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Medición de la Salud Cardíaca en Bebés Recién Nacidos a Término, Pretérmino y Enfermos con un Método de Ecografía Avanzado: Ecocardiografía por Seguimiento de Motas

3 de julio de 2026 actualizado por: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Evaluación de la Función Cardíaca mediante Ecocardiografía de Seguimiento de Motas 2D (STE) en Neonatos.

Este estudio tiene como objetivo mejorar cómo evaluamos la función cardíaca de los recién nacidos, especialmente aquellos que están enfermos. Si bien los ecocardiogramas estándar son útiles, una técnica más avanzada y sensible llamada ecocardiografía por seguimiento de speckle 2D (STE) puede detectar problemas sutiles en cómo el músculo cardíaco se contrae y se relaja. Esto puede permitir a los médicos identificar problemas potenciales antes.

Nuestra investigación se llevará a cabo en el Birmingham Women's Hospital. Realizaremos estos ecocardiogramas avanzados y no invasivos en varios grupos de bebés:

  1. Bebés sanos a término y prematuros, para establecer un rango "normal" de función cardíaca.
  2. Bebés que están enfermos con afecciones específicas, incluidos aquellos con lesión cerebral debido a la falta de oxígeno al nacer (EHI), enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (DBP), un agujero en el diafragma (HCD) o presión arterial alta en sus pulmones (HPAP).

El ecocardiograma es un procedimiento estándar e indoloro. Usar STE no requiere tiempo adicional de escaneo ni causa ninguna molestia adicional al bebé; las imágenes especiales se toman durante el escaneo de rutina. Para muchos de los bebés enfermos, estos escaneos ya forman parte de su atención clínica normal.

Los objetivos principales de este estudio observacional son ver si STE es una herramienta factible y confiable en recién nacidos, establecer valores normales para bebés sanos y rastrear cómo cambia la función cardíaca en bebés enfermos durante su enfermedad y recuperación.

En última instancia, esperamos que esta investigación proporcione a los médicos una mejor herramienta para evaluar la salud cardíaca en recién nacidos. Esto podría conducir a una detección más temprana y precisa de problemas cardíacos y ayudar a guiar las decisiones de tratamiento para mejorar los resultados de estos bebés vulnerables.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • Número de teléfono: +441214721377
  • Correo electrónico: asad.abbas1@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
        • Contacto:
          • Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
          • Número de teléfono: +441214721377
          • Correo electrónico: asad.abbas1@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estado de paciente interno en la Unidad Neonatal del Birmingham Women's Hospital - solo se considerarán para el cribado a los bebés ingresados en la unidad neonatal, la sala de cuidados transicionales o la sala posnatal.

Pertenecer a uno de los siguientes grupos clínicos objetivo:

  • Grupo 1: Neonatos a término diagnosticados con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica (EHI) y que reciben hipotermia terapéutica.
  • Grupo 2: Neonatos prematuros nacidos a las 32 semanas de gestación o antes, a los que posteriormente se les diagnostica Enfermedad Pulmonar Crónica (EPC) que requiere oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
  • Grupo 3: Neonatos a término diagnosticados con Hernia Diafragmática Congénita (HDC).
  • Grupo 4: Neonatos a término diagnosticados con Hipertensión Pulmonar Aguda del Recién Nacido (HPARN), excluyendo aquellos con HDC.
  • Controles sanos:
  • Neonatos a término (>36 semanas de gestación) que estén bien y se encuentren en salas posnatales.
  • Neonatos prematuros sanos (<36 semanas de gestación). • Lo suficientemente estables para ecocardiografía e inclusión en la investigación, según lo determine el médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos que son pacientes internos en el Hospital de Mujeres de Birmingham
  • Diagnóstico confirmado de hipertensión pulmonar aguda, hernia diafragmática congénita, encefalopatía hipóxico-isquémica o displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica (definida por la necesidad de soporte de oxígeno/respiratorio a las 36 semanas de edad gestacional postmenstrual/corregida).

O

  • Control sano (>36 semanas - sano y en la sala de posparto)
  • Neonato prematuro sano (<36 semanas) ingresado en la UCI neonatal, cuidados de transición o salas de posparto.
  • Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores legales

