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Messung der Herzgesundheit bei termingeborenen, frühgeborenen und kranken Neugeborenen mit einer fortschrittlichen Ultraschallmethode: Speckle-Tracking-Echokardiographie

23. Januar 2026 aktualisiert von: Asad Abbas, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Bewertung der Herzfunktion mittels 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) bei Neugeborenen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Überprüfung der Herzfunktion bei Neugeborenen, insbesondere bei kranken Babys, zu verbessern. Während Standard-Herzultraschalluntersuchungen nützlich sind, kann eine fortschrittlichere und sensiblere Technik namens 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) subtile Probleme mit der Kontraktion und Entspannung des Herzmuskels erkennen. Dies könnte es Ärzten ermöglichen, potenzielle Probleme früher zu erkennen.

Unsere Forschung wird am Birmingham Women's Hospital stattfinden. Wir werden diese fortschrittlichen, nicht-invasiven Herzuntersuchungen bei mehreren Gruppen von Babys durchführen:

  1. Gesunde reife und frühgeborene Babys, um einen "normalen" Bereich der Herzfunktion festzulegen.
  2. Babys, die aufgrund spezifischer Erkrankungen krank sind, einschließlich solcher mit Hirnverletzung durch Sauerstoffmangel bei der Geburt (HIE), chronischer Lungenerkrankung bei Frühgeburt (BPD), einem Loch im Zwerchfell (CDH) oder hohem Blutdruck in der Lunge (aPHN).

Die Herzuntersuchung ist ein standardisiertes, schmerzloses Verfahren. Die Verwendung von STE erfordert keine zusätzliche Untersuchungszeit oder verursacht dem Baby zusätzliche Beschwerden; die speziellen Bilder werden während der routinemäßigen Untersuchung aufgenommen. Für viele der kranken Babys sind diese Untersuchungen bereits Teil ihrer normalen klinischen Versorgung.

Die Hauptziele dieser Beobachtungsstudie sind zu prüfen, ob STE bei Neugeborenen ein praktikables und zuverlässiges Werkzeug ist, Normalwerte für gesunde Babys zu etablieren und zu verfolgen, wie sich die Herzfunktion bei kranken Babys während ihrer Erkrankung und Genesung verändert.

Letztendlich hoffen wir, dass diese Forschung Ärzten ein besseres Werkzeug zur Beurteilung der Herzgesundheit bei Neugeborenen liefern wird. Dies könnte zu einer früheren, genaueren Erkennung von Herzproblemen führen und helfen, Behandlungsentscheidungen zu leiten, um die Ergebnisse für diese gefährdeten Säuglinge zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
  • Telefonnummer: +441214721377
  • E-Mail: asad.abbas1@nhs.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationärer Status in der Neonatologie des Birmingham Women's Hospital - nur Babys, die in der Neonatologie, der Übergangspflegestation oder der Wochenstation aufgenommen wurden, werden für das Screening berücksichtigt.

Zu einer der folgenden Zielklinikgruppen gehören:

  • Gruppe 1: Reife Neugeborene mit diagnostizierter hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), die eine therapeutische Hypothermie erhalten.
  • Gruppe 2: Frühgeborene, die bei oder vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und später mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) diagnostiziert werden, die bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter zusätzlichen Sauerstoff benötigt.
  • Gruppe 3: Reife Neugeborene mit diagnostizierter angeborener Zwerchfellhernie (CDH).
  • Gruppe 4: Reife Neugeborene mit diagnostizierter akuter pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (aPHN), ausgenommen solche mit CDH.
  • Gesunde Kontrollen:
  • Reife Neugeborene (>36 Schwangerschaftswochen), die gesund sind und sich auf den Wochenstationen befinden.
  • Gesunde Frühgeborene (<36 Schwangerschaftswochen). • Stabil genug für Echokardiographie und Forschungsaufnahme, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die stationär im Birmingham Women's Hospital aufgenommen sind
  • Bestätigte Diagnose einer akuten pulmonalen Hypertonie, angeborenen Zwerchfellhernie, hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie oder bronchopulmonaler Dysplasie/chronischer Lungenerkrankung (definiert durch Sauerstoff-/Atemunterstützungsbedarf nach 36 Wochen postmenstruellem/korrigiertem Gestationsalter).

ODER

  • Gesunde Kontrollgruppe (>36 Wochen - gesund und auf der postnatalen Station)
  • Gesundes Frühgeborenes (<36 Wochen), aufgenommen auf der Neugeborenen-Intensivstation, in der Übergangspflege oder auf postnatalen Stationen.
  • Informierte Einwilligung von Eltern oder gesetzlichen Vormunden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Herzerkrankung (außer offenem Foramen ovale oder offenem Ductus arteriosus).
  • Vorliegen anderer lebenslimitierender angeborener Anomalien (außer Zwerchfellhernie) oder Syndrome, die unabhängig die Herzfunktion beeinflussen könnten.
  • Unfähigkeit, nach angemessenen Versuchen angemessene echokardiografische Bilder für die STE-Analyse zu erhalten.
  • Wenn der behandelnde Neonatologe oder die neonatologische Pflegekraft der Ansicht ist, dass das Neugeborene für die Aufnahme in die Studie zu instabil ist oder dass keine Einwilligung der Eltern eingeholt werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Angeborene Zwerchfellhernie
Term-Neugeborene mit diagnostizierter angeborener Zwerchfellhernie (CDH)
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Termingeborene mit der Diagnose Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE), die eine therapeutische Hypothermie erhalten.
Akute pulmonale Hypertonie
Termingeborene mit der Diagnose Akute pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (aPHN), ausgenommen solche mit Zwerchfellhernie (CDH).
Bronchopulmonale Dysplasie
Frühgeborene, die in oder vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei denen später eine chronische Lungenerkrankung (CLD) diagnostiziert wird, die im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen eine Sauerstoffzufuhr erfordert.
Gesunde Frühgeborene
(<36 Wochen Gestationsalter) aufgenommen in die neonatologische Intensivstation und Übergangspflege. Stratifiziert in extreme Frühgeborene, mäßig Frühgeborene und späte Frühgeborene.
Gesunde Kontrollgruppe
(>36 Schwangerschaftswochen) die gesund sind und sich auf Wochenstationen befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der Erfassung qualitativ hochwertiger Bilder für umfassende rechtsventrikuläre Speckle-Tracking-Echokardiographie (RV-STE), linksventrikuläre (LV) STE und linksatriale (LA)-STE bei Neugeborenen mit aPHN, CDH, HIE und BPD zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung (September 2027)
Machbarkeitsrate von RV-, LV- und LA-STE.
Bis zum Abschluss der Datenerhebung (September 2027)
Um die longitudinalen Veränderungen der RV-, LV- und LA-STE-Parameter von der akuten Erkrankung bis zur Erholung/Entlassung in jeder Krankheitskohorte zu beschreiben.
Zeitfenster: Bis September 2027
Die Untersucher werden dies messen, indem sie Werte und longitudinale Trends von RV-Global Longitudinal Strain (GLS), RV-Free Wall Longitudinal Strain (FWLS), LV-GLS, LA-Reservoir-Strain (LASr) bei gesunden Neugeborenen und Neugeborenen mit Krankheitszuständen (HIE, BPD, CDH, aPHN) betrachten.
Bis September 2027
Um normative Werte für gleichzeitig durchgeführte RV-, LV- und LA-Strain bei gesunden reifen und Frühgeborenen zu ermitteln
Zeitfenster: Bis September 2027
Die Untersucher werden normative Referenzwerte für RV-, LV- und LA-Strain mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie in einer Kohorte von reifen und frühgeborenen Neugeborenen etablieren. Berichten Sie Strain-Werte als Mittelwerte ± Standardabweichungen und Perzentile (5.-95.), stratifiziert nach Gestationsalter, postnatalem Alter und Geburtsgewichtskategorien.
Bis September 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um STE-abgeleitete Parameter mit konventionellen echokardiographischen Maßnahmen der Herzfunktion zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis September 2027
Korrelation und Übereinstimmung zwischen den aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) abgeleiteten Parametern (STE-abgeleitete EF, STE-abgeleitete TAPSE) und den konventionellen echokardiographischen Messungen der Herzfunktion (EF nach Simpson-Biplane-Technik, M-Mode-TAPSE).
Bis September 2027
Um RV-, LV- und LA-STE-Parameter zwischen den verschiedenen Krankheitskohorten und einer Kohorte gesunder Kontrollneugeborener zu vergleichen
Zeitfenster: Bis September 2027
Vergleich der rechtsventrikulären (RV), linksventrikulären (LV) und linken atrialen (LA) Strain- und Strain-Rate-Parameter, die aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) abgeleitet wurden, zwischen Neugeborenen in verschiedenen Krankheitskohorten und einer gesunden Kontrollgruppe.
Bis September 2027
Zur Bewertung der Intra- und Interbeobachter-Reproduzierbarkeit von RV-, LV- und LA-STE-Messungen
Zeitfenster: Bis September 2027
Die Untersucher verwenden Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC), Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung und den Variationskoeffizienten (CV) für wichtige STE-Parameter.
Bis September 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/BW/OGN/NO/984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD werden auf angemessene Anfrage an den CI verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird als Teil der Registrierung auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Der anonymisierte Teilnehmerdatensatz, der statistische Code und der endgültige Studienbericht können über institutionelle Repositorien oder auf Anfrage verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich ethischer Genehmigungen, Einwilligungen und Datenschutzsicherungen.

Diese Materialien werden spätestens 12 Monate nach dem endgültigen Studienbericht oder der Veröffentlichung geteilt.

Der Zugang erfordert entsprechende Vereinbarungen und folgt den nationalen Richtlinien zur offenen Datenteilung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer verfügbar sein, vorbehaltlich der Genehmigung eines Studienvorschlags und aller erforderlichen Datenaustauschvereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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