Medição da Saúde Cardíaca em Recém-Nascidos de Termo, Pré-Termo e Doentes com um Método Avançado de Ecografia: Ecocardiografia por Rastreamento de Speckle
3 de julho de 2026 atualizado por: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Avaliação da Função Cardíaca Utilizando Ecocardiografia de Rastreamento de Speckle 2D (STE) em Neonatos.
Este estudo tem como objetivo melhorar a forma como verificamos a função cardíaca de bebés recém-nascidos, especialmente os que estão doentes. Embora as ecografias cardíacas padrão sejam úteis, uma técnica mais avançada e sensível chamada ecocardiografia por speckle tracking 2D (STE) pode detetar problemas subtis na forma como o músculo cardíaco se contrai e relaxa. Isto pode permitir que os médicos identifiquem potenciais problemas mais cedo.
A nossa investigação terá lugar no Birmingham Women's Hospital. Realizaremos estas ecografias cardíacas avançadas e não invasivas em vários grupos de bebés:
- Bebés saudáveis de termo e prematuros, para estabelecer uma gama "normal" de função cardíaca.
- Bebés que estão doentes com condições específicas, incluindo aqueles com lesão cerebral devido à falta de oxigénio no nascimento (HIE), doença pulmonar crónica da prematuridade (BPD), um orifício no diafragma (CDH) ou hipertensão pulmonar (aPHN).
A ecografia cardíaca é um procedimento padrão e indolor. Utilizar a STE não requer tempo extra de ecografia nem causa qualquer desconforto adicional ao bebé; as imagens especiais são captadas durante a ecografia de rotina. Para muitos dos bebés doentes, estas ecografias já fazem parte dos seus cuidados clínicos normais.
Os principais objetivos deste estudo observacional são verificar se a STE é uma ferramenta viável e fiável em recém-nascidos, estabelecer valores normais para bebés saudáveis e acompanhar como a função cardíaca muda em bebés doentes durante a sua doença e recuperação.
Em última análise, esperamos que esta investigação forneça aos médicos uma ferramenta melhor para avaliar a saúde cardíaca em recém-nascidos. Isto pode levar a uma deteção mais precoce e precisa de problemas cardíacos e ajudar a orientar as decisões de tratamento para melhorar os resultados destes bebés vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
- Número de telefone: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Contato:
- Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
- Número de telefone: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
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Investigador principal:
- Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
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Contato:
- Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estado de internamento na Unidade Neonatal do Birmingham Women's Hospital - apenas bebés admitidos na unidade neonatal, na enfermaria de cuidados de transição ou na enfermaria pós-natal serão considerados para rastreio.
Pertencer a um dos seguintes grupos clínicos alvo:
- Grupo 1: Recém-nascidos de termo diagnosticados com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica (EHI) e submetidos a hipotermia terapêutica.
- Grupo 2: Recém-nascidos pré-termo nascidos com 32 semanas de gestação ou menos, que são posteriormente diagnosticados com Doença Pulmonar Crónica (DPC) requerendo oxigénio suplementar às 36 semanas de idade gestacional corrigida.
- Grupo 3: Recém-nascidos de termo diagnosticados com Hérnia Diafragmática Congénita (HDC).
- Grupo 4: Recém-nascidos de termo diagnosticados com Hipertensão Pulmonar Aguda do Recém-Nascido (HPAR), excluindo aqueles com HDC.
- Controlos saudáveis:
- Recém-nascidos de termo (>36 semanas de gestação) que estão bem e nas enfermarias pós-natais.
- Recém-nascidos pré-termo saudáveis (<36 semanas de gestação). • Estáveis o suficiente para ecocardiografia e inclusão na investigação, conforme determinado pelo médico assistente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos internados no Birmingham Women's Hospital
- Diagnóstico confirmado de hipertensão pulmonar aguda, hérnia diafragmática congénita, encefalopatia hipóxico-isquémica ou displasia broncopulmonar/doença pulmonar crónica (definida por necessidade de suporte de oxigénio/ventilatório às 36 semanas de idade gestacional pós-menstrual/corrigida).
OU
- Controlo saudável (>36 semanas - saudável e na enfermaria pós-natal)
- Recém-nascido pré-termo saudável (<36 semanas) internado na UCI neonatal, cuidados de transição ou enfermarias pós-natais.
- Consentimento informado obtido do(s) progenitor(es) ou tutor(es) legal(is)
Critérios de Exclusão:
- Presença de cardiopatia congénita grave (outra que não forame oval patente ou canal arterial patente).
- Presença de outras anomalias congénitas limitantes da vida (para além da hérnia diafragmática congénita) ou síndromes que possam afetar independentemente a função cardíaca.
- Incapacidade de obter imagens ecocardiográficas adequadas para análise STE após tentativas razoáveis.
- Se o neonatologista ou enfermeiro neonatal responsável pelo recém-nascido considerar que o neonato está demasiado instável para inclusão no estudo ou que não deve ser solicitado consentimento aos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Hérnia Diafragmática Congénita
Recém-nascidos a termo diagnosticados com Hérnia Diafragmática Congénita (HDC)
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Encefalopatia Hipóxico-Isquémica
Recém-nascidos de termo diagnosticados com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica (HIE) e submetidos a hipotermia terapêutica.
