Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение здоровья сердца у доношенных, недоношенных и больных новорожденных с помощью усовершенствованного ультразвукового метода: эхокардиография с отслеживанием спеклов

3 июля 2026 г. обновлено: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Оценка сердечной функции с использованием 2D эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE) у новорожденных.

Это исследование направлено на улучшение методов проверки сердечной функции новорожденных, особенно тех, кто болен. Хотя стандартные ультразвуковые исследования сердца полезны, более современная и чувствительная методика, называемая 2D эхокардиографией с отслеживанием спеклов (STE), может выявлять тонкие проблемы со сжатием и расслаблением сердечной мышцы. Это может позволить врачам раньше обнаруживать потенциальные проблемы.

Наше исследование будет проводиться в Женской больнице Бирмингема. Мы проведем эти передовые неинвазивные сканирования сердца у нескольких групп младенцев:

Здоровые доношенные и недоношенные дети, чтобы установить «нормальный» диапазон сердечной функции.
Новорожденные с определенными заболеваниями, включая тех, у кого повреждение мозга из-за недостатка кислорода при рождении (ГИЭ), хроническая болезнь легких недоношенных (БЛД), отверстие в диафрагме (ВПД) или высокое давление в легких (ЛГ).

Сканирование сердца — это стандартная безболезненная процедура. Использование STE не требует дополнительного времени сканирования и не причиняет младенцу дополнительного дискомфорта; специальные изображения делаются во время обычного сканирования. Для многих больных младенцев эти сканирования уже являются частью их обычного клинического ухода.

Основные цели этого обсервационного исследования — выяснить, является ли STE выполнимым и надежным инструментом для новорожденных, установить нормальные значения для здоровых младенцев и отслеживать, как меняется сердечная функция у больных детей во время болезни и выздоровления.

В конечном итоге мы надеемся, что это исследование предоставит врачам лучший инструмент для оценки сердечного здоровья новорожденных. Это может привести к более раннему и точному выявлению проблем с сердцем и помочь в принятии решений о лечении для улучшения исходов у этих уязвимых младенцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
Номер телефона: +441214721377
Электронная почта: asad.abbas1@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
Электронная почта: andrewjames.pearce@nhs.net

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
    - Birmingham Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
      
      Номер телефона: +441214721377
      
      Электронная почта: asad.abbas1@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
    - Контакт:
      
      Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
      
      Электронная почта: andrewjames.pearce@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Статус пациента в стационаре в отделении для новорожденных Бирмингемской женской больницы - на скрининг будут рассматриваться только дети, госпитализированные в отделение для новорожденных, палату переходного ухода или послеродовое отделение.

Принадлежность к одной из следующих целевых клинических групп:

Группа 1: Доношенные новорожденные с диагнозом гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), получающие терапевтическую гипотермию.
Группа 2: Недоношенные новорожденные, рожденные на сроке 32 недели гестации или ранее, у которых позже диагностировано хроническое заболевание легких (ХЗЛ), требующее дополнительной оксигенотерапии в скорректированном гестационном возрасте 36 недель.
Группа 3: Доношенные новорожденные с диагнозом врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ).
Группа 4: Доношенные новорожденные с диагнозом острая легочная гипертензия новорожденных (ОЛГН), за исключением пациентов с ВДГ.
Контрольная группа здоровых детей:
Доношенные новорожденные (>36 недель гестации), находящиеся в хорошем состоянии в послеродовых отделениях.
Недоношенные новорожденные в хорошем состоянии (<36 недель гестации). • Достаточно стабильные для проведения эхокардиографии и включения в исследование, по определению лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

Новорожденные, находящиеся на стационарном лечении в Женской больнице Бирмингема
Подтверждённый диагноз острой лёгочной гипертензии, врождённой диафрагмальной грыжи, гипоксически-ишемической энцефалопатии или бронхолёгочной дисплазии/хронического заболевания лёгких (определяется потребностью в кислородной/респираторной поддержке на 36-й неделе постменструального/скорректированного гестационного возраста).

ИЛИ

Здоровый контроль (>36 недель – здоровые, находящиеся в послеродовом отделении)
Здоровый недоношенный новорожденный (<36 недель), госпитализированный в ОРИТН, отделение переходного ухода или послеродовые отделения.
Получено информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) опекуна(ов)

Критерии исключения:

Наличие серьёзного врождённого порока сердца (кроме открытого овального окна или открытого артериального протока).
Наличие других жизнеограничивающих врождённых аномалий (кроме ВДГ) или синдромов, которые могут независимо влиять на сердечную функцию.
Невозможность получения адекватных эхокардиографических изображений для анализа СТЭ после разумных попыток.
Если консультирующий неонатолог или медсестра, ухаживающая за новорожденным, считают, что состояние новорожденного слишком нестабильно для включения в исследование или что согласие не следует запрашивать у родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Врождённая диафрагмальная грыжа Доношенные новорожденные с диагнозом Врождённая диафрагмальная грыжа (ВДГ)
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия Терминальные новорожденные с диагнозом гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ), получающие терапевтическую гипотермию.
Острая легочная гипертензия Доношенные новорожденные с диагнозом острой легочной гипертензии новорожденных (aPHN), за исключением пациентов с врожденной диафрагмальной грыжей (CDH).
Бронхолегочная дисплазия Недоношенные новорожденные, родившиеся на сроке гестации 32 недели или ранее, у которых впоследствии диагностирована хроническая болезнь легких (ХБЛ), требующая дополнительной оксигенации на скорректированном гестационном возрасте 36 недель.
Здоровые недоношенные дети (<36 недель гестации) поступившие в ОРИТН и переходный уход. Стратифицированы на экстремально недоношенных, умеренно недоношенных и поздних недоношенных.
Здоровые контрольные группы с нормальным течением беременности (>36 недель гестации), которые чувствуют себя хорошо и находятся в послеродовых отделениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить возможность получения изображений надлежащего качества для комплексного правожелудочкового - эхокардиографии с отслеживанием спеклов (RV-STE), левожелудочковой (LV) STE и левопредсердной (LA) -STE у новорожденных с aPHN, CDH, HIE и BPD. Временное ограничение: По завершении сбора данных (сентябрь 2027 г.)	Оценка выполнимости анализа деформации миокарда ПЖ, ЛЖ и ЛП.	По завершении сбора данных (сентябрь 2027 г.)
Охарактеризовать продольные изменения параметров RV, LV и LA STE от острого периода заболевания до выздоровления/выписки в каждой группе заболеваний. Временное ограничение: К сентябрю 2027 года	Исследователи будут измерять это, рассматривая значения и продольные тенденции следующих показателей: глобальная продольная деформация правого желудочка (RV-GLS), продольная деформация свободной стенки правого желудочка (RV-FWLS), глобальная продольная деформация левого желудочка (LV-GLS), деформация резервуара левого предсердия (LASr) у здоровых новорожденных и новорожденных с патологическими состояниями (ГИЭ, БЛД, ВДГ, аЛГ).	К сентябрю 2027 года
Для установления нормативных значений одновременного измерения деформации правого желудочка, левого желудочка и левого предсердия у здоровых доношенных и недоношенных новорожденных Временное ограничение: К сентябрю 2027 года	Исследователи установят нормативные референсные значения деформации (strain) ПЖ, ЛЖ и ЛП с помощью двухмерной эхокардиографии с отслеживанием спеклов (speckle-tracking) в когорте доношенных и недоношенных новорожденных. Значения деформации представлены как средние ± стандартное отклонение и процентили (5-й – 95-й), стратифицированные по гестационному возрасту, постнатальному возрасту и категориям веса при рождении.	К сентябрю 2027 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для сравнения параметров, полученных с помощью СТЭ, с традиционными эхокардиографическими показателями сердечной функции. Временное ограничение: К сентябрю 2027 года	Корреляция и согласованность между параметрами, полученными методом эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE) (EF по STE, TAPSE по STE), и стандартными эхокардиографическими показателями сердечной функции (EF по методу Симпсона в биплоскостном режиме, TAPSE в M-режиме).	К сентябрю 2027 года
Сравнить параметры RV, LV и LA STE между различными группами заболеваний и когортой здоровых новорожденных Временное ограничение: К сентябрю 2027 года	Сравнение параметров деформации и скорости деформации правого желудочка (ПЖ), левого желудочка (ЛЖ) и левого предсердия (ЛП), полученных методом эхокардиографии с отслеживанием спекл-паттернов (STE), у новорожденных из различных когорт заболеваний и группы здорового контроля.	К сентябрю 2027 года
Для оценки внутринаблюдательной и межнаблюдательной воспроизводимости измерений RV, LV и LA с помощью STE Временное ограничение: К сентябрю 2027 года	Исследователи будут использовать коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC), пределы согласия Блэнда-Алтмана и коэффициент вариации (CV) для ключевых параметров STE.	К сентябрю 2027 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

25/BW/OGN/NO/984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Весь ИПД, собранный в ходе исследования, будет предоставлен по обоснованному запросу главному исследователю.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет опубликован в рамках регистрации на clinicaltrials.gov.

Обезличенный набор данных на уровне участников, статистический код и Итоговый отчет исследования могут быть предоставлены через институциональные репозитории или по запросу, при условии получения этических одобрений, согласия участников и соблюдения мер защиты данных.

Эти материалы будут предоставлены не позднее чем через 12 месяцев после окончательного отчета по исследованию или публикации.

Доступ потребует соответствующих соглашений и будет осуществляться в соответствии с национальными рекомендациями по открытому обмену данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) из этого исследования будут доступны по обоснованному запросу к главному исследователю при условии одобрения предложения по исследованию и любых необходимых соглашений об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .