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使用先进超声方法测量足月、早产及患病新生儿心脏健康：斑点追踪超声心动图

2026年7月3日更新者：Asad Abbas、Birmingham Women's NHS Foundation Trust

使用二维斑点追踪超声心动图（STE）评估新生儿心脏功能。

本研究旨在改进我们对新生儿，尤其是患病新生儿心功能的检查方法。虽然标准心脏超声扫描很有用，但一种更先进、更敏感的技术——二维斑点追踪超声心动图（STE）能够检测出心肌收缩和舒张的细微问题。这可能使医生更早地发现潜在问题。

我们的研究将在伯明翰妇女医院进行。我们将对以下几组婴儿进行这些先进的无创心脏扫描：

健康的足月儿和早产儿，以建立心功能的“正常”范围。
患有特定疾病的患病婴儿，包括因出生时缺氧导致脑损伤（HIE）、早产儿慢性肺病（BPD）、膈肌缺损（CDH）或肺动脉高压（aPHN）的婴儿。

心脏扫描是一种标准、无痛的检查程序。使用STE不需要额外的扫描时间，也不会给婴儿带来任何不适；特殊图像是在常规扫描期间采集的。对于许多患病婴儿来说，这些扫描已经是其常规临床护理的一部分。

这项观察性研究的主要目标是评估STE在新生儿中是否是一种可行且可靠的工具，为健康婴儿建立正常值，并追踪患病婴儿在疾病期间和恢复期心功能的变化。

最终，我们希望这项研究能为医生提供一种更好的工具来评估新生儿的心脏健康。这可能有助于更早、更准确地检测心脏问题，并帮助指导治疗决策，以改善这些脆弱婴儿的预后。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
电话号码：+441214721377
邮箱：asad.abbas1@nhs.net

研究联系人备份

姓名：Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
邮箱：andrewjames.pearce@nhs.net

学习地点

英国
- - Birmingham、英国、B15 2TG
    - Birmingham Women's Hospital
    - 接触：
      
      Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
      
      电话号码：+441214721377
      
      邮箱：asad.abbas1@nhs.net
    - 首席研究员：
      
      Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
    - 接触：
      
      Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
      
      邮箱：andrewjames.pearce@nhs.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

伯明翰妇女医院新生儿科住院状态 - 仅入住新生儿科、过渡监护病房或产后病房的婴儿将被考虑进行筛查。

属于以下目标临床组之一：

第1组：诊断为缺氧缺血性脑病（HIE）并接受低温治疗的足月新生儿。
第2组：妊娠32周或之前出生的早产儿，后期被诊断为慢性肺病（CLD），在矫正胎龄36周时需要补充氧气。
第3组：诊断为先天性膈疝（CDH）的足月新生儿。
第4组：诊断为新生儿急性肺高压（aPHN）的足月新生儿，不包括患有CDH的婴儿。
健康对照组：
健康且住在产后病房的足月新生儿（妊娠>36周）。
健康的早产新生儿（妊娠<36周）。 • 主治医师认定其状态足够稳定，可以进行超声心动图检查并纳入研究。

描述

纳入标准：

伯明翰妇女医院住院新生儿
确诊患有急性肺动脉高压、先天性膈疝、缺氧缺血性脑病或支气管肺发育不良/慢性肺病（定义为孕周/矫正胎龄36周时仍需吸氧/呼吸支持）。

或

健康对照组（>36周 - 状况良好且位于产后病房）
入住新生儿重症监护室、过渡监护室或产后病房的健康早产儿（<36周）。
已获得父母或法定监护人的知情同意

排除标准：

存在严重先天性心脏病（卵圆孔未闭或动脉导管未闭除外）。
存在其他危及生命的先天性异常（先天性膈疝除外）或可能独立影响心功能的综合征。
经合理尝试后仍无法获得足够用于斑点追踪超声心动图分析的图像。
若负责该新生儿的儿科顾问或护士认为新生儿病情过重不宜纳入研究，或不应向父母征求同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
先天性膈疝被诊断为先天性膈疝（CDH）的足月新生儿
缺氧缺血性脑病被诊断为缺氧缺血性脑病（HIE）并接受治疗性低温治疗的足月新生儿。
急性肺动脉高压诊断为新生儿急性肺动脉高压（aPHN）的足月新生儿，不包括先天性膈疝（CDH）患者。
支气管肺发育不良妊娠32周或之前出生的早产儿，后在矫正胎龄36周时被诊断为需要补充氧气的慢性肺病（CLD）。
健康早产儿（妊娠期<36周）入住新生儿重症监护室和过渡监护病房。分为极早产、中度早产和晚期早产。
健康足月对照（孕周＞36周）且健康状况良好、在产后病房的产妇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
旨在评估能否在患有aPHN、CDH、HIE和BPD的新生儿中获取足够质量的图像，以进行全面右心室斑点追踪超声心动图（RV-STE）、左心室（LV）STE和左心房（LA）-STE分析。大体时间：数据收集完成时（2027年9月）	右心室、左心室和左心房斑点追踪成像的可行性率。	数据收集完成时（2027年9月）
描述各疾病队列从急性期到康复/出院过程中右心室（RV）、左心室（LV）和左心房（LA）的斑点追踪超声心动图（STE）参数的纵向变化。大体时间：截至2027年9月	研究者将通过观察以下数值和纵向趋势来测量：健康新生儿和患有疾病（HIE、BPD、CDH、aPHN）的新生儿的右心室整体纵向应变（RV-GLS）、右心室游离壁纵向应变（RV-FWLS）、左心室整体纵向应变（LV-GLS）和左心房储备应变（LASr）。	截至2027年9月
建立足月儿和早产儿同步进行的右心室、左心室和左心房应变的正常参考值大体时间：截至2027年9月	研究者将在一组足月儿和早产儿队列中，使用二维斑点追踪超声心动图，建立右心室、左心室和左心房的正常参考应变值。应变值报告为平均值±标准差及百分位数（第5-95百分位），按胎龄、产后日龄和出生体重类别进行分层。	截至2027年9月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
比较斑点追踪超声心动图衍生参数与常规超声心动图心功能测量指标。大体时间：到2027年9月	斑点追踪超声心动图（STE）衍生参数（STE衍生EF、STE衍生TAPSE）与心脏功能常规超声心动图测量（Simpson双平面技术EF、M型TAPSE）之间的相关性与一致性。	到2027年9月
比较不同疾病队列与健康对照新生儿队列之间的右心室、左心室和左心房斑点追踪超声心动图参数大体时间：截至2027年9月	比较不同疾病队列新生儿与健康对照组之间通过斑点追踪超声心动图（STE）获取的右心室（RV）、左心室（LV）和左心房（LA）应变及应变率参数。	截至2027年9月
评估右心室、左心室和左心房斑点追踪成像测量的观察者内和观察者间可重复性大体时间：截至2027年9月	研究者将使用组内相关系数（ICC）、Bland-Altman一致性限以及关键斑点追踪超声心动图参数的变异系数（CV）。	截至2027年9月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日