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cardiopatía congénita mayor (distinta del foramen oval permeable o conducto arterioso permeable).
  • Presencia de otras anomalías congénitas limitantes de la vida (distintas de la hernia diafragmática congénita) o síndromes que podrían afectar de forma independiente la función cardíaca.
  • Incapacidad para obtener imágenes ecocardiográficas adecuadas para el análisis de STE después de intentos razonables.
  • Si el neonatólogo o la enfermera neonatal que atiende al neonato considera que el neonato es demasiado inestable para su inclusión en el estudio o que no se debe solicitar el consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hernia Diafragmática Congénita
Neonatos a término diagnosticados con Hernia Diafragmática Congénita (CDH)
Encefalopatía Hipóxica Isquémica
Neonatos a término diagnosticados con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica (EHI) que reciben hipotermia terapéutica.
Hipertensión pulmonar aguda
Neonatos a término diagnosticados con Hipertensión Pulmonar Aguda del Recién Nacido (aPHN), excluyendo aquellos con HDC.
Displasia Broncopulmonar
Neonatos prematuros nacidos a las 32 semanas de gestación o antes, a quienes posteriormente se les diagnostica enfermedad pulmonar crónica (CLD, por sus siglas en inglés) que requiere oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
Prematuros sanos
(<36 semanas de gestación) ingresados en la UCI neonatal y cuidados de transición. Estratificados en pretérmino extremo, pretérmino moderado y pretérmino tardío.
Controles sanos a término
(>36 semanas de gestación) que están bien y en salas de posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la viabilidad de adquirir imágenes de calidad adecuada para realizar un Ecocardiograma con Seguimiento de Speckle del Ventrículo derecho (RV-STE), del Ventrículo izquierdo (LV-STE) y de la Aurícula izquierda (LA-STE) en neonatos con aPHN, CDH, HIE y BPD.
Periodo de tiempo: Al completar la recopilación de datos (septiembre de 2027)
Tasa de viabilidad de STE de VD, VI y AI.
Al completar la recopilación de datos (septiembre de 2027)
Describir los cambios longitudinales en los parámetros STE del ventrículo derecho (VD), ventrículo izquierdo (VI) y aurícula izquierda (AI) desde la enfermedad aguda hasta la recuperación/alta en cada cohorte de enfermedad.
Periodo de tiempo: Para septiembre de 2027
Los investigadores medirán esto observando los valores y las tendencias longitudinales de: deformación longitudinal global del ventrículo derecho (RV-GLS), deformación longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho (RV-FWLS), deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV-GLS), deformación del reservorio auricular izquierdo (LASr) en neonatos sanos y neonatos con condiciones patológicas (encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE), displasia broncopulmonar (BPD), hernia diafragmática congénita (CDH), hipertensión pulmonar neonatal persistente (aPHN)).
Para septiembre de 2027
Para establecer valores normativos de la deformación simultánea del ventrículo derecho (VD), ventrículo izquierdo (VI) y aurícula izquierda (AI) en neonatos a término sanos y prematuros
Periodo de tiempo: Para septiembre de 2027
Los investigadores establecerán valores de referencia normativos de deformación del VD, VI y AI mediante ecocardiografía speckle-tracking bidimensional en una cohorte de neonatos a término y pretérmino sanos. Reportar los valores de deformación como medias ± desviaciones estándar y percentiles (5º-95º), estratificados por edad gestacional, edad posnatal y categorías de peso al nacer.
Para septiembre de 2027

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los parámetros derivados de STE con las medidas ecocardiográficas convencionales de la función cardiaca.
Periodo de tiempo: Para septiembre de 2027
Correlación y concordancia entre los parámetros derivados de la ecocardiografía con seguimiento de motas (STE) (FE derivada por STE, TAPSE derivado por STE) y las medidas ecocardiográficas convencionales de la función cardiaca (FE mediante técnica de Simpson en biplano, TAPSE en modo M).
Para septiembre de 2027
Para comparar los parámetros STE de RV, LV y LA entre las diferentes cohortes de enfermedades y una cohorte de neonatos sanos de control
Periodo de tiempo: Para septiembre de 2027
Comparación de los parámetros de deformación y tasa de deformación del ventrículo derecho (VD), ventrículo izquierdo (VI) y aurícula izquierda (AI) derivados de la ecocardiografía con seguimiento de speckle (STE) entre neonatos en diferentes cohortes de enfermedad y un grupo de control sano.
Para septiembre de 2027
Para evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador de las mediciones STE del VD, VI y AI
Periodo de tiempo: Para septiembre de 2027
Los investigadores utilizarán coeficientes de correlación intraclase (ICC), límites de acuerdo de Bland-Altman y coeficiente de variación (CV) para los parámetros clave de STE.
Para septiembre de 2027

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25/BW/OGN/NO/984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos durante el ensayo estarán disponibles previa solicitud razonable al CI.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicará como parte del registro en clinicaltrials.gov.

El conjunto de datos anonimizado a nivel de participante, el código estadístico y el Informe Final del Estudio podrán estar disponibles a través de repositorios institucionales o por solicitud, sujeto a aprobaciones éticas, consentimiento y salvaguardias de protección de datos.

Estos materiales se compartirán a más tardar 12 meses después del informe final del estudio o su publicación.

El acceso requerirá acuerdos apropiados y seguirá las directrices nacionales sobre el intercambio abierto de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) de este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable al Investigador Principal, sujetos a la aprobación de una propuesta de estudio y cualquier acuerdo de intercambio de datos necesario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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