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Hipertensão pulmonar aguda
Recém-nascidos a termo diagnosticados com Hipertensão Pulmonar Aguda do Recém-Nascido (aPHN), excluindo aqueles com Hérnia Diafragmática Congénita (CDH).
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Displasia Broncopulmonar
Recém-nascidos pré-termo nascidos com 32 semanas de gestação ou menos, que são posteriormente diagnosticados com Doença Pulmonar Crónica (CLD) e necessitam de oxigénio suplementar às 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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Recém-nascidos prematuros saudáveis
(<36 semanas de gestação) internados na UCIN e cuidados de transição.
Estratificados em prematuros extremos, prematuros moderados e prematuros tardios.
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Controlos saudáveis a termo
(>36 semanas de gestação) que estejam bem e nas enfermarias pós-natais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a viabilidade de adquirir imagens de qualidade adequada para Ecocardiografia de Rastreamento por Manchas do Ventrículo Direito (RV-STE) abrangente, do Ventrículo Esquerdo (LV-STE) e do Átrio Esquerdo (LA-STE) em neonatos com aPHN, CDH, HIE e BPD.
Prazo: Após a conclusão da recolha de dados (setembro de 2027)
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Taxa de exequibilidade do STE do VD, VE e AE.
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Após a conclusão da recolha de dados (setembro de 2027)
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Para descrever as alterações longitudinais nos parâmetros STE do VD, VE e AE desde a doença aguda até à recuperação/alta em cada coorte da doença.
Prazo: Até setembro de 2027
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Os investigadores irão medir isto ao analisar os valores e as tendências longitudinais de: RV-Global Longitudinal Strain (GLS), RV-Free Wall Longitudinal Strain (FWLS), LV-GLS, LA reservoir strain (LASr) em recém-nascidos saudáveis e recém-nascidos com condições patológicas (HIE, DBP, HCD, HAPN).
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Até setembro de 2027
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Para estabelecer valores normativos de strain do VD, VE e AE realizados simultaneamente em recém-nascidos de termo e pré-termo saudáveis
Prazo: Até setembro de 2027
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Os investigadores irão estabelecer valores de referência normativos para a deformação do ventrículo direito (VD), ventrículo esquerdo (VE) e aurícula esquerda (AE) utilizando ecocardiografia de speckle tracking bidimensional numa coorte de recém-nascidos a termo e pré-termo saudáveis.
Reportar os valores de deformação como médias ± desvios padrão e percentis (5º-95º), estratificados por idade gestacional, idade pós-natal e categorias de peso ao nascer.
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Até setembro de 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar parâmetros derivados do STE com medidas ecocardiográficas convencionais da função cardíaca.
Prazo: Até setembro de 2027
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Correlação e concordância entre parâmetros derivados da ecocardiografia speckle tracking (STE) (FE derivada da STE, TAPSE derivado da STE) e medidas ecocardiográficas convencionais da função cardíaca (FE pela técnica Biplano de Simpson, TAPSE por modo M).
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Até setembro de 2027
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Para comparar os parâmetros STE do VD, VE e AE entre as diferentes coortes de doenças e uma coorte de neonatos saudáveis de controlo
Prazo: Até setembro de 2027
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Comparação dos parâmetros de strain e strain rate do ventrículo direito (VD), ventrículo esquerdo (VE) e aurícula esquerda (AE) derivados da ecocardiografia de speckle tracking (EST) entre recém-nascidos em diferentes coortes de doença e um grupo de controlo saudável.
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Até setembro de 2027
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Para avaliar a reprodutibilidade intra-observador e inter-observador das medições de STE do ventrículo direito (VD), ventrículo esquerdo (VE) e aurícula esquerda (AE)
Prazo: Até setembro de 2027
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Os investigadores irão utilizar coeficientes de correlação intraclasse (ICC), limites de concordância de Bland-Altman e coeficiente de variação (CV) para os principais parâmetros STE.
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Até setembro de 2027
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hérnia Interna
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Isquemia Cerebral
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hérnia
- Hérnia Diafragmática
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Hérnias Diafragmáticas Congênitas
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 25/BW/OGN/NO/984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os DIP recolhidos durante o ensaio estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao CI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo será publicado como parte do registo no clinicaltrials.gov.
O conjunto de dados anonimizado ao nível do participante, o código estatístico e o Relatório Final do Estudo poderão ser disponibilizados através de repositórios institucionais ou mediante pedido, sujeito a aprovações éticas, consentimento e salvaguardas de proteção de dados.
Estes materiais serão partilhados o mais tardar 12 meses após o relatório final do estudo ou publicação.
O acesso exigirá acordos apropriados e seguirá as orientações nacionais sobre partilha aberta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais de participantes (DIP) anonimizados deste estudo estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao Investigador Principal, sujeitos à aprovação de uma proposta de estudo e de quaisquer acordos de partilha de dados necessários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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