Mätning av hjärtets hälsa hos både fullgångna, för tidigt födda och sjuka nyfödda barn med en avancerad ultraljudsmetod: Speckle Tracking Echocardiography
Bedömning av hjärtfunktion med 2D-speckle tracking-ekokardiografi (STE) hos nyfödda.
Denna studie syftar till att förbättra hur vi kontrollerar hjärtfunktionen hos nyfödda barn, särskilt de som är sjuka. Medan standard ultraljudsskanningar av hjärtat är användbara, kan en mer avancerad och känslig teknik som kallas 2D-speckle tracking-ekokardiografi (STE) upptäcka subtila problem med hur hjärtmuskeln drar ihop sig och slappnar av. Detta kan göra det möjligt för läkare att upptäcka potentiella problem tidigare.
Vår forskning kommer att äga rum på Birmingham Women's Hospital. Vi kommer att utföra dessa avancerade, icke-invasiva hjärtultraljud på flera grupper av barn:
- Friska fullgångna och för tidigt födda barn, för att fastställa ett "normalt" område av hjärtfunktion.
- Barn som är sjuka med specifika tillstånd, inklusive de med hjärnskada på grund av syrebrist vid födseln (HIE), kronisk lungsjukdom hos prematurfödda (BPD), ett hål i mellangärdet (CDH) eller högt blodtryck i lungorna (aPHN).
Hjärtultraljudet är en standard, smärtfri procedur. Att använda STE kräver inte någon extra skanningstid eller orsakar något extra obehag för barnet; de speciella bilderna tas under den rutinmässiga skanningen. För många av de sjuka barnen är dessa skanningar redan en del av deras normala kliniska vård.
De huvudsakliga målen för denna observationsstudie är att se om STE är ett genomförbart och tillförlitligt verktyg hos nyfödda, att fastställa normalvärden för friska barn, och att följa hur hjärtfunktionen förändras hos sjuka barn under deras sjukdom och återhämtning.
Slutligen hoppas vi att denna forskning kommer att ge läkare ett bättre verktyg för att bedöma hjärtets hälsa hos nyfödda. Detta kan leda till tidigare, mer exakt upptäckt av hjärtproblem och hjälpa till att vägleda behandlingsbeslut för att förbättra utfallen för dessa sårbara spädbarn.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
- Telefonnummer: +441214721377
- E-post: asad.abbas1@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-post: andrewjames.pearce@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
Kontakt:
- Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
- Telefonnummer: +441214721377
- E-post: asad.abbas1@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
-
Kontakt:
- Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-post: andrewjames.pearce@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Inläggningsstatus på Birmingham Women's Hospital Neonatalavdelning - endast barn som har intagits på neonatalavdelningen, övergångsvårdsavdelningen eller förlossningsavdelningen kommer att övervägas för screening.
Tillhör en av följande målgrupper:
- Grupp 1: Fullgångna nyfödda med diagnosen hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) som får terapeutisk hypotermi.
- Grupp 2: Förtidsfödda barn födda vid eller innan 32 veckors graviditet, som senare diagnostiseras med kronisk lungsjukdom (CLD) som kräver syrgasbehandling vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
- Grupp 3: Fullgångna nyfödda med diagnosen medfödda diafragmabråck (CDH).
- Grupp 4: Fullgångna nyfödda med diagnosen akut pulmonell hypertension hos nyfödda (aPHN), exklusive de med CDH.
- Friska kontroller:
- Fullgångna nyfödda (>36 veckors graviditet) som är friska och befinner sig på förlossningsavdelningar.
- Friska förtidsfödda barn (<36 veckors graviditet). • Stabila nog för ekkardiografi och forskningsinkludering, enligt bedömning av behandlande läkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda som är inlagda på Birmingham Women's Hospital
- Bekräftad diagnos av akut pulmonell hypertension, medfödd diafragmabråck, hypoxisk-ischemisk encefalopati eller bronkopulmonell dysplasi/kronisk lungsjukdom (definierad av syre-/respiratorstödbehov vid 36 veckors postmenstruell/korrigerad gestationsålder).
ELLER
- Friska kontroller (>36 veckor - friska och på förlossningsavdelningen)
- Friska för tidigt födda nyfödda (<36 veckor) inlagda på NICU, övergångsvård eller förlossningsavdelningar.
- Informerat samtycke erhållet från förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Förekomst av allvarlig medfödd hjärtsjukdom (annat än öppet foramen ovale eller öppen ductus arteriosus).
- Förekomst av andra livsbegränsande medfödda missbildningar (annat än CDH) eller syndrom som självständigt kan påverka hjärtfunktionen.
- Oförmåga att erhålla adekvata ekokardiografiska bilder för STE-analys efter rimliga försök.
- Om den neonatala konsulten eller den neonatala sjuksköterskan som vårdar nyfödda anser att nyfödda är för instabila för inkludering i studien eller att samtycke inte bör inhämtas från föräldrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Medfödd diafragmabråck
Terminfödda nyfödda diagnostiserade med medfödda diafragmabråck (CDH)
|
|
Hypoxisk ischemisk encefalopati
Terminsfödda nyfödda med diagnosen hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) som genomgår terapeutisk hypotermi.
|
|
Akut pulmonell hypertension
Terminfödda nyfödda med diagnosen akut pulmonell hypertension hos nyfödda (aPHN), exklusive de med CDH.
|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Förtidsfödda barn födda vid eller innan 32 veckors graviditet, som senare diagnosticeras med kronisk lungsjukdom (CLD) som kräver syrgasbehandling vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
|
|
Friska för tidigt födda
(<36 veckors graviditet) som intagits på neonatalavdelningen och övergångsvård. Stratifierade i extremt för tidigt födda, måttligt för tidigt födda och sent för tidigt födda.
|
|
Friska fullgångna kontroller
(>36 veckors graviditet) som är friska och på förlossningsavdelningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma genomförbarheten av att erhålla tillräckligt kvalitativa bilder för omfattande höger kammare - Speckle Tracking Echokardiografi (RV-STE), vänster kammare (LV) STE och vänster förmak (LA)-STE hos nyfödda med aPHN, CDH, HIE och BPD.
Tidsram: Vid slutförande av datainsamling (september 2027)
|
Genomförbarhetsgrad för RV, LV och LA STE.
|
Vid slutförande av datainsamling (september 2027)
|
|
Att beskriva de longitudinella förändringarna i RV-, LV- och LA-STE-parametrarna från akut sjukdom genom tillfrisknande/utskrivning i varje sjukdomskohort.
Tidsram: Före september 2027
|
Undersökarna kommer att mäta detta genom att titta på värden och longitudinella trender av: RV-Global Longitudinal Strain (GLS), RV-Free Wall Longitudinal Strain (FWLS), LV-GLS, LA reservoir strain (LASr) hos friska nyfödda och nyfödda med sjukdomsförhållanden (HIE, BPD, CDH, aPHN).
|
Före september 2027
|
|
Att fastställa normativa värden för samtidigt utförda RV-, LV- och LA-strain hos friska fullgångna och för tidigt födda nyfödda
Tidsram: Fram till september 2027
|
Forskarna kommer att etablera normativa referensvärden för RV-, LV- och LA-strain med tvådimensionell speckle-tracking-ekokardiografi i en kohort av friska fullgångna och för tidigt födda nyfödda.
Rapportera Strain-värden som medelvärden ± standardavvikelser och percentiler (5:e-95:e), stratifierade efter gestationsålder, postnatal ålder och födelseviktskategorier.
|
Fram till september 2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra STE-härledda parametrar med konventionella eko-kardiografiska mått på hjärtfunktion.
Tidsram: Före september 2027
|
Korrelation och överensstämmelse mellan speckle tracking-ekokardiografi (STE)-deriverade parametrar (STE-deriverad EF, STE-deriverad TAPSE) och konventionella ekokardiografiska mått på hjärtfunktion (EF med Simpsons biplan-teknik, M-mode TAPSE).
|
Före september 2027
|
|
Att jämföra RV, LV och LA STE-parametrar mellan de olika sjukdomskohorterna och en kohort av friska nyfödda kontroller
Tidsram: Fram till september 2027
|
Jämförelse av högerkammar- (RV), vänsterkammar- (LV) och vänsterförmaks- (LA) strain och strain rate-parametrar som härletts från speckle tracking-ekokardiografi (STE) mellan nyfödda i olika sjukdomskohorter och en frisk kontrollgrupp.
|
Fram till september 2027
|
|
Att utvärdera intraobservatörs- och interobservatörsreproducerbarheten av RV-, LV- och LA-STE-mätningar
Tidsram: I september 2027
|
Undersökarna kommer att använda intraklasskorrelationskoefficienter (ICC), Bland-Altmans överensstämmelsegränser och variationskoefficient (CV) för viktiga STE-parametrar.
|
I september 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Inre bråck
- Urogenitala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hjärnischemi
- Medfödda abnormiteter
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Bråck
- Bråck, diafragma
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- För tidig födsel
- Bråck, diafragma, medfödda
- Hypoxi-ischemi, hjärna
Andra studie-ID-nummer
- 25/BW/OGN/NO/984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet kommer att publiceras som en del av registreringen på clinicaltrials.gov.
Den anonymiserade deltagarnivå-datasetet, statistiska kod och slutliga studieprotokollet kan göras tillgängliga genom institutionella databaser eller på begäran, beroende på etiska godkännanden, samtycke och dataskyddsskydd.
Dessa material kommer att delas senast 12 månader efter slutlig studierapportering eller publikation.
Tillgång kommer att kräva lämpliga avtal och kommer att följa nationella riktlinjer för öppen datadelning.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .