazionale corretta.
Pretermine sani
(<36 settimane di gestazione) ammessi alla TIN e alle cure di transizione. Stratificati in estremamente pretermine, moderatamente pretermine e tardivamente pretermine.
Controlli sani a termine
(>36 settimane di gestazione) che stanno bene e si trovano nei reparti di maternità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità di acquisire immagini di qualità adeguata per un'ecocardiografia speckle tracking completa del ventricolo destro (RV-STE), del ventricolo sinistro (LV-STE) e dell'atrio sinistro (LA-STE) nei neonati con aPHN, CDH, HIE e BPD.
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati (settembre 2027)
Tasso di fattibilità dello STE del ventricolo destro, ventricolo sinistro e atrio sinistro.
Al completamento della raccolta dei dati (settembre 2027)
Descrivere le variazioni longitudinali dei parametri STE del ventricolo destro (RV), del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro (LA) dalla fase acuta della malattia fino al recupero/dimissione in ciascuna coorte di malattia.
Lasso di tempo: Entro settembre 2027
Gli investigatori misureranno questo esaminando i valori e le tendenze longitudinali di: deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (RV-GLS), deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro (RV-FWLS), deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV-GLS), deformazione di riserva dell'atrio sinistro (LASr) in neonati sani e neonati con condizioni patologiche (EHI, DBP, ECD, ipertensione polmonare arteriosa).
Entro settembre 2027
Per stabilire i valori normativi della deformazione simultanea del ventricolo destro (RV), del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro (LA) in neonati a termine e pretermine sani
Lasso di tempo: Entro settembre 2027
Gli investigatori stabiliranno valori di riferimento normativi per la deformazione del ventricolo destro (RV), del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro (LA) utilizzando l'ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale in una coorte di neonati a termine e pretermine sani. Riportare i valori di deformazione come medie ± deviazioni standard e percentili (5°-95°), stratificati per età gestazionale, età postnatale e categorie di peso alla nascita.
Entro settembre 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i parametri derivati dallo STE con le misure ecocardiografiche convenzionali della funzione cardiaca.
Lasso di tempo: Entro settembre 2027
Correlazione e concordanza tra i parametri derivati dall'ecocardiografia speckle tracking (STE) (FE derivata da STE, TAPSE derivata da STE) e le misure ecocardiografiche convenzionali della funzione cardiaca (FE con tecnica Simpson Biplanare, TAPSE in modalità M).
Entro settembre 2027
Confrontare i parametri STE di RV, LV e LA tra le diverse coorti di malattia e una coorte di neonati sani di controllo
Lasso di tempo: Entro settembre 2027
Confronto dei parametri di strain e strain rate del ventricolo destro (VD), ventricolo sinistro (VS) e atrio sinistro (AS) derivati dall'ecocardiografia speckle tracking (STE) tra neonati in diverse coorti di malattia e un gruppo di controllo sano.
Entro settembre 2027
Per valutare la riproducibilità intra-osservatore e inter-osservatore delle misurazioni STE del ventricolo destro (VD), del ventricolo sinistro (VS) e dell'atrio sinistro (AS)
Lasso di tempo: Entro settembre 2027
I ricercatori utilizzeranno coefficienti di correlazione intraclasse (ICC), limiti di accordo di Bland-Altman e coefficiente di variazione (CV) per i parametri chiave STE.
Entro settembre 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/BW/OGN/NO/984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili su richiesta ragionevole al CI.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato come parte della registrazione su clinicaltrials.gov.

Il set di dati anonimizzato a livello di partecipante, il codice statistico e il Rapporto Finale dello Studio potranno essere resi disponibili tramite repository istituzionali o su richiesta, subordinatamente a approvazioni etiche, consenso e garanzie di protezione dei dati.

Questi materiali saranno condivisi entro e non oltre 12 mesi dopo la relazione finale dello studio o la pubblicazione.

L'accesso richiederà accordi appropriati e seguirà le linee guida nazionali sulla condivisione aperta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati di questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole al Capo Investigatore, previa approvazione di una proposta di studio e degli eventuali accordi necessari per